Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie av plasmakniv tonsillektomi kontra monopolär tonsillektomi (jPK)

26 april 2007 uppdaterad av: Children's Hospital of Michigan
Studiens mål är att tillhandahålla prospektiva randomiserade kontrollerade data om pediatriska smärtnivåer vid PlasmaKnife-tonsillektomi och monopolär tonsillektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av den elektrokirurgiska Gyrus ACMI PlasmaKnife™-enheten som används med Gyrus ACMI Workstation jämfört med den monopolära elektrokirurgiska enheten (dvs. Bovie®) för tonsillektomi.

Det primära resultatet kommer att studera potentialen för minskad postoperativ smärta när PlasmaKnife används för tonsillektomi jämfört med en monopolär enhet. Sekundära resultat som återgång till normal kost och aktivitet samt en rad komplikationer inklusive primär och sekundär blödning kommer att inkluderas i studien.

Studien kommer att involvera cirka 100 patienter vid Children's Hospital of Michigan som uppfyller kriterierna för tonsillektomi (med eller utan adenoidektomi) för infekterade tonsiller eller luftvägsobstruktion.

Studien kommer att dokumenteras med hjälp av fallrapportformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska vara mellan 4 och 16 år.
  • Patienten ska uppfylla kriterierna för tonsillektomi.
  • Patientens vårdnadshavare kan och vill fylla i patientdagbok och hålla sig till uppföljningsbesöket.
  • Vårdnadshavare kan förstå engelska (skriftligt och muntligt).

Exklusions kriterier:

  • Patient som har aktiva medicinska implantat som pacemaker, cochleaimplantat, etc.
  • Patienten har onormal blodkoagulation, tidigare lätta blåmärken, blödningsrubbningar eller använder antikoagulantia.
  • Sjukligt feta barn (beräknat BMI över 39)
  • Patient som har tidigare malignitet eller akut peritonsillär abscess
  • Patienten har sicklecellssjukdom eller är immunförsvagad.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Aktiv infektion med feber högre än 101,5 grader F.
  • Anamnes på hjärtsjukdom, diabetes eller högt blodtryck (med systoliskt blodtryck > 160 mmHg).
  • Kraniofacial anomali.
  • Biopsi av tonsill behövs för att utesluta neoplasm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
smärta

Sekundära resultatmått

Resultatmått
återgå till normal aktivitet
återgå till normal kost
medicindos intagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: David Madgy, Detroit Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2007

Första postat (UPPSKATTA)

27 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 april 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2007

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 036706MP4F

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera