Liposomales Doxorubicin (Lipo-Dox) bei Patienten mit Hirnmetastasen von Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Brustkrebs
• Rezidiv/rezidivierende Progression von Hirnmetastasen nach Bestrahlung des Gehirns
• Vorhandensein einer im Gehirn messbaren Erkrankung, die definiert ist als mindestens eine Hirnläsion, die in mindestens einer Dimension als ³ 20 mm mit Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen werden kann
• Eine vorherige Chemotherapie oder Hormontherapie bei metastasiertem Brustkrebs ist erlaubt
• Leistungsstatus von ECOG 0, 1, 2
• Mit normaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion und normaler ventrikulärer Kontraktilität
• Alter 21 Jahre oder älter
• Lebenserwartung gleich oder länger als 3 Monate
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige anthrazyklinhaltige Chemotherapie mit kumulativer Dosis von mehr als 400 mg/m2 Doxorubicin oder 750 mg/m2 Epirubicin
• Operation, Strahlentherapie, Hormontherapie oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie
• Vorherige Behandlung mit liposomalem Doxorubicin
• Gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie oder andere Prüfmedikamente, außer bei nicht krankheitsbedingten Zuständen (z. Insulin für Diabetes) während des Studienzeitraums
• Andere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ innerhalb von 5 Jahren vor Eintritt in die Studie
• Hirnmetastasen definiert als Hirnhautmetastasen

• Vorliegen einer schweren Begleiterkrankung, die durch die Studienmedikation verschlimmert werden könnte:

  • Unkontrollierte Infektion (aktive schwere Infektionen, die nicht durch Antibiotika kontrolliert werden)
  • Aktive Herzerkrankung z.B. dekompensierter Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor Eintritt in die Studie.
  • Vorgeschichte von ventrikulärer Arrhythmie oder kongestiver Herzinsuffizienz.
• Vorhandensein einer abnormalen linksventrikulären Ejektionsfraktion

• Hämatopoetische Funktion wie unten definiert:

  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • ANC < 1.500/μl
  • Blutplättchen < 100.000/μl

• Organfunktion wie unten definiert:

  • Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN
  • ALT / AST > 3 × ULN (> 5,0 × ULN bei Lebermetastasen)
  • Kreatinin >1,5 × ULN
• Der mentale Zustand ist für eine klinische Studie nicht geeignet
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode an