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Randomisierte kontrollierte Studie zur Plasmaknife-Tonsillektomie im Vergleich zur monopolaren Tonsillektomie (jPK)

26. April 2007 aktualisiert von: Children's Hospital of Michigan
Ziel der Studie ist die Bereitstellung prospektiver, randomisierter, kontrollierter Daten zu pädiatrischen Schmerzniveaus bei PlasmaKnife-Tonsillektomie und monopolarer Tonsillektomie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des elektrochirurgischen Geräts Gyrus ACMI PlasmaKnife™, das mit der Gyrus ACMI Workstation verwendet wird, im Vergleich zu einem monopolaren elektrochirurgischen Gerät (d. h. Bovie®) zur Tonsillektomie.

Das primäre Ergebnis wird das Potenzial für weniger postoperative Schmerzen untersuchen, wenn das PlasmaKnife für die Tonsillektomie im Vergleich zu einem monopolaren Gerät verwendet wird. Sekundäre Ergebnisse wie die Rückkehr zu normaler Ernährung und Aktivität sowie eine Reihe von Komplikationen, einschließlich primärer und sekundärer Blutungen, werden in die Studie einbezogen.

An der Studie werden etwa 100 Patienten des Children's Hospital of Michigan teilnehmen, die die Kriterien für eine Tonsillektomie (mit oder ohne Adenoidektomie) bei infizierten Mandeln oder Obstruktion der Atemwege erfüllen.

Die Studie wird durch die Verwendung von Fallberichtsformularen dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient sollte zwischen 4 und 16 Jahre alt sein.
  • Der Patient sollte die Kriterien für eine Tonsillektomie erfüllen.
  • Der Vormund des Patienten ist in der Lage und willens, das Patiententagebuch zu führen und sich an den Nachsorgebesuch zu halten.
  • Guardian in der Lage, Englisch zu verstehen (schriftlich und mündlich).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven medizinischen Implantaten wie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat usw.
  • Der Patient hat anormale Blutgerinnung, leichte Blutergüsse in der Vorgeschichte, Blutungsstörungen oder verwendet Antikoagulanzien.
  • Krankhaft adipöse Kinder (berechneter BMI über 39)
  • Patient mit Malignität oder akutem Peritonsillarabszess in der Vorgeschichte
  • Patient hat Sichelzellenanämie oder ist immungeschwächt.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Aktive Infektion mit Fieber über 101,5 Grad F.
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Diabetes oder Bluthochdruck (mit systolischem Blutdruck > 160 mmHg).
  • Kraniofaziale Anomalie.
  • Tonsillenbiopsie zum Ausschluss einer Neubildung erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rückkehr zur normalen Aktivität
Rückkehr zur normalen Ernährung
Medikamentendosis eingenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Madgy, Detroit Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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