Randomizovaná kontrolovaná studie tonzilektomie Plasmaknife versus monopolární tonzilektomie (jPK)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti elektrochirurgického zařízení Gyrus ACMI PlasmaKnife™ používaného s pracovní stanicí Gyrus ACMI s monopolárním elektrochirurgickým zařízením (tj. Bovie®) pro tonzilektomii.
Primární výstup bude studovat potenciál pro snížení pooperační bolesti při použití plazmového nože k tonzilektomii ve srovnání s monopolárním zařízením. Do studie budou zahrnuty sekundární výsledky, jako je návrat k normální stravě a aktivitě, stejně jako řada komplikací včetně primárního a sekundárního krvácení.
Studie bude zahrnovat přibližně 100 pacientů v dětské nemocnici v Michiganu, kteří splňují kritéria pro tonzilektomii (s nebo bez adenoidektomie) pro infikované mandle nebo obstrukci dýchacích cest.
Studie bude zdokumentována pomocí formulářů pro hlášení případů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient by měl být ve věku od 4 do 16 let včetně.
- Pacient by měl splňovat kritéria pro tonzilektomii.
- Opatrovník pacienta schopný a ochotný vyplnit deník pacienta a dodržet následnou návštěvu.
- Opatrovník schopný porozumět angličtině (písemně i ústně).
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který má aktivní lékařské implantáty, jako je kardiostimulátor, kochleární implantát atd.
- Pacient má abnormální krevní srážlivost, v anamnéze snadnou tvorbu modřin, poruchy krvácení nebo užívá antikoagulancia.
- Morbidně obézní děti (vypočteno BMI nad 39)
- Pacient, který má v anamnéze malignitu nebo akutní peritonsilární absces
- Pacient má srpkovitou anémii nebo je imunokompromitovaný.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- Aktivní infekce s horečkou vyšší než 101,5 stupňů F.
- Srdeční onemocnění, diabetes nebo hypertenze v anamnéze (se systolickým krevním tlakem > 160 mmHg).
- Kraniofaciální anomálie.
- Biopsie mandlí nutná k vyloučení novotvaru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
bolest
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
vrátit se k běžné činnosti
|
|
vrátit se k normální stravě
|
|
přijatá dávka léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Madgy, Detroit Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 036706MP4F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .