等离子刀扁桃体切除术与单极扁桃体切除术的随机对照研究 (jPK)
2007年4月26日 更新者：Children's Hospital of Michigan
研究目的是提供等离子刀扁桃体切除术和单极扁桃体切除术中发现的儿童疼痛水平的前瞻性随机对照数据。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照研究，旨在比较与 Gyrus ACMI 工作站一起使用的 Gyrus ACMI PlasmaKnife™ 电外科设备与单极电外科设备（即 Bovie®) 用于扁桃体切除术。
主要结果将研究与单极设备相比，等离子刀用于扁桃体切除术时减少术后疼痛的可能性。 该研究将包括次要结果，例如恢复正常饮食和活动以及包括原发性和继发性出血在内的一系列并发症。
该研究将涉及密歇根儿童医院的大约 100 名患者，这些患者符合扁桃体切除术（有或没有腺样体切除术）的标准，用于感染扁桃体或气道阻塞。
该研究将通过使用病例报告表进行记录。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄应在 4 至 16 岁之间（含）。
- 患者应符合扁桃体切除术的标准。
- 患者的监护人能够并愿意完成患者日记并坚持随访。
- 监护人能够理解英语（书面和口头）。
排除标准：
- 装有主动医疗植入物（例如起搏器、人工耳蜗等）的患者。
- 患者有凝血异常、易瘀伤史、出血性疾病或使用抗凝剂。
- 病态肥胖儿童（计算的 BMI 超过 39）
- 有恶性肿瘤或急性扁桃体周围脓肿病史的患者
- 患者患有镰状细胞病或免疫功能低下。
- 患者怀孕或哺乳。
- 发烧超过 101.5 华氏度的活动性感染。
- 心脏病、糖尿病或高血压病史（收缩压> 160 mmHg）。
- 颅面畸形。
- 扁桃体活检需要排除肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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疼痛
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次要结果测量
结果测量 |
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恢复正常活动
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恢复正常饮食
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服药剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Madgy、Detroit Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月26日
首次发布 (估计)
2007年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年4月26日
最后验证
2007年3月1日
更多信息
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