- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00466544
Randomisierte kontrollierte Studie zur Plasmaknife-Tonsillektomie im Vergleich zur monopolaren Tonsillektomie (jPK)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des elektrochirurgischen Geräts Gyrus ACMI PlasmaKnife™, das mit der Gyrus ACMI Workstation verwendet wird, im Vergleich zu einem monopolaren elektrochirurgischen Gerät (d. h. Bovie®) zur Tonsillektomie.
Das primäre Ergebnis wird das Potenzial für weniger postoperative Schmerzen untersuchen, wenn das PlasmaKnife für die Tonsillektomie im Vergleich zu einem monopolaren Gerät verwendet wird. Sekundäre Ergebnisse wie die Rückkehr zu normaler Ernährung und Aktivität sowie eine Reihe von Komplikationen, einschließlich primärer und sekundärer Blutungen, werden in die Studie einbezogen.
An der Studie werden etwa 100 Patienten des Children's Hospital of Michigan teilnehmen, die die Kriterien für eine Tonsillektomie (mit oder ohne Adenoidektomie) bei infizierten Mandeln oder Obstruktion der Atemwege erfüllen.
Die Studie wird durch die Verwendung von Fallberichtsformularen dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Detroit Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient sollte zwischen 4 und 16 Jahre alt sein.
- Der Patient sollte die Kriterien für eine Tonsillektomie erfüllen.
- Der Vormund des Patienten ist in der Lage und willens, das Patiententagebuch zu führen und sich an den Nachsorgebesuch zu halten.
- Guardian in der Lage, Englisch zu verstehen (schriftlich und mündlich).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiven medizinischen Implantaten wie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat usw.
- Der Patient hat anormale Blutgerinnung, leichte Blutergüsse in der Vorgeschichte, Blutungsstörungen oder verwendet Antikoagulanzien.
- Krankhaft adipöse Kinder (berechneter BMI über 39)
- Patient mit Malignität oder akutem Peritonsillarabszess in der Vorgeschichte
- Patient hat Sichelzellenanämie oder ist immungeschwächt.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- Aktive Infektion mit Fieber über 101,5 Grad F.
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Diabetes oder Bluthochdruck (mit systolischem Blutdruck > 160 mmHg).
- Kraniofaziale Anomalie.
- Tonsillenbiopsie zum Ausschluss einer Neubildung erforderlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Schmerzen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Rückkehr zur normalen Aktivität
|
Rückkehr zur normalen Ernährung
|
Medikamentendosis eingenommen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Madgy, Detroit Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 036706MP4F
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