Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellrekonstrukció és mellnagyobbítás Brava Enhanced Autolog Fat Micro graftozással

2015. május 1. frissítette: Brava
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a negatív nyomású külső lágyszövet-tágító rendszer műtét előtti és utáni alkalmazása javítja-e és biztosítja-e a graft túlélését az autológ zsír mikrobeültetéses mellnagyobbítási és rekonstrukciós eljárások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Eljárás:

A vizsgálatban minden kijelölt eljárás előtt vizelet terhességi tesztet kell végezni. A betegeket kikérdezik a mögöttes vesebetegségről, és kizárják, ha van ilyen.

Műtét előtti/alapvonali digitális vagy 35 mm-es fényképek készülnek a standard kritériumok alapján, amelyeket a plasztikai és rekonstrukciós sebészek rutinszerűen végeznek bármilyen sebészeti beavatkozás előtt. A ferde, frontális és sagittális nézetek védett fájlokban lesznek tárolva.

Választható: A betegeknek preoperatív emlő-MR-vizsgálatot kell végezni Gadolinium kontrasztanyaggal, 1,5 Tesla MRI géppel és mellspirálokkal, kivéve, ha az emlőrák utáni állapot, amikor nincs szükség preoperatív MRI-re. Minden leolvasást a testület okleveles radiológusai végeznek.

A Brava kupolákat a műtét előtt 3-4 héttel kétoldalúan viselik, napi 10-12 órában, a hét 7 napján, a műtét előtti utolsó 72 órában (3 nappal) pedig 24 órás hordással. A betegeknek be kell tartaniuk a gyártó által meghatározott kupolatisztítási eljárást. Ez körültekintő higiéniai okokból, valamint a bőrirritáció és fertőzések csökkentése érdekében. A kupolák csak egyetlen beteg számára használhatók. A nyomás 15 Hgmm és 105 Hgmm között mozog, és SmartBox, izzófecskendő és/vagy Brava Turbo eszközökkel érhető el és szabályozható. Ez megnyitja a szöveti síkokat, és maximálisan kitágítja a recipiens emlőt, előkészítve a graft behelyezését.

Meg kell szerezni az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyását, és minden beteget megfelelően tájékoztatnak jogairól aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés útján.

Minden beteget okleveles plasztikai és helyreállító sebészek vizsgálnak meg az autológ zsírgyűjtő helyekre vonatkozóan. A műtét előtti szedáció intravénás szedációval és/vagy orális szedációval javasolt. A műtét előtti antibiotikumokat, például a Keflexet vagy hasonló gyógyszert a műtét előtt kell beadni. A zsiradékgyűjtő helyek steril kendőzését és előkészítését végzik el.

Tumeszkáló érzéstelenítő oldatot úgy készítenek, hogy 50 cm3 1%-os lidokaint 1/100 000 egység epinefrinnel és 1000 cm3 Ringers-laktát oldattal hígítanak, és egy 14-es infúziós infiltrációs kanüllel csepegtetik be a zsírgyűjtési területekre.

Gyengéd, alacsony vákuumnyomású kézi zsírleszívást végeznek a zsírsejtek károsodásának elkerülése érdekében. A zsírleszívás szabványos módon történik, 12G és 12 oldalsó lyuk begyűjtő kanülökkel, és olyan fecskendőkkel van összekötve, amelyek szabályozott, állandó, 300 Hgmm-es alacsony vákuumnyomást tartanak fenn (lehetőleg a K-VAC (vákuumsegítő eszköz) fecskendő használatával). Az aspirátumot a fecskendőkből a gyűjtőtasakokba kell kiöblíteni atraumás eltömődésgátló szelepek (lehetőleg az AT-Valve) vagy háromutas elzárócsapok segítségével. Miután megtelt, a zacskókat alacsony sebességgel (<1000 ford./perc) centrifugálják, hogy elválasszák a zsírt a szérumtól (és olajmentesen, ha van ilyen). Az infranatáns szérumot lecsepegtetik, a sejtzsír felülúszót pedig a táskákban koncentrálják, és közvetlenül a mellbe fecskendezik vissza. A szükséges térfogat-korrekciótól és a befogadó számára rendelkezésre álló helytől függően 100-500 ml finoman centrifugált (nem csomagolt) zsírt fecskendeznek be mellenként.

A recipiens emlőt gondosan megjelölik az érzéstelenítők beszivárgása előtt, hogy meghatározzák a graft előnyös eloszlási mintáját, és kiválaszthassák a 9-18 graft beültetési helyet (cirkumareoláris, inframammáris, hónalj és az emlő kerületén). A bőrt Naropin 2% (ropivacin) infiltrálják a graft beültetési helyén.

A recipiens hely érzéstelenítése után a szúrási helyeket 14-es tűvel készítik el. Egy 14-es tompa hegyű kanült vagy hasonló, 3 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott kanült használnak kis cseppek finom befecskendezésére először disztálisan, majd a kanült kihúzásakor proximálisan. Az egyes szúrási helyeken több szinten, sugárirányban ismételt áthaladást hajtanak végre úgy, hogy a graftcseppek keresztező mintázatban és több síkban helyezkedjenek el. Kerülje el a mirigyszövetet úgy, hogy a szubkután síkban marad, és ha több térfogatra van szükség, és ez rendelkezésre áll, folytassa a mirigy alatti, intramuszkuláris és izom alatti síkok kitöltésével. A bemetszés helyeit steril, a bőrre felvitt szalagsegédekkel borítják. Gyengéd, alakformáló kötszer kerül a mellre.

Az elasztikus ruhadarabokat a betakarítás helyén helyezik el. A posztoperatív utasításokat minden betegnek átadják. A páciens a műtét után 18 órával stabilizáló eszközként kezdi viselni a Brava System-et, csak a SmartBox eszközzel. Az első három (3) napon a rendszert a nap 24 órájában vagy a megengedett maximális mértékig viselik. Ha a beteg fájdalmat észlel, a rendszert eltávolíthatják és néhány órával később kicserélhetik. A rendszert ezután napi 10-12 órában viselik egy további hétig (7 napig). Ezután a páciens dönthet úgy, hogy 10-14 héten keresztül hosszan tartó, 10 órás időszakos viseletet folytat.

A nyomon követés a következőket tartalmazza: A sebészeti csapat hívása a műtétet követő 24 órán belül. Irodai utóellenőrzés a műtét után 48-72 órán belül és utóellenőrzés 6 hónapon belül. Időközben több irodai nyomon követés javasolt, de nem kötelező.

Minden 40 év feletti nő számára egy éven át, az átültetés utáni mammográfiát javasolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

589

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Roger K Khouri, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33149
        • Miami Breast Center, Medical Office of Roger Khouri MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba 18 és 80 év közötti, 100-275 font testtömegű női önkéntesek vonhatók be. A fejlődési rendellenességgel rendelkező 16-18 éves korosztály szülői beleegyezésével beiratkozhat.

  • Implantátum eltávolítása szubkután defektussal
  • Lumpectomiát követő betegek sugárterápiával vagy anélkül, aszimmetrikus defektussal
  • Mastectomia után sugárterápiával vagy anélkül
  • Utószárny-rekonstrukció aszimmetriával vagy kontúrhibával
  • Elsődleges mellnagyobbítás
  • Elsődleges emlőeltávolítás utáni emlőrekonstrukció
  • Mell aszimmetria
  • Az emlő egyéb veleszületett fejlődési rendellenességei, például beszűkült emlő, tubulus mell, gumós mell, pectushoz kapcsolódó deformitások és lengyel szindróma

Kizárási kritériumok:

A következő önkénteseket ki kell zárni a vizsgálatból:

  • Önkéntes, akinek pozitív terhességi tesztje van
  • Önkéntes, aki pacemakerrel vagy aneurizma klipekkel rendelkezik
  • Egy önkéntes, akinek az elmúlt két hónapban szívstentet helyeztek el
  • Önkéntes, aki klausztrofóbiás
  • Önkéntes, aki ismert, aktuális kábítószer-visszaélésben szenved
  • Önkéntes, akinek szilikonallergiája volt
  • Önkéntes, akinek a kórtörténetében gadolinium allergia szerepel (ha MRI-t végeztek)
  • Önkéntes, akinek korábban lidokainallergiája volt
  • Önkéntes vérzéses diatézisben
  • Kezeletlen mellrák
  • Önkéntes, aki cigarettázik, vagy aki az elmúlt három (3) hónapban dohányzott.
  • Egészségügyi állapotok, beleértve a súlyos magas vérnyomást, vesebetegséget, szteroidfüggő asztmát, immunszupprimált betegséget, szisztémás lupust, ellenőrizetlen cukorbetegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Használja a Brava rendszert a mell előzetes kitágítására zsírbeültetés előtt
Az eljárások száma a páciens igényeitől függ
Más nevek:
  • Brava rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Okleveles plasztikai sebész vagy radiológus digitális fényképes értelmezése.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A páciens elégedettsége a kozmetikai és rekonstrukciós eredménnyel.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roger K Khouri, MD, Brava LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel