Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen doksorubisiini (Lipo-Dox) potilailla, joilla on rintasyövän aivometastaasi

tiistai 4. elokuuta 2009 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen II tutkimus liposomaalisesta doksorubisiinista (Lipo-Dox) potilailla, joilla on rintasyövän aiheuttamia aivometastaaseja

Ensisijainen tavoite:

Lipo-Doxin aivojen vastenopeuden määrittäminen rintasyöpäpotilailla, joilla on aivometastaasi

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Yleisen objektiivisen vasteprosentin (ORR) määrittäminen
  2. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen ja objektiivisen vasteen keston
  3. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS)
  4. Turvallisuusprofiilien arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-vertaileva vaiheen II kliininen tutkimus. Noin kolmekymmentäkolme potilasta otetaan mukaan saadakseen 29 arvioitavaa koehenkilöä, jotka saivat kaksi tutkimusjaksoa Simonin 2-vaiheisen optimaalisen suunnittelun mukaisesti.

Tutkittavan osallistumisen kesto: Tutkimushoitoa tulee antaa taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.

Rekrytointiaika: 10 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu rintasyöpä
  • Relapsi/toistuva aivometastaasin eteneminen aivojen sädehoidon jälkeen
  • Mitattavissa oleva aivosairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi aivovaurioksi, joka voidaan mitata vähintään 1 ulottuvuudessa ³ 20 mm magneettikuvauksella (MRI)
  • Aiempi kemoterapia tai hormonihoito metastasoituneen rintasyövän hoitoon on sallittu
  • ECOG:n suorituskykytila ​​0, 1, 2
  • Normaalilla vasemman kammion ejektiofraktiolla ja normaalilla kammion supistumiskyvyllä
  • Ikä 21 vuotta tai vanhempi
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi antrasykliiniä sisältävä kemoterapia, jonka kumulatiivinen annos ylittää 400 mg/m2 doksorubisiinia tai 750 mg/m2 epirubisiinia
  • Leikkaus, sädehoito, hormonihoito tai kemoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi liposomaalinen doksorubisiinihoito
  • Samanaikainen kemoterapia, sädehoito, hormonihoito tai muu tutkimuslääke paitsi sairauteen liittymättömät tilat (esim. diabeteksen insuliini) tutkimusjakson aikana
  • Muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aivometastaasit määritellään aivokalvon etäpesäkkeiksi

  • Vakavan samanaikaisen sairauden esiintyminen, jota tutkimuslääkitys voi pahentaa:

    • Hallitsematon infektio (aktiiviset vakavat infektiot, joita ei saada hallintaan antibiooteilla)
    • Aktiivinen sydänsairaus esim. dekompensoida sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
    • Aiempi kammiorytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Epänormaalin vasemman kammion ejektiofraktion esiintyminen

  • Hematopoieettinen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Hemoglobiini <10g/dl
    • ANC < 1 500/uL
    • Verihiutaleet <100 000/ul

  • Seuraavassa määritellyn elimen toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN
    • ALT / AST > 3 × ULN (> 5,0 x ULN, jos maksametastaasi)
    • Kreatiniini > 1,5 × ULN
  • Henkinen tila ei sovellu kliiniseen tutkimukseen
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä Lipo-Doxin aivojen vastenopeus rintasyöpäpotilailla, joilla on aivometastaasi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleisen objektiivisen vastausprosentin määrittäminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen ja objektiivisen vasteen keston
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Turvallisuusprofiilien arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

TTY Biopharm

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Chang, Johns Hopkins Singapore International Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS 0553

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen doksorubisiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa