Doxorrubicina liposomal (Lipo-Dox) en pacientes con metástasis cerebral de cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama comprobado histológica o citológicamente
• Recaída/progresión de metástasis cerebral recurrente después de radioterapia cerebral
• Presencia de enfermedad cerebral medible que se define como al menos una lesión cerebral que se puede medir en al menos 1 dimensión como ³ 20 mm con imagen de resonancia magnética (IRM)
• Se permite la quimioterapia previa o la terapia hormonal para el cáncer de mama metastásico.
• Estado funcional de ECOG 0, 1, 2
• Con fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal y contractilidad ventricular normal
• 21 años o más
• Esperanza de vida igual o superior a 3 meses
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa con antraciclinas con dosis acumuladas que excedan los 400 mg/m2 de doxorrubicina o 750 mg/m2 de epirrubicina
• Cirugía, radioterapia, terapia hormonal o quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Tratamiento previo con doxorrubicina liposomal
• Quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal u otro fármaco en investigación concurrente, excepto condiciones no relacionadas con la enfermedad (p. insulina para la diabetes) durante el período de estudio
• Otras neoplasias malignas, con excepción del cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o el carcinoma de cuello uterino in situ en los 5 años anteriores a la entrada en el estudio
• Metástasis cerebrales definidas como metástasis de meninges

• Presencia de enfermedad concomitante grave que podría verse agravada por la medicación del estudio:

  • Infección no controlada (infecciones graves activas que no se controlan con antibióticos)
  • Enfermedad cardíaca activa, p. descompensar el infarto de miocardio dentro del período de 6 meses anterior al ingreso al estudio.
  • Antecedentes de arritmia ventricular o insuficiencia cardíaca congestiva.
• Presencia de fracción de eyección ventricular izquierda anormal

• Función hematopoyética como se define a continuación:

  • Hemoglobina <10g/dl
  • ANC< 1.500/ul
  • Plaquetas<100.000/ul

• Función del órgano como se define a continuación:

  • Bilirrubina total >1,5 × LSN
  • ALT/AST>3 × ULN (>5,0 x ULN si metástasis hepática)
  • Creatinina >1,5 × LSN
• El estado mental no es apto para un ensayo clínico
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo fiable y adecuado