乳がんからの脳転移を有する患者におけるリポソームドキソルビシン（Lipo-Dox）
乳がんからの脳転移を有する患者におけるリポソームドキソルビシン（Lipo-Dox）の第II相研究
第一目的：
脳転移のある乳癌患者におけるLipo-Doxの脳応答率を決定する
副次的な目的:
- 全体的な客観的奏効率 (ORR) を決定するには
- 無増悪生存期間と客観的奏効期間を決定する
- 全生存期間 (OS) を評価するには
- 安全性プロファイルを評価するには
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の非比較第 II 相臨床試験です。 Simon の 2 段階最適設計で 2 サイクルの研究治療を受けた 29 人の評価可能な被験者を得るために、約 33 人の患者が登録されます。
被験者の関与の期間：研究治療は、疾患の進行、耐え難い毒性、または同意の撤回まで投与する必要があります。
募集期間：10ヶ月
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された乳がん
- 脳放射線治療後の再発・再発脳転移進行
- -少なくとも1つの次元で測定できる少なくとも1つの脳病変として定義される脳の測定可能な疾患の存在 ³ 20 mm 磁気共鳴画像（MRI）
- -転移性乳癌に対する以前の化学療法またはホルモン療法は許可されています
- ECOG 0、1、2のパフォーマンスステータス
- 正常な左心室駆出率と正常な心室収縮を伴う
- 年齢 21歳以上
- -平均余命は3か月以上
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -累積投与量が400mg / m2ドキソルビシンまたは750mg / m2エピルビシンを超える以前のアントラサイクリン含有化学療法
- -研究に参加する前の4週間以内の手術、放射線療法、ホルモン療法または化学療法
- -以前のリポソームドキソルビシン治療
- -同時化学療法、放射線療法、ホルモン療法、またはその他の治験薬（疾患に関連しない状態を除く）（例： 糖尿病のインスリン）研究期間中
- -治験に参加する前の5年以内の治癒的治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く他の悪性腫瘍
- 髄膜転移として定義される脳転移
-治験薬によって悪化する可能性のある重篤な付随疾患の存在：
- コントロールされていない感染症（抗生物質でコントロールできない活動性の重篤な感染症）
- 活動性心疾患 -研究への参加に先立つ6か月の期間内に心筋梗塞を代償不全にします。
- -心室性不整脈またはうっ血性心不全の病歴。
- 異常な左室駆出率の存在
以下に定義される造血機能：
- ヘモグロビン<10g/dl
- ANC < 1,500/uL
- 血小板<100,000/uL
以下に定義する器官機能：
- 総ビリルビン >1.5 × ULN
- ALT / AST > 3 × ULN (肝転移の場合 > 5.0 x ULN)
- クレアチニン >1.5 × ULN
- 精神状態が臨床試験に適さない
- 信頼できる適切な避妊方法を使用しない限り、妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳転移のある乳癌患者におけるLipo-Doxの脳応答率を決定する
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な客観的回答率を決定するには
時間枠：3年
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3年
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無増悪生存期間と客観的奏効期間を決定する
時間枠：3年
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3年
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全生存期間を評価するには
時間枠：3年
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3年
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安全性プロファイルを評価するには
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alex Chang、Johns Hopkins Singapore International Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月4日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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