Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie av plasmakniv tonsillektomi versus monopolar tonsillektomi (jPK)

26. april 2007 oppdatert av: Children's Hospital of Michigan
Målet med studien er å gi prospektive randomiserte kontrollerte data om pediatriske smertenivåer funnet ved PlasmaKnife tonsillektomi og monopolar tonsillektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten til Gyrus ACMI PlasmaKnife™ elektrokirurgisk utstyr brukt med Gyrus ACMI Workstation versus monopolar elektrokirurgisk utstyr (dvs. Bovie®) for tonsillektomi.

Det primære resultatet vil studere potensialet for redusert postoperativ smerte når PlasmaKnife brukes til tonsillektomi sammenlignet med en monopolar enhet. Sekundære utfall som tilbakevending til normalt kosthold og aktivitet samt en rekke komplikasjoner inkludert primær og sekundær blødning vil bli inkludert i studien.

Studien vil involvere omtrent 100 pasienter ved Children's Hospital of Michigan som oppfyller kriteriene for tonsillektomi (med eller uten adenoidektomi) for infiserte mandler eller luftveisobstruksjon.

Studien vil bli dokumentert ved bruk av saksrapportskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten bør være mellom 4 og 16 år inkludert.
  • Pasienten bør oppfylle kriteriene for tonsillektomi.
  • Pasientens foresatte kan og vil fylle ut pasientdagbok og følge oppfølgingsbesøket.
  • Verge kan forstå engelsk (skriftlig og muntlig).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har aktive medisinske implantater som pacemaker, cochleaimplantat osv.
  • Pasienten har unormal blodkoagulasjon, har lett blåmerker, blødningsforstyrrelser eller bruker antikoagulantia.
  • Sykelig overvektige barn (beregnet BMI over 39)
  • Pasient som har tidligere malignitet eller akutt peritonsillær abscess
  • Pasienten har sigdcellesykdom eller er immunkompromittert.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Aktiv infeksjon med feber over 101,5 grader F.
  • Anamnese med hjertesykdom, diabetes eller hypertensjon (med systolisk blodtrykk > 160 mmHg).
  • Kraniofacial anomali.
  • Biopsi av mandel nødvendig for å utelukke neoplasma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
smerte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
gå tilbake til normal aktivitet
gå tilbake til normalt kosthold
medisindose tatt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Madgy, Detroit Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2007

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 036706MP4F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere