Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wycięcia migdałków Plasmaknife w porównaniu z wycięciem migdałków monopolarnych (jPK)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności urządzenia elektrochirurgicznego Gyrus ACMI PlasmaKnife™ używanego ze stacją roboczą Gyrus ACMI w porównaniu z monopolarnym urządzeniem elektrochirurgicznym (tj. Bovie®) do usunięcia migdałków.
Głównym celem będzie zbadanie możliwości zmniejszenia bólu pooperacyjnego, gdy PlasmaKnife jest używany do wycięcia migdałków w porównaniu z urządzeniem monopolarnym. W badaniu zostaną uwzględnione drugorzędne wyniki, takie jak powrót do normalnej diety i aktywności, a także szereg powikłań, w tym pierwotne i wtórne krwawienie.
W badaniu weźmie udział około 100 pacjentów ze Szpitala Dziecięcego w Michigan, którzy spełniają kryteria wycięcia migdałków (z wycięciem migdałków lub bez) z powodu zakażenia migdałków lub niedrożności dróg oddechowych.
Badanie zostanie udokumentowane za pomocą formularzy opisów przypadków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powinien być w wieku od 4 do 16 lat włącznie.
- Pacjent powinien spełniać kryteria do usunięcia migdałków.
- Opiekun pacjenta zdolny i chętny do prowadzenia dzienniczka pacjenta i dotrzymywania wizyty kontrolnej.
- Opiekun rozumiejący język angielski (pisemny i ustny).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z aktywnym implantem medycznym, takim jak rozrusznik serca, implant ślimakowy itp.
- Pacjent ma nieprawidłową krzepliwość krwi, historię łatwego powstawania siniaków, skazy krwotoczne lub stosuje leki przeciwzakrzepowe.
- Dzieci chorobliwie otyłe (obliczone BMI powyżej 39)
- Pacjent z nowotworem złośliwym lub ostrym ropniem okołomigdałkowym w wywiadzie
- Pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub ma obniżoną odporność.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Aktywna infekcja z gorączką wyższą niż 101,5 stopnia F.
- Historia chorób serca, cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego (przy skurczowym ciśnieniu krwi > 160 mmHg).
- Anomalia twarzoczaszki.
- Konieczna biopsja migdałka, aby wykluczyć nowotwór.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
ból
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
wrócić do normalnej aktywności
|
|
wrócić do normalnej diety
|
|
przyjęta dawka leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Madgy, Detroit Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 036706MP4F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .