Липосомальный доксорубицин (Lipo-Dox) у пациентов с метастазами рака молочной железы в головной мозг

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы
• Рецидив/рецидивирующее прогрессирование метастазов в головной мозг после лучевой терапии головного мозга
• Наличие измеримого заболевания головного мозга, которое определяется как минимум одно поражение головного мозга, которое может быть измерено как минимум в 1 измерении размером ³ 20 мм с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
• Разрешена предшествующая химиотерапия или гормональная терапия при метастатическом раке молочной железы.
• Статус производительности ECOG 0, 1, 2
• С нормальной фракцией выброса левого желудочка и нормальной сократимостью желудочка
• Возраст 21 год и старше
• Ожидаемая продолжительность жизни равна или превышает 3 месяца
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Предшествующая антрациклинсодержащая химиотерапия с кумулятивной дозой, превышающей 400 мг/м2 доксорубицина или 750 мг/м2 эпирубицина
• Операция, лучевая терапия, гормональная терапия или химиотерапия в течение 4 недель до включения в исследование
• Предшествующее лечение липосомальным доксорубицином
• Сопутствующая химиотерапия, лучевая терапия, гормональная терапия или другие исследуемые препараты, за исключением состояний, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете) в период исследования
• Другие злокачественные новообразования, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ в течение 5 лет до включения в исследование.
• Метастазы в головной мозг определяются как метастазы в мозговые оболочки.

• Наличие серьезного сопутствующего заболевания, которое может усугубляться приемом исследуемого препарата:

  • Неконтролируемая инфекция (активные серьезные инфекции, которые не контролируются антибиотиками)
  • Активное заболевание сердца, например. декомпенсированный инфаркт миокарда в течение 6-месячного периода, предшествующего включению в исследование.
  • История желудочковой аритмии или застойной сердечной недостаточности.
• Наличие аномальной фракции выброса левого желудочка

• Кроветворная функция, как определено ниже:

  • Гемоглобин<10 г/дл
  • АНК < 1500/мкл
  • Тромбоциты <100 000/мкл

• Функция органа, как определено ниже:

  • Общий билирубин >1,5 × ВГН
  • АЛТ/АСТ>3 × ВГН (>5,0 × ВГН при метастазах в печень)
  • Креатинин >1,5 × ВГН
• Психическое состояние не подходит для клинических испытаний
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, если они не используют надежный и подходящий метод контрацепции.