Étude contrôlée randomisée de l'amygdalectomie au couteau plasma versus l'amygdalectomie monopolaire (jPK)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée visant à comparer l'efficacité du dispositif électrochirurgical Gyrus ACMI PlasmaKnife™ utilisé avec la station de travail Gyrus ACMI par rapport à un dispositif électrochirurgical monopolaire (c'est-à-dire Bovie®) pour l'amygdalectomie.
Le résultat principal étudiera le potentiel de réduction de la douleur postopératoire lorsque le PlasmaKnife est utilisé pour l'amygdalectomie par rapport à un dispositif monopolaire. Les résultats secondaires tels que le retour à une alimentation et à une activité normales ainsi qu'une gamme de complications, y compris les saignements primaires et secondaires, seront inclus dans l'étude.
L'étude impliquera environ 100 patients à l'hôpital pour enfants du Michigan qui répondent aux critères d'amygdalectomie (avec ou sans adénoïdectomie) pour les amygdales infectées ou l'obstruction des voies respiratoires.
L'étude sera documentée à l'aide de formulaires de rapport de cas.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 4 à 16 ans inclus.
- Le patient doit répondre aux critères d'amygdalectomie.
- Le tuteur du patient est capable et disposé à remplir le journal du patient et à respecter la visite de suivi.
- Tuteur capable de comprendre l'anglais (écrit et oral).
Critère d'exclusion:
- Patient porteur d'implants médicaux actifs tels qu'un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire, etc.
- Le patient a une coagulation sanguine anormale, des antécédents d'ecchymoses faciles, des troubles hémorragiques ou utilise des anticoagulants.
- Enfants souffrant d'obésité morbide (IMC calculé supérieur à 39)
- Patient ayant des antécédents de malignité ou d'abcès périamygdalien aigu
- Le patient est atteint de drépanocytose ou est immunodéprimé.
- La patiente est enceinte ou allaitante.
- Infection active avec fièvre supérieure à 101,5 degrés F.
- Antécédents de maladie cardiaque, de diabète ou d'hypertension (avec pression artérielle systolique > 160 mmHg).
- Anomalie craniofaciale.
- Biopsie de l'amygdale nécessaire pour exclure un néoplasme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
la douleur
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
reprendre une activité normale
|
|
retour à une alimentation normale
|
|
dose de médicament prise
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Madgy, Detroit Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 036706MP4F
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .