Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Doxorubicin (Lipo-Dox) hos patienter med hjernemetastaser fra brystkræft

4. august 2009 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase II-studie af liposomalt doxorubicin (Lipo-Dox) hos patienter med hjernemetastaser fra brystkræft

Primært mål:

At bestemme hjernens responsrate af Lipo-Dox hos brystkræftpatienter med hjernemetastaser

Sekundære mål:

  1. For at bestemme den overordnede objektive responsrate (ORR)
  2. For at bestemme den progressionsfrie overlevelse og varigheden af ​​objektiv respons
  3. For at evaluere den samlede overlevelse (OS)
  4. At vurdere sikkerhedsprofilerne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-komparativt fase II klinisk forsøg. Cirka treogtredive patienter vil blive indskrevet for at opnå niogtyve evaluerbare forsøgspersoner, som modtog to cyklusser af undersøgelsesbehandling i Simons 2-trins optimale design.

Varighed af forsøgspersonens involvering: Studiebehandling bør administreres op til sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Ansættelsesperiode: 10 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist brystkræft
  • Tilbagefald/tilbagevendende progression af hjernemetastase efter hjernestrålebehandling
  • Tilstedeværelse af hjernemålbar sygdom, der er defineret som mindst én hjernelæsion, der kan måles i mindst 1 dimension som ³ 20 mm med magnetisk resonansbillede (MRI)
  • Forudgående kemoterapi eller hormonbehandling for metastatisk brystkræft er tilladt
  • Ydeevnestatus for ECOG 0, 1, 2
  • Med normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion og normal ventrikulær kontraktilitet
  • Alder 21 år eller ældre
  • Forventet levetid lig med eller længere end 3 måneder
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antracyclinholdig kemoterapi med kumulativ dosis overstiger 400 mg/m2 doxorubicin eller 750 mg/m2 epirubicin
  • Kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling eller kemoterapi inden for 4 uger før indtræden i studiet
  • Forudgående liposomal doxorubicin behandling
  • Samtidig kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller andet forsøgslægemiddel undtagen ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f. insulin til diabetes) i studieperioden
  • Anden malignitet med undtagelse af helbredende behandlet ikke-melanom hudcancer eller cervikal carcinom in situ inden for 5 år før deltagelse i undersøgelsen
  • Hjernemetastaser defineret som meningesmetastaser

  • Tilstedeværelse af alvorlig samtidig sygdom, som kan forværres af undersøgelsesmedicin:

    • Ukontrolleret infektion (aktive alvorlige infektioner, der ikke kontrolleres af antibiotika)
    • Aktiv hjertesygdom f.eks. dekompensere myokardieinfarkt inden for den 6-måneders periode forud for indtræden i undersøgelsen.
    • Anamnese med ventrikulær arytmi eller kongestiv hjertesvigt.
  • Tilstedeværelse af unormal venstre ventrikulær ejektionsfraktion

  • Hæmatopoietisk funktion som defineret nedenfor:

    • Hæmoglobin<10g/dl
    • ANC< 1.500/uL
    • Blodplader <100.000/uL

  • Organfunktion som defineret nedenfor:

    • Total bilirubin >1,5 × ULN
    • ALT/AST>3 × ULN (>5,0 x ULN hvis levermetastase)
    • Kreatinin >1,5 × ULN
  • Mental status er ikke egnet til kliniske forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes en pålidelig og passende præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem hjernens responsrate af Lipo-Dox hos brystkræftpatienter med hjernemetastaser
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme den overordnede objektive svarprocent
Tidsramme: 3 år
3 år
For at bestemme den progressionsfrie overlevelse og varigheden af ​​objektiv respons
Tidsramme: 3 år
3 år
At evaluere den samlede overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
At vurdere sikkerhedsprofilerne
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

TTY Biopharm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Chang, Johns Hopkins Singapore International Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2007

Først opslået (Skøn)

25. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS 0553

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Liposomal doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner