Estudio controlado aleatorizado de amigdalectomía con plasmaknife versus amigdalectomía monopolar (jPK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia del dispositivo electroquirúrgico Gyrus ACMI PlasmaKnife™ utilizado con la estación de trabajo Gyrus ACMI frente al dispositivo electroquirúrgico monopolar (es decir, Bovie®) para amigdalectomía.
El resultado primario estudiará la posibilidad de reducir el dolor posoperatorio cuando se utilice el PlasmaKnife para la amigdalectomía en comparación con un dispositivo monopolar. Se incluirán en el estudio los resultados secundarios, como el regreso a la dieta y la actividad normales, así como una variedad de complicaciones, incluido el sangrado primario y secundario.
En el estudio participarán aproximadamente 100 pacientes del Children's Hospital of Michigan que cumplan con los criterios de amigdalectomía (con o sin adenoidectomía) por amígdalas infectadas u obstrucción de las vías respiratorias.
El estudio se documentará mediante el uso de formularios de informe de casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Children's Hospital
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Contacto:
- David Madgy
- Número de teléfono: 313-745-9048
- Correo electrónico: dnmadgy@comcast.net
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Contacto:
- Mary Ross
- Número de teléfono: (313) 745-9050
- Correo electrónico: mmross@dmc.org
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Investigador principal:
- David Madgy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener entre 4 y 16 años inclusive.
- El paciente debe cumplir con los criterios para la amigdalectomía.
- El tutor del paciente puede y está dispuesto a completar el diario del paciente y asistir a la visita de seguimiento.
- Tutor capaz de entender inglés (escrito y oral).
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene implante(s) médico(s) activo(s) como marcapasos, implante coclear, etc.
- El paciente tiene una coagulación sanguínea anormal, antecedentes de hematomas fáciles, trastornos hemorrágicos o usa anticoagulantes.
- Niños con obesidad mórbida (IMC calculado superior a 39)
- Paciente que tiene antecedentes de malignidad o absceso periamigdalino agudo
- El paciente tiene enfermedad de células falciformes o está inmunocomprometido.
- La paciente está embarazada o lactando.
- Infección activa con fiebre superior a 101.5 grados F.
- Antecedentes de enfermedad cardiaca, diabetes o hipertensión (con presión arterial sistólica > 160 mmHg).
- Anomalía craneofacial.
- Se necesita biopsia de amígdala para descartar neoplasia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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dolor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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volver a la actividad normal
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volver a la dieta normal
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dosis de medicamento tomada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Madgy, Detroit Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 036706MP4F
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