Liposomal doxorubicin (Lipo-Dox) hos patienter med hjärnmetastaser från bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bevisad bröstcancer
• Återfall/återfallande hjärnmetastasförlopp efter hjärnstrålbehandling
• Förekomst av hjärnan mätbar sjukdom som definieras som minst en hjärnskada som kan mätas i minst 1 dimension som ³ 20 mm med magnetisk resonansbild (MRT)
• Tidigare kemoterapi eller hormonbehandling för metastaserad bröstcancer är tillåten
• Prestandastatus för ECOG 0, 1, 2
• Med normal vänsterkammars ejektionsfraktion och normal kammarkontraktilitet
• Ålder 21 år eller äldre
• Förväntad livslängd lika med eller längre än 3 månader
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Tidigare antracyklininnehållande kemoterapi med kumulativ dos överstiger 400 mg/m2 doxorubicin eller 750 mg/m2 epirubicin
• Kirurgi, strålbehandling, hormonbehandling eller kemoterapi inom 4 veckor före inträde i studien
• Tidigare liposomal doxorubicinbehandling
• Samtidig kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling eller andra prövningsläkemedel förutom icke-sjukdomsrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes) under studieperioden
• Annan malignitet med undantag för kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ inom 5 år före inträde i studien
• Hjärnmetastaser definierade som meningesmetastaser

• Förekomst av allvarlig samtidig sjukdom som kan förvärras av studiemedicinering:

  • Okontrollerad infektion (aktiva allvarliga infektioner som inte kontrolleras av antibiotika)
  • Aktiv hjärtsjukdom t.ex. dekompensera hjärtinfarkt inom 6-månadersperioden före inträde i studien.
  • Historik av ventrikulär arytmi eller kongestiv hjärtsvikt.
• Förekomst av onormal vänsterkammar ejektionsfraktion

• Hematopoetisk funktion enligt definitionen nedan:

  • Hemoglobin<10g/dl
  • ANC< 1 500/uL
  • Blodplättar <100 000/uL

• Organfunktion enligt definitionen nedan:

  • Totalt bilirubin >1,5 × ULN
  • ALAT/AST>3 × ULN (>5,0 x ULN om levermetastaser)
  • Kreatinin >1,5 × ULN
• Mental status är inte lämplig för klinisk prövning
• Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor om de inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod