Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna doksorubicyna (Lipo-Dox) u pacjentów z przerzutami raka piersi do mózgu

4 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy II liposomalnej doksorubicyny (Lipo-Dox) u pacjentów z przerzutami raka piersi do mózgu

Podstawowy cel:

Określenie szybkości reakcji mózgu na Lipo-Dox u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do mózgu

Cele drugorzędne:

  1. Aby określić ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
  2. Aby określić przeżycie wolne od progresji i czas trwania obiektywnej odpowiedzi
  3. Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS)
  4. Aby ocenić profile bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nieporównawcze badanie kliniczne fazy II. Około trzydziestu trzech pacjentów zostanie włączonych w celu uzyskania dwudziestu dziewięciu pacjentów podlegających ocenie, którzy otrzymali dwa cykle badanego leczenia w 2-etapowym optymalnym projekcie Simona.

Czas trwania udziału uczestnika: Badany lek należy podawać do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Okres rekrutacji: 10 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Nawrót/nawracająca progresja przerzutów do mózgu po radioterapii mózgu
  • Obecność mierzalnej choroby mózgu, która jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana w mózgu, którą można zmierzyć w co najmniej 1 wymiarze jako ≥ 20 mm za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia lub terapia hormonalna raka piersi z przerzutami
  • Stan sprawności ECOG 0, 1, 2
  • Z prawidłową frakcją wyrzutową lewej komory i prawidłową kurczliwością komór
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia równa lub dłuższa niż 3 miesiące
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia zawierająca antracykliny z skumulowaną dawką przekraczającą 400 mg/m2 doksorubicyny lub 750 mg/m2 epirubicyny
  • Operacja, radioterapia, hormonoterapia lub chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze leczenie liposomalną doksorubicyną
  • Równoczesna chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia lub inny badany lek, z wyjątkiem stanów niezwiązanych z chorobą (np. insulina na cukrzycę) w okresie badania
  • Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  • Przerzuty do mózgu definiowane jako przerzuty do opon mózgowych

  • Obecność poważnych współistniejących chorób, które mogą ulec pogorszeniu przez badany lek:

    • Niekontrolowana infekcja (aktywne poważne infekcje, które nie są kontrolowane przez antybiotyki)
    • Czynna choroba serca np. zdekompensowany zawał mięśnia sercowego w okresie 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
    • Historia komorowych zaburzeń rytmu lub zastoinowej niewydolności serca.
  • Obecność nieprawidłowej frakcji wyrzutowej lewej komory

  • Czynność hematopoetyczna zdefiniowana poniżej:

    • Hemoglobina<10g/dl
    • ANC < 1500/ul
    • Płytki <100 000/ul

  • Funkcja narządów zgodnie z poniższą definicją:

    • Bilirubina całkowita >1,5 × GGN
    • ALT / AST>3 × GGN (>5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Kreatynina >1,5 × GGN
  • Stan psychiczny nie nadaje się do badania klinicznego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie szybkości reakcji mózgu na Lipo-Dox u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić ogólny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby określić przeżycie wolne od progresji i czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby ocenić całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby ocenić profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

TTY Biopharm

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Chang, Johns Hopkins Singapore International Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS 0553

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Doksorubicyna liposomalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj