Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Doxorubicin (Lipo-Dox) hos pasienter med hjernemetastase fra brystkreft

4. august 2009 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase II-studie av Liposomal Doxorubicin (Lipo-Dox) hos pasienter med hjernemetastaser fra brystkreft

Hovedmål:

For å bestemme hjernens responsrate til Lipo-Dox hos brystkreftpasienter med hjernemetastaser

Sekundære mål:

  1. For å bestemme den samlede objektive responsraten (ORR)
  2. For å bestemme progresjonsfri overlevelse og varigheten av objektiv respons
  3. For å evaluere total overlevelse (OS)
  4. For å vurdere sikkerhetsprofilene

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ikke-komparativ fase II klinisk studie. Omtrent trettitre pasienter vil bli registrert for å oppnå tjueni evaluerbare forsøkspersoner som mottok to sykluser med studiebehandling i Simons 2-trinns optimale design.

Varighet av forsøkspersonens involvering: Studiebehandling bør administreres opp til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Rekrutteringsperiode: 10 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk påvist brystkreft
  • Tilbakefall/residiverende hjernemetastaseprogresjon etter hjernestrålebehandling
  • Tilstedeværelse av hjernemålbar sykdom som er definert som minst én hjernelesjon som kan måles i minst 1 dimensjon som ³ 20 mm med magnetisk resonansbilde (MRI)
  • Forutgående kjemoterapi eller hormonbehandling for metastatisk brystkreft er tillatt
  • Ytelsesstatus for ECOG 0, 1, 2
  • Med normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og normal ventrikkelkontraktilitet
  • Alder 21 år eller eldre
  • Forventet levealder lik eller lengre enn 3 måneder
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antracyklinholdig kjemoterapi med kumulativ dose overskrider 400 mg/m2 doksorubicin eller 750 mg/m2 epirubicin
  • Kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling eller kjemoterapi innen 4 uker før du går inn i studien
  • Tidligere liposomal doksorubicinbehandling
  • Samtidig kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller andre undersøkelseslegemidler unntatt ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f. insulin for diabetes) i studieperioden
  • Annen malignitet med unntak av kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ innen 5 år før inngåelse i studien
  • Hjernemetastaser definert som hjernehinnemetastaser

  • Tilstedeværelse av alvorlig samtidig sykdom som kan forverres av studiemedisinering:

    • Ukontrollert infeksjon (aktive alvorlige infeksjoner som ikke kontrolleres av antibiotika)
    • Aktiv hjertesykdom f.eks. dekompensere hjerteinfarkt i løpet av 6-månedersperioden før inntreden i studien.
    • Anamnese med ventrikulær arytmi eller kongestiv hjertesvikt.
  • Tilstedeværelse av unormal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon

  • Hematopoetisk funksjon som definert nedenfor:

    • Hemoglobin<10g/dl
    • ANC< 1500/uL
    • Blodplater <100 000/uL

  • Organfunksjon som definert nedenfor:

    • Totalt bilirubin >1,5 × ULN
    • ALT / AST>3 × ULN (>5,0 x ULN hvis levermetastaser)
    • Kreatinin >1,5 × ULN
  • Mental status er ikke egnet for klinisk utprøving
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem hjernens responsrate til Lipo-Dox hos brystkreftpasienter med hjernemetastaser
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den samlede objektive svarprosenten
Tidsramme: 3 år
3 år
For å bestemme progresjonsfri overlevelse og varigheten av objektiv respons
Tidsramme: 3 år
3 år
For å evaluere den totale overlevelsen
Tidsramme: 3 år
3 år
For å vurdere sikkerhetsprofilene
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

TTY Biopharm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Chang, Johns Hopkins Singapore International Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS 0553

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere