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Doxorubicina liposomiale (Lipo-Dox) in pazienti con metastasi cerebrali da cancro al seno

4 agosto 2009 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase II sulla doxorubicina liposomiale (Lipo-Dox) in pazienti con metastasi cerebrali da cancro al seno

Obiettivo primario:

Per determinare il tasso di risposta cerebrale di Lipo-Dox in pazienti con carcinoma mammario con metastasi cerebrali

Obiettivi secondari:

  1. Per determinare il tasso di risposta obiettiva globale (ORR)
  2. Per determinare la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta obiettiva
  3. Per valutare la sopravvivenza globale (OS)
  4. Valutare i profili di sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II in aperto, non comparativo. Saranno arruolati circa trentatré pazienti al fine di ottenere ventinove soggetti valutabili che hanno ricevuto due cicli di trattamento in studio nel disegno ottimale a 2 stadi di Simon.

Durata del coinvolgimento del soggetto: il trattamento in studio deve essere somministrato fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o revoca del consenso.

Periodo di assunzione: 10 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno istologicamente o citologicamente provato
  • Recidiva/ricorrente progressione delle metastasi cerebrali dopo radioterapia cerebrale
  • Presenza di una malattia cerebrale misurabile definita come almeno una lesione cerebrale che può essere misurata in almeno 1 dimensione come ³ 20 mm con immagine di risonanza magnetica (MRI)
  • È consentita una precedente chemioterapia o terapia ormonale per carcinoma mammario metastatico
  • Performance status di ECOG 0, 1, 2
  • Con frazione di eiezione ventricolare sinistra normale e contrattilità ventricolare normale
  • Età 21 anni o più
  • Aspettativa di vita uguale o superiore a 3 mesi
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia contenente antracicline con dose cumulativa superiore a 400 mg/m2 di doxorubicina o 750 mg/m2 di epirubicina
  • Chirurgia, radioterapia, terapia ormonale o chemioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente trattamento con doxorubicina liposomiale
  • Chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale concomitante o altri farmaci sperimentali ad eccezione delle condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete) durante il periodo di studio
  • Altri tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o del carcinoma cervicale in situ entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Metastasi cerebrali definite come metastasi delle meningi

  • Presenza di una grave malattia concomitante che potrebbe essere aggravata dal farmaco in studio:

    • Infezione incontrollata (infezioni gravi attive che non sono controllate dagli antibiotici)
    • Malattia cardiaca attiva, ad es. infarto miocardico scompensato entro il periodo di 6 mesi precedente l'ingresso nello studio.
    • Storia di aritmia ventricolare o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Presenza di frazione di eiezione ventricolare sinistra anomala

  • Funzione ematopoietica come definita di seguito:

    • Emoglobina <10 g/dl
    • ANC < 1.500/uL
    • Piastrine <100.000/uL

  • Funzione dell'organo come definita di seguito:

    • Bilirubina totale >1,5 × ULN
    • ALT/AST>3 × ULN (>5,0 x ULN se metastasi epatiche)
    • Creatinina >1,5 × ULN
  • Lo stato mentale non è idoneo per la sperimentazione clinica
  • Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determina il tasso di risposta cerebrale di Lipo-Dox nei pazienti con carcinoma mammario con metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di risposta obiettiva globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Per valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare i profili di sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

TTY Biopharm

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Chang, Johns Hopkins Singapore International Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS 0553

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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