Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás doxorubicin (Lipo-Dox) emlőrákból származó agyi metasztázisban szenvedő betegeknél

2009. augusztus 4. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A liposzómás doxorubicin (Lipo-Dox) II. fázisú vizsgálata emlőrákból származó agyi metasztázisban szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

A Lipo-Dox agyi válaszarányának meghatározása agyi metasztázisban szenvedő emlőrákos betegeknél

Másodlagos célok:

  1. Az általános objektív válaszarány (ORR) meghatározása
  2. A progressziómentes túlélés és az objektív válasz időtartamának meghatározása
  3. Az általános túlélés (OS) értékelése
  4. A biztonsági profilok értékeléséhez

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, nem összehasonlító II. fázisú klinikai vizsgálat. Körülbelül harminchárom beteget vonnak be annak érdekében, hogy huszonkilenc értékelhető alanyt kapjanak, akik két ciklusos vizsgálati kezelésben részesültek Simon kétlépcsős optimális elrendezésében.

Az alany bevonásának időtartama: A vizsgálati kezelést a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig kell alkalmazni.

Toborzási idő: 10 hónap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák
  • Relapszus / visszatérő agyi metasztázis progressziója agyi sugárterápia után
  • Agyban mérhető betegség jelenléte, amely legalább egy agyi elváltozásként definiálható, amely mágneses rezonancia képpel (MRI) legalább egy dimenzióban, ³ 20 mm-ben mérhető
  • Előzetes kemoterápia vagy hormonterápia áttétes emlőrák esetén megengedett
  • Az ECOG 0, 1, 2 teljesítményállapota
  • Normál bal kamrai ejekciós frakcióval és normális kamrai kontraktilitással
  • 21 éves vagy idősebb
  • A várható élettartam 3 hónap vagy annál hosszabb
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi antraciklin tartalmú kemoterápia kumulatív dózisa meghaladja a 400 mg/m2 doxorubicint vagy 750 mg/m2 epirubicint
  • Sebészeti beavatkozás, sugárterápia, hormonterápia vagy kemoterápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Előzetes liposzómás doxorubicin kezelés
  • Egyidejű kemoterápia, sugárterápia, hormonterápia vagy egyéb vizsgálati gyógyszer, kivéve a nem betegséggel összefüggő állapotokat (pl. inzulin cukorbetegség esetén) a vizsgálati időszak alatt
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyítással kezelt nem melanómás bőrrákot vagy méhnyakrákot in situ a vizsgálatba való belépést megelőző 5 éven belül
  • Az agyi metasztázisok agyhártya-áttétként definiálhatók

  • Súlyos kísérő betegség jelenléte, amelyet a vizsgálati gyógyszeres kezelés súlyosbíthat:

    • Nem kontrollált fertőzés (aktív, súlyos fertőzések, amelyek nem szabályozhatók antibiotikumokkal)
    • Aktív szívbetegség pl. dekompenzált szívinfarktus a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapon belül.
    • A kórtörténetben előfordult kamrai aritmia vagy pangásos szívelégtelenség.
  • Rendellenes bal kamrai ejekciós frakció jelenléte

  • Hematopoietikus funkció az alábbiak szerint:

    • Hemoglobin <10g/dl
    • ANC< 1500/uL
    • Vérlemezkék <100 000/ul

  • Az alábbiakban meghatározott szervi funkciók:

    • Összes bilirubin > 1,5 × ULN
    • ALT/AST>3 × ULN (>5,0 × ULN, ha májmetasztázis van)
    • Kreatinin > 1,5 × ULN
  • A mentális állapot nem alkalmas a klinikai vizsgálatra
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, kivéve, ha megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a Lipo-Dox agyi válaszarányát agyi metasztázisban szenvedő emlőrákos betegeknél
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átfogó objektív válaszarány meghatározása
Időkeret: 3 év
3 év
A progressziómentes túlélés és az objektív válasz időtartamának meghatározása
Időkeret: 3 év
3 év
Az általános túlélés értékelésére
Időkeret: 3 év
3 év
A biztonsági profilok értékeléséhez
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

TTY Biopharm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex Chang, Johns Hopkins Singapore International Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS 0553

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel