Doxorrubicina lipossômica (Lipo-Dox) em pacientes com metástase cerebral de câncer de mama

Critério de inclusão:

• Câncer de mama comprovado histologicamente ou citologicamente
• Recaída/progressão de metástase cerebral recorrente após radioterapia cerebral
• Presença de doença cerebral mensurável que é definida como pelo menos uma lesão cerebral que pode ser medida em pelo menos 1 dimensão como ³ 20 mm com imagem de ressonância magnética (MRI)
• Quimioterapia prévia ou terapia hormonal para câncer de mama metastático é permitida
• Status de desempenho de ECOG 0, 1, 2
• Com fração de ejeção ventricular esquerda normal e contratilidade ventricular normal
• Idade 21 anos ou mais
• Esperança de vida igual ou superior a 3 meses
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Quimioterapia anterior contendo antraciclina com dose cumulativa superior a 400 mg/m2 de doxorrubicina ou 750 mg/m2 de epirrubicina
• Cirurgia, radioterapia, terapia hormonal ou quimioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
• Tratamento prévio com doxorrubicina lipossomal
• Quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal ou outro medicamento experimental concomitante, exceto condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes) durante o período de estudo
• Outra malignidade, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma cervical in situ dentro de 5 anos antes de entrar no estudo
• Metástases cerebrais definidas como metástases de meninges

• Presença de doença concomitante grave que pode ser agravada pela medicação do estudo:

  • Infecção descontrolada (infecções graves ativas que não são controladas por antibióticos)
  • Doença cardíaca ativa, por ex. infarto do miocárdio descompensado dentro do período de 6 meses antes da entrada no estudo.
  • História de arritmia ventricular ou insuficiência cardíaca congestiva.
• Presença de fração de ejeção anormal do ventrículo esquerdo

• Função hematopoiética conforme definido abaixo:

  • Hemoglobina <10g/dl
  • ANC < 1.500/uL
  • Plaquetas <100.000/uL

• Função do órgão conforme definido abaixo:

  • Bilirrubina total >1,5 × LSN
  • ALT / AST>3 × LSN (>5,0 x LSN se metástase hepática)
  • Creatinina >1,5 × LSN
• O estado mental não é adequado para o ensaio clínico
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando um método contraceptivo confiável e apropriado