Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazmakéses mandulaeltávolítás és a monopoláris mandulaeltávolítás véletlenszerű, kontrollált vizsgálata (jPK)

2007. április 26. frissítette: Children's Hospital of Michigan
A vizsgálat célja prospektív, randomizált, ellenőrzött adatok biztosítása a PlasmaKnife mandulaeltávolítás és a monopoláris mandulaeltávolítás során észlelt gyermekkori fájdalomszintekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a Gyrus ACMI PlasmaKnife™ elektrosebészeti eszköz és a Gyrus ACMI Workstation készülékkel használt monopoláris elektrosebészeti eszköz hatékonyságának összehasonlítására szolgál (pl. Bovie®) mandulaműtéthez.

Az elsődleges eredmény azt vizsgálja, hogy a PlasmaKnife-et a monopoláris eszközzel összehasonlítva csökkenti-e a műtét utáni fájdalom, ha a PlasmaKnife-et mandulaeltávolításra használják. A vizsgálatba beletartoznak a másodlagos eredmények, például a normál étrendhez és aktivitáshoz való visszatérés, valamint számos szövődmény, beleértve az elsődleges és másodlagos vérzést.

A vizsgálatban körülbelül 100 olyan beteget vonnak be a Michigani Gyermekkórházból, akik megfelelnek a fertőzött mandulák vagy légúti elzáródás miatti mandulaeltávolítás (adenoidectomiával vagy anélkül) kritériumainak.

A tanulmányt esetjelentési űrlapok használatával dokumentálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens életkora 4 és 16 év közötti lehet.
  • A betegnek meg kell felelnie a mandulaeltávolítás feltételeinek.
  • A beteg gyámja, aki képes és hajlandó betegnaplót írni és betartani az utóvizsgálatot.
  • Gondviselő képes megérteni angolul (írásban és szóban).

Kizárási kritériumok:

  • Aktív orvosi implantátummal, például pacemakerrel, cochleáris implantátummal stb.
  • A páciens véralvadásában rendellenes, könnyen előfordult véraláfutás, vérzési rendellenesség, vagy véralvadásgátlót használ.
  • Betegesen elhízott gyermekek (39 feletti BMI-vel számolva)
  • Olyan beteg, akinek a kórtörténetében rosszindulatú daganat vagy akut peritonsillaris tályog szerepel
  • A beteg sarlósejtes betegségben szenved, vagy immunhiányos.
  • A beteg terhes vagy szoptat.
  • Aktív fertőzés 101,5 F-nál magasabb lázzal.
  • Szívbetegség, cukorbetegség vagy magas vérnyomás a kórtörténetben (a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm).
  • Craniofacialis anomália.
  • A neoplazma kizárásához mandula biopszia szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
fájdalom

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
visszatér a normál tevékenységhez
visszatér a normál étrendhez
bevett gyógyszeradag

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Madgy, Detroit Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2007. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 036706MP4F

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel