Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af plasmakniv tonsillektomi versus monopolær tonsillektomi (jPK)

26. april 2007 opdateret af: Children's Hospital of Michigan
Undersøgelsens formål er at tilvejebringe prospektive randomiserede kontrollerede data om pædiatriske smerteniveauer fundet ved PlasmaKnife tonsillektomi og monopolær tonsillektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​det Gyrus ACMI PlasmaKnife™ elektrokirurgiske udstyr, der bruges sammen med Gyrus ACMI Workstation versus det monopolære elektrokirurgiske udstyr (dvs. Bovie®) til tonsillektomi.

Det primære resultat vil studere potentialet for reduceret postoperativ smerte, når PlasmaKnife bruges til tonsillektomi sammenlignet med en monopolær enhed. Sekundære resultater såsom tilbagevenden til normal kost og aktivitet samt en række komplikationer inklusive primær og sekundær blødning vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsen vil involvere cirka 100 patienter på Children's Hospital of Michigan, der opfylder kriterierne for tonsillektomi (med eller uden adenoidektomi) for inficerede mandler eller luftvejsobstruktion.

Undersøgelsen vil blive dokumenteret ved brug af Case Report Forms.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mellem 4 og 16 år inklusive.
  • Patienten skal opfylde kriterierne for tonsillektomi.
  • Patientens værge i stand til og villig til at udfylde patientdagbog og følge opfølgningsbesøget.
  • Værge, der kan forstå engelsk (skriftlig og mundtlig).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har aktive medicinske implantater, såsom pacemaker, cochleaimplantat osv.
  • Patienten har unormal blodkoagulering, en historie med let blå mærker, blødningsforstyrrelser eller bruger antikoagulantia.
  • Sygeligt overvægtige børn (beregnet BMI over 39)
  • Patient, der har tidligere haft malignitet eller akut peritonsillær abscess
  • Patienten har seglcellesygdom eller er immunkompromitteret.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Aktiv infektion med feber over 101,5 grader F.
  • Anamnese med hjertesygdom, diabetes eller hypertension (med systolisk blodtryk > 160 mmHg).
  • Kraniofacial anomali.
  • Biopsi af tonsil nødvendig for at udelukke neoplasma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
smerte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
tilbage til normal aktivitet
tilbage til normal kost
medicin dosis taget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Madgy, Detroit Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2007

Først opslået (SKØN)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 036706MP4F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tonsillitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner