Estudo controlado randomizado de amigdalectomia com plasmaknife versus amigdalectomia monopolar (jPK)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para comparar a eficácia do dispositivo eletrocirúrgico Gyrus ACMI PlasmaKnife™ usado com a estação de trabalho Gyrus ACMI versus dispositivo eletrocirúrgico monopolar (ou seja, Bovie®) para amigdalectomia.
O desfecho primário estudará o potencial de redução da dor pós-operatória quando o PlasmaKnife for usado para amigdalectomia em comparação com um dispositivo monopolar. Desfechos secundários, como retorno à dieta e atividade normais, bem como uma série de complicações, incluindo sangramento primário e secundário, serão incluídos no estudo.
O estudo envolverá aproximadamente 100 pacientes no Hospital Infantil de Michigan que atendem aos critérios para amigdalectomia (com ou sem adenoidectomia) para amígdalas infectadas ou obstrução das vias aéreas.
O estudo será documentado através do uso de Formulários de Relato de Caso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter entre 4 e 16 anos, inclusive.
- O paciente deve atender aos critérios para amigdalectomia.
- O responsável pelo paciente é capaz e deseja preencher o diário do paciente e manter a visita de acompanhamento.
- Responsável capaz de compreender inglês (escrito e oral).
Critério de exclusão:
- Paciente que possui implante(s) médico(s) ativo(s), como marca-passo, implante coclear, etc.
- O paciente tem coagulação sanguínea anormal, história de hematomas fáceis, distúrbios hemorrágicos ou usa anticoagulantes.
- Crianças com obesidade mórbida (IMC calculado acima de 39)
- Paciente com história de malignidade ou abscesso peritonsilar agudo
- O paciente tem doença falciforme ou é imunocomprometido.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- Infecção ativa com febre superior a 101,5 graus F.
- História de doença cardíaca, diabetes ou hipertensão (com pressão arterial sistólica > 160 mmHg).
- Anomalia craniofacial.
- Biópsia de amígdala necessária para descartar neoplasia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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dor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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retornar à atividade normal
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voltar a dieta normal
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dose de medicamento tomada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Madgy, Detroit Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 036706MP4F
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