Doxorubicine liposomale (Lipo-Dox) chez les patientes présentant des métastases cérébrales d'un cancer du sein

Critère d'intégration:

• Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement prouvé
• Progression des rechutes/récidives des métastases cérébrales après radiothérapie cérébrale
• Présence d'une maladie cérébrale mesurable qui est définie comme au moins une lésion cérébrale qui peut être mesurée dans au moins 1 dimension comme ³ 20 mm avec une image par résonance magnétique (IRM)
• Une chimiothérapie ou une hormonothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique est autorisée
• Statut de performance de l'ECOG 0, 1, 2
• Avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche normale et une contractilité ventriculaire normale
• Âge 21 ans ou plus
• Espérance de vie égale ou supérieure à 3 mois
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie antérieure contenant des anthracyclines avec une dose cumulée supérieure à 400 mg/m2 de doxorubicine ou 750 mg/m2 d'épirubicine
• Chirurgie, radiothérapie, hormonothérapie ou chimiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
• Traitement antérieur par doxorubicine liposomale
• Chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie ou autres médicaments expérimentaux concomitants, à l'exception des affections non liées à la maladie (par ex. insuline pour le diabète) pendant la période d'étude
• Autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement ou du carcinome du col de l'utérus in situ dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'étude
• Métastases cérébrales définies comme métastases méningées

• Présence d'une maladie concomitante grave qui pourrait être aggravée par les médicaments à l'étude :

  • Infection non contrôlée (infections graves actives non contrôlées par des antibiotiques)
  • Maladie cardiaque active, par ex. infarctus du myocarde décompensé au cours de la période de 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Antécédents d'arythmie ventriculaire ou d'insuffisance cardiaque congestive.
• Présence d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche anormale

• Fonction hématopoïétique telle que définie ci-dessous :

  • Hémoglobine<10g/dl
  • NAN < 1 500/ul
  • Plaquettes<100 000/uL

• Fonction organique telle que définie ci-dessous :

  • Bilirubine totale > 1,5 × LSN
  • ALT / AST> 3 × LSN (> 5,0 x LSN si métastase hépatique)
  • Créatinine > 1,5 × LSN
• L'état mental n'est pas adapté à l'essai clinique
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent une méthode contraceptive fiable et appropriée