Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van plasmaknife-tonsillectomie versus monopolaire tonsillectomie (jPK)

26 april 2007 bijgewerkt door: Children's Hospital of Michigan
Het doel van het onderzoek is om prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde gegevens te verstrekken over pijnniveaus bij kinderen die worden gevonden bij PlasmaKnife-tonsillectomie en monopolaire tonsillectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van het Gyrus ACMI PlasmaKnife™ elektrochirurgische apparaat dat wordt gebruikt met het Gyrus ACMI Workstation te vergelijken met een monopolair elektrochirurgisch apparaat (d.w.z. Bovie®) voor tonsillectomie.

De primaire uitkomst zal het potentieel bestuderen voor verminderde postoperatieve pijn wanneer het PlasmaKnife wordt gebruikt voor tonsillectomie in vergelijking met een monopolair apparaat. Secundaire uitkomsten zoals terugkeer naar normale voeding en activiteit, evenals een reeks complicaties, waaronder primaire en secundaire bloedingen, zullen in de studie worden opgenomen.

Bij de studie zullen ongeveer 100 patiënten betrokken zijn in het Children's Hospital in Michigan die voldoen aan de criteria voor tonsillectomie (met of zonder adenoïdectomie) voor geïnfecteerde amandelen of luchtwegobstructie.

De studie zal worden gedocumenteerd door middel van het gebruik van Case Report Forms.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet tussen de 4 en 16 jaar oud zijn.
  • De patiënt moet voldoen aan de criteria voor tonsillectomie.
  • De voogd van de patiënt kan en wil het patiëntendagboek invullen en zich houden aan het vervolgbezoek.
  • Voogd in staat om Engels te begrijpen (schriftelijk en mondeling).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met actieve medische implantaten zoals pacemaker, cochleair implantaat, enz.
  • De patiënt heeft een abnormale bloedstolling, een voorgeschiedenis van gemakkelijk blauwe plekken krijgen, bloedingsstoornissen of gebruikt antistollingsmiddelen.
  • Kinderen met morbide obesitas (berekende BMI hoger dan 39)
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van maligniteit of acuut peritonsillair abces
  • Patiënt heeft sikkelcelziekte of is immuungecompromitteerd.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Actieve infectie met koorts hoger dan 101,5 graden F.
  • Voorgeschiedenis van hartaandoeningen, diabetes of hypertensie (met systolische bloeddruk > 160 mmHg).
  • Craniofaciale anomalie.
  • Biopsie van amandel nodig om neoplasma uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
pijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
terugkeren naar de normale activiteit
terugkeer naar normale voeding
medicatie dosis genomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Madgy, Detroit Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2007

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 036706MP4F

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren