Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus plasmaveitsen nielurisaleikkauksesta verrattuna monopolaariseen nielurisojen poistoon (jPK)

torstai 26. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Children's Hospital of Michigan
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa prospektiivista satunnaistettua, kontrolloitua tietoa PlasmaKnife-nielurisojen ja monopolaarisen nielurisaleikkauksen yhteydessä löydetyistä lasten kiputasoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Gyrus ACMI -työaseman kanssa käytetyn Gyrus ACMI PlasmaKnife™ -sähkökirurgisen laitteen tehokkuutta monopolaariseen sähkökirurgiseen laitteeseen (ts. Bovie®) nielurisojen poistoon.

Ensisijainen tulos tutkii mahdollisuutta vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, kun PlasmaKnifea käytetään nielurisojen poistoon verrattuna monopolaariseen laitteeseen. Toissijaiset tulokset, kuten paluu normaaliin ruokavalioon ja aktiivisuuteen, sekä joukko komplikaatioita, mukaan lukien primaarinen ja sekundaarinen verenvuoto, sisällytetään tutkimukseen.

Tutkimukseen osallistuu noin 100 Michiganin lastensairaalan potilasta, jotka täyttävät nielurisojen poiston kriteerit (adenoidektomian kanssa tai ilman) infektoituneiden risojen tai hengitysteiden tukkeutumisen vuoksi.

Tutkimus dokumentoidaan tapausraporttilomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla 4–16-vuotias.
  • Potilaan tulee täyttää nielurisaleikkauksen kriteerit.
  • Potilaan huoltaja pystyy ja haluaa täyttää potilaspäiväkirjaa ja noudattaa seurantakäyntiä.
  • Huoltaja ymmärtää englantia (kirjallisesti ja suullisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aktiiviset lääketieteelliset implantit, kuten sydämentahdistin, sisäkorvaistute jne.
  • Potilaalla on epänormaali veren hyytyminen, hänellä on ollut helppoja mustelmia, verenvuotohäiriöitä tai hän käyttää antikoagulantteja.
  • Sairaalisesti lihavat lapset (laskettu BMI yli 39)
  • Potilas, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai akuutti peritonsillaarinen paise
  • Potilaalla on sirppisolusairaus tai immuunipuutos.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Aktiivinen infektio, jossa kuume on yli 101,5 astetta F.
  • Aiempi sydänsairaus, diabetes tai verenpainetauti (systolinen verenpaine > 160 mmHg).
  • Kraniofacial anomalia.
  • Tonsillan biopsia tarvitaan kasvaimen poissulkemiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
kipu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
palata normaaliin toimintaan
palata normaaliin ruokavalioon
otettu lääkeannos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: David Madgy, Detroit Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 036706MP4F

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa