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使用 Brava 增强型自体脂肪微移植进行乳房重建和隆胸

2015年5月1日 更新者:Brava
本研究的主要目的是确定在术前和术后使用负压外部软组织扩张系统是否可以改善和确保自体脂肪微移植隆胸和重建手术中的移植物存活。

研究概览

详细说明

程序:

尿妊娠试验将在研究中的每个指定程序之前进行。 将询问患者是否存在潜在的肾脏疾病,如果存在则将其排除。

将使用整形和重建外科医生在任何外科手术之前例行执行的标准标准获得术前/基线数字或 35 毫米照片。 倾斜、正面和矢状视图将存储在受保护的文件中。

可选:患者将使用 1.5 特斯拉 MRI 机器和乳房线圈进行术前乳房 MRI 对比剂钆,除非乳腺癌后状态不需要术前 MRI。 所有读数将由委员会认证的放射科医师执行。

Brava 圆顶将在手术前 3-4 周双侧佩戴,每天 10-12 小时,每周 7 天,在手术前的最后 72 小时(3 天)内 24 小时佩戴。 患者将被要求遵守制造商指定的圆顶清洁过程。 出于卫生原因并减少皮肤刺激和感染,这是谨慎的做法。 圆顶仅供单个患者使用。 压力范围从 15 毫米汞柱到 105 毫米汞柱,将通过 SmartBox、灯泡注射器和/或 Brava Turbo 设备实现和调节。 这将打开组织平面并最大限度地扩大受体乳房,为移植物插入做准备。

将获得机构审查委员会的批准,并通过签署的知情同意书适当告知所有患者其权利。

所有患者都将由经过委员会认证的整形和重建外科医生评估自体脂肪采集部位。 推荐使用静脉镇静剂和/或口服镇静剂进行术前镇静。 手术前会使用术前抗生素,例如 Keflex 或类似药物。 将进行脂肪采集部位的无菌覆盖和准备工作。

肿胀麻醉溶液将通过用 1/100,000 单位的肾上腺素和 1000cc 的乳酸林格溶液稀释 50cc 的 1% 利多卡因来制备,并将用 14 号输液浸润套管滴入脂肪采集区域。

将进行轻柔、低真空压力的手动吸脂术,以避免损坏脂肪细胞。 吸脂术将使用 12G 和 12 侧孔采集插管以标准方式进行,并连接到保持 300 毫米汞柱的受控恒定低真空压力的注射器(最好使用 K-VAC(真空辅助装置)注射器)。 使用无创伤无堵塞阀(最好是 AT 阀)或三通旋塞阀将抽吸物从注射器中清除到收集袋中。 装满后,袋子将以低速(<1000 rpm)旋转以将脂肪与血清分离(并且不含油,如果有的话)。 将排出血清,将细胞脂肪上清液浓缩在袋子中,然后直接重新注入乳房。 根据所需的体积校正和可用的受体空间,将向每个乳房注射 100 至 500 毫升轻轻离心(非压缩)脂肪。

在麻醉剂渗透之前,将仔细标记受体乳房,以确定首选的移植物分布模式,并选择 9-18 个移植物插入部位(乳晕、乳房下、腋窝和乳房周围)。 皮肤将在移植物插入部位浸润 Naropin 2%(罗哌辛)。

受体部位被麻醉后,将用 14 号针头做穿刺部位。 一个 14 号钝头插管或连接到 3 ml 注射器的类似插管用于先向远端轻轻注入小液滴,然后在抽出插管时向近端注入小液滴。 通过每个穿刺部位以径向方式在多个水平重复通过,使得移植物液滴以十字交叉模式和多个平面放置。 通过留在皮下平面避开腺体组织,如果需要更多容量并且可用,则继续填充腺体下、肌肉内和肌肉下平面。 切口部位覆盖有应用于皮肤的无菌创可贴。 温和的敷料将应用于乳房。

弹性服装将被放置在收获地点。 术后指导交给每位患者。 患者将在术后 18 小时开始佩戴 Brava 系统,仅带有 SmartBox 设备,作为稳定设备。 在前三 (3) 天,系统会全天 24 小时佩戴或达到最大容忍度。 如果患者感到疼痛,系统可能会在几小时后被移除并更换。 然后每天佩戴该系统 10 至 12 小时,持续一周(7 天)。 然后患者可以选择每天 10 小时的长时间间歇佩戴,持续 10 - 14 周。

随访将包括: 手术后 24 小时内手术团队的电话。 手术后 48-72 小时内进行办公室随访,并在 6 个月内进行随访预约。 建议在此期间进行更多的办公室跟进访问,但不是强制性的。

将建议所有 40 岁以上的女性进行为期一年的移植后乳房 X 光检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

589

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33134
        • Roger K Khouri, MD
      • Miami、Florida、美国、33149
        • Miami Breast Center, Medical Office of Roger Khouri MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

年龄在 18 至 80 岁之间且体重在 100-275 磅之间的女性志愿者可以参加该研究。 16 至 18 岁有发育畸形的人可以在父母同意的情况下参加。

  • 植入物去除后皮下缺损
  • 接受或不接受放射治疗且存在不对称缺损的乳房肿瘤切除术后患者
  • 有或没有放疗的乳房切除术后
  • 皮瓣重建后不对称或轮廓缺陷
  • 原发性隆胸
  • 原发性乳房切除术后乳房重建
  • 乳房不对称
  • 其他先天性乳房畸形,如缩胸、管状乳房、结节性乳房、胸肌相关畸形和波兰氏综合症

排除标准:

以下志愿者必须被排除在研究之外:

  • 妊娠试验呈阳性的志愿者
  • 有心脏起搏器或动脉瘤夹的志愿者
  • 在过去两个月内放置过心脏支架的志愿者
  • 有幽闭恐惧症的志愿者
  • 一个已知的,目前滥用药物的志愿者
  • 有硅胶过敏史的志愿者
  • 有钆过敏史的志愿者(如果进行 MRI)
  • 有利多卡因过敏史的志愿者
  • 一个有流血素质的志愿者
  • 未经治疗的乳腺癌
  • 吸烟或在过去三 (3) 个月内有吸烟史的志愿者。
  • 医疗条件包括严重高血压、肾脏疾病、类固醇依赖性哮喘、免疫抑制疾病、系统性狼疮、不受控制的糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
在脂肪移植前使用 Brava 系统进行乳房预膨胀
手术次数根据患者需要而定
其他名称:
  • 布拉瓦系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
由委员会认证的整形外科医生或放射科医生进行数字摄影解释。
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者对美容和重建结果的满意度。
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Roger K Khouri, MD、Brava LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月26日

首次发布 (估计)

2007年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月1日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

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