Liposomaal doxorubicine (Lipo-Dox) bij patiënten met hersenmetastase door borstkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bewezen borstkanker
• Terugval/terugkerende progressie van hersenmetastasen na hersenbestraling
• Aanwezigheid van hersenmeetbare ziekte die wordt gedefinieerd als ten minste één hersenlaesie die kan worden gemeten in ten minste 1 dimensie als ³ 20 mm met magnetisch resonantiebeeld (MRI)
• Voorafgaande chemotherapie of hormoontherapie voor uitgezaaide borstkanker is toegestaan
• Prestatiestatus van ECOG 0, 1, 2
• Met normale linkerventrikelejectiefractie en normale ventriculaire contractiliteit
• Leeftijd 21 jaar of ouder
• Levensverwachting gelijk aan of langer dan 3 maanden
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere chemotherapie met anthracycline met een cumulatieve dosis van meer dan 400 mg/m2 doxorubicine of 750 mg/m2 epirubicine
• Chirurgie, radiotherapie, hormoontherapie of chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
• Eerdere behandeling met liposomale doxorubicine
• Gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie of ander geneesmiddel in onderzoek behalve niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes) tijdens de studieperiode
• Andere maligniteiten met uitzondering van curatief behandelde niet-melanome huidkanker of cervicaal carcinoom in situ binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
• Hersenmetastasen gedefinieerd als meningesmetastasen

• Aanwezigheid van een ernstige bijkomende ziekte die kan worden verergerd door studiemedicatie:

  • Ongecontroleerde infectie (actieve ernstige infecties die niet onder controle worden gehouden door antibiotica)
  • Actieve hartziekte b.v. decompenseren van een myocardinfarct binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van ventriculaire aritmie of congestief hartfalen.
• Aanwezigheid van abnormale linkerventrikelejectiefractie

• Hematopoëtische functie zoals hieronder gedefinieerd:

  • Hemoglobine<10g/dl
  • ANC< 1.500/uL
  • Bloedplaatjes <100.000/uL

• Orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  • Totaal bilirubine >1,5 × ULN
  • ALT / AST>3 × ULN (>5,0 x ULN bij levermetastasen)
  • Creatinine >1,5 × ULN
• Geestelijke toestand is niet geschikt voor klinische proeven
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze een betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken