Studio controllato randomizzato della tonsillectomia con coltello al plasma rispetto alla tonsillectomia monopolare (jPK)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato per confrontare l'efficacia del dispositivo elettrochirurgico Gyrus ACMI PlasmaKnife™ utilizzato con la Gyrus ACMI Workstation rispetto al dispositivo elettrochirurgico monopolare (ad es. Bovie®) per tonsillectomia.
L'esito primario studierà il potenziale di riduzione del dolore postoperatorio quando il PlasmaKnife viene utilizzato per la tonsillectomia rispetto a un dispositivo monopolare. Nello studio saranno inclusi esiti secondari come il ritorno alla dieta e all'attività normali, nonché una serie di complicazioni tra cui il sanguinamento primario e secondario.
Lo studio coinvolgerà circa 100 pazienti presso il Children's Hospital del Michigan che soddisfano i criteri per la tonsillectomia (con o senza adenoidectomia) per tonsille infette o ostruzione delle vie aeree.
Lo studio sarà documentato attraverso l'uso di Case Report Forms.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Detroit Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un'età compresa tra 4 e 16 anni inclusi.
- Il paziente deve soddisfare i criteri per la tonsillectomia.
- Tutore del paziente in grado e disposto a completare il diario del paziente e attenersi alla visita di follow-up.
- Tutore in grado di comprendere l'inglese (scritto e orale).
Criteri di esclusione:
- Paziente con impianti medici attivi come pacemaker, impianto cocleare, ecc.
- Il paziente ha una coagulazione del sangue anormale, anamnesi di facile formazione di lividi, disturbi della coagulazione o utilizza anticoagulanti.
- Bambini patologicamente obesi (BMI calcolato superiore a 39)
- Paziente con anamnesi di tumore maligno o ascesso peritonsillare acuto
- Il paziente ha l'anemia falciforme o è immunocompromesso.
- La paziente è incinta o in allattamento.
- Infezione attiva con febbre superiore a 101,5 gradi F.
- Storia di malattie cardiache, diabete o ipertensione (con pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg).
- Anomalia craniofacciale.
- Biopsia della tonsilla necessaria per escludere la neoplasia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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dolore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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tornare alla normale attività
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tornare alla dieta normale
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dose di farmaco assunta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Madgy, Detroit Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 036706MP4F
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