Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální doxorubicin (Lipo-Dox) u pacientů s mozkovými metastázami z rakoviny prsu

4. srpna 2009 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze II liposomálního doxorubicinu (Lipo-Dox) u pacientů s mozkovými metastázami z rakoviny prsu

Primární cíl:

Stanovit míru mozkové odpovědi na Lipo-Dox u pacientů s rakovinou prsu s metastázami v mozku

Sekundární cíle:

  1. K určení celkové cílové míry odezvy (ORR)
  2. Stanovit přežití bez progrese a trvání objektivní odpovědi
  3. K vyhodnocení celkového přežití (OS)
  4. K posouzení bezpečnostních profilů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nekomparativní klinická studie fáze II. Přibližně třicet tři pacientů bude zapsáno, aby bylo získáno dvacet devět hodnotitelných subjektů, které podstoupily dva cykly studijní léčby v Simonově 2-stupňovém optimálním návrhu.

Délka účasti subjektu: Studovaná léčba by měla být podávána až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Doba náboru: 10 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná rakovina prsu
  • Relaps/recidivující progrese mozkových metastáz po radioterapii mozku
  • Přítomnost mozkového měřitelného onemocnění, které je definováno jako alespoň jedna mozková léze, kterou lze změřit alespoň v 1 rozměru jako ³ 20 mm zobrazením magnetické rezonance (MRI)
  • Předchozí chemoterapie nebo hormonální léčba metastatického karcinomu prsu je povolena
  • Stav výkonu ECOG 0, 1, 2
  • S normální ejekční frakcí levé komory a normální kontraktilitou komory
  • Věk 21 let nebo starší
  • Očekávaná délka života rovná nebo delší než 3 měsíce
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie obsahující antracykliny s kumulativní dávkou přesahující 400 mg/m2 doxorubicinu nebo 750 mg/m2 epirubicinu
  • Chirurgie, radioterapie, hormonální terapie nebo chemoterapie do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Předchozí léčba liposomálním doxorubicinem
  • Souběžná chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie nebo jiné zkoušené léčivo s výjimkou stavů, které s onemocněním nesouvisejí (např. inzulín pro diabetes) během období studie
  • Jiná malignita s výjimkou kurativního nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ během 5 let před vstupem do studie
  • Mozkové metastázy definované jako metastázy mozkových blan

  • Přítomnost závažného doprovodného onemocnění, které by se mohlo zhoršit studovaným lékem:

    • Nekontrolovaná infekce (aktivní závažné infekce, které nejsou kontrolovány antibiotiky)
    • Aktivní srdeční onemocnění, např. dekompenzovat infarkt myokardu během 6měsíčního období před vstupem do studie.
    • Anamnéza ventrikulární arytmie nebo městnavého srdečního selhání.
  • Přítomnost abnormální ejekční frakce levé komory

  • Hematopoetická funkce, jak je definována níže:

    • Hemoglobin < 10 g/dl
    • ANC < 1 500/ul
    • Krevní destičky<100 000/ul

  • Funkce orgánu, jak je definována níže:

    • Celkový bilirubin >1,5 × ULN
    • ALT / AST > 3 × ULN (> 5,0 x ULN, pokud jsou metastázy v játrech)
    • Kreatinin > 1,5 × ULN
  • Duševní stav není vhodný pro klinické hodnocení
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete míru mozkové odpovědi na Lipo-Dox u pacientek s rakovinou prsu s mozkovými metastázami
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K určení celkové objektivní míry odezvy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Stanovit přežití bez progrese a trvání objektivní odpovědi
Časové okno: 3 roky
3 roky
Zhodnotit celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
K posouzení bezpečnostních profilů
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

TTY Biopharm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Chang, Johns Hopkins Singapore International Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS 0553

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Lipozomální doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit