Doxorubicina liposomiale (Lipo-Dox) in pazienti con metastasi cerebrali da cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Cancro al seno istologicamente o citologicamente provato
• Recidiva/ricorrente progressione delle metastasi cerebrali dopo radioterapia cerebrale
• Presenza di una malattia cerebrale misurabile definita come almeno una lesione cerebrale che può essere misurata in almeno 1 dimensione come ³ 20 mm con immagine di risonanza magnetica (MRI)
• È consentita una precedente chemioterapia o terapia ormonale per carcinoma mammario metastatico
• Performance status di ECOG 0, 1, 2
• Con frazione di eiezione ventricolare sinistra normale e contrattilità ventricolare normale
• Età 21 anni o più
• Aspettativa di vita uguale o superiore a 3 mesi
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia contenente antracicline con dose cumulativa superiore a 400 mg/m2 di doxorubicina o 750 mg/m2 di epirubicina
• Chirurgia, radioterapia, terapia ormonale o chemioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Precedente trattamento con doxorubicina liposomiale
• Chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale concomitante o altri farmaci sperimentali ad eccezione delle condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete) durante il periodo di studio
• Altri tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o del carcinoma cervicale in situ entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
• Metastasi cerebrali definite come metastasi delle meningi

• Presenza di una grave malattia concomitante che potrebbe essere aggravata dal farmaco in studio:

  • Infezione incontrollata (infezioni gravi attive che non sono controllate dagli antibiotici)
  • Malattia cardiaca attiva, ad es. infarto miocardico scompensato entro il periodo di 6 mesi precedente l'ingresso nello studio.
  • Storia di aritmia ventricolare o insufficienza cardiaca congestizia.
• Presenza di frazione di eiezione ventricolare sinistra anomala

• Funzione ematopoietica come definita di seguito:

  • Emoglobina <10 g/dl
  • ANC < 1.500/uL
  • Piastrine <100.000/uL

• Funzione dell'organo come definita di seguito:

  • Bilirubina totale >1,5 × ULN
  • ALT/AST>3 × ULN (>5,0 x ULN se metastasi epatiche)
  • Creatinina >1,5 × ULN
• Lo stato mentale non è idoneo per la sperimentazione clinica
• Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato