Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование тонзиллэктомии Plasmaknife по сравнению с монополярной тонзиллэктомией (jPK)

26 апреля 2007 г. обновлено: Children's Hospital of Michigan
Цель исследования — предоставить проспективные рандомизированные контролируемые данные об уровнях боли у детей, обнаруживаемых при тонзиллэктомии PlasmaKnife и монополярной тонзиллэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности электрохирургического устройства Gyrus ACMI PlasmaKnife™, используемого с рабочей станцией Gyrus ACMI, по сравнению с монополярным электрохирургическим устройством (т. Bovie®) для тонзиллэктомии.

Первичным результатом будет изучение возможности уменьшения послеоперационной боли при использовании PlasmaKnife для тонзиллэктомии по сравнению с монополярным устройством. В исследование будут включены вторичные исходы, такие как возвращение к нормальной диете и активности, а также ряд осложнений, включая первичное и вторичное кровотечение.

В исследовании примут участие около 100 пациентов Детской больницы Мичигана, которые соответствуют критериям тонзиллэктомии (с аденоидэктомией или без нее) по поводу инфицированных миндалин или обструкции дыхательных путей.

Исследование будет документировано с использованием форм отчетов о случаях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть в возрасте от 4 до 16 лет включительно.
  • Пациент должен соответствовать критериям тонзиллэктомии.
  • Опекун пациента, способный и желающий заполнить дневник пациента и соблюдать его до последующего визита.
  • Опекун может понимать английский язык (письменно и устно).

Критерий исключения:

  • Пациенты с активными медицинскими имплантатами, такими как кардиостимулятор, кохлеарный имплантат и т. д.
  • Пациент имеет аномальную свертываемость крови, легкие кровоподтеки в анамнезе, нарушения свертываемости крови или использует антикоагулянты.
  • Дети с патологическим ожирением (расчетный ИМТ более 39)
  • Пациент со злокачественным новообразованием или острым перитонзиллярным абсцессом в анамнезе
  • У пациента серповидноклеточная анемия или иммунодефицит.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Активная инфекция с лихорадкой выше 101,5 градусов по Фаренгейту.
  • История болезни сердца, диабета или гипертонии (с систолическим артериальным давлением> 160 мм рт.ст.).
  • Черепно-лицевая аномалия.
  • Необходима биопсия миндалин для исключения новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
боль

Вторичные показатели результатов

Мера результата
вернуться к нормальной деятельности
вернуться к обычному питанию
принятая доза лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: David Madgy, Detroit Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2007 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 036706MP4F

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться