- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00466765
Mellrekonstrukció és mellnagyobbítás Brava Enhanced Autolog Fat Micro graftozással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eljárás:
A vizsgálatban minden kijelölt eljárás előtt vizelet terhességi tesztet kell végezni. A betegeket kikérdezik a mögöttes vesebetegségről, és kizárják, ha van ilyen.
Műtét előtti/alapvonali digitális vagy 35 mm-es fényképek készülnek a standard kritériumok alapján, amelyeket a plasztikai és rekonstrukciós sebészek rutinszerűen végeznek bármilyen sebészeti beavatkozás előtt. A ferde, frontális és sagittális nézetek védett fájlokban lesznek tárolva.
Választható: A betegeknek preoperatív emlő-MR-vizsgálatot kell végezni Gadolinium kontrasztanyaggal, 1,5 Tesla MRI géppel és mellspirálokkal, kivéve, ha az emlőrák utáni állapot, amikor nincs szükség preoperatív MRI-re. Minden leolvasást a testület okleveles radiológusai végeznek.
A Brava kupolákat a műtét előtt 3-4 héttel kétoldalúan viselik, napi 10-12 órában, a hét 7 napján, a műtét előtti utolsó 72 órában (3 nappal) pedig 24 órás hordással. A betegeknek be kell tartaniuk a gyártó által meghatározott kupolatisztítási eljárást. Ez körültekintő higiéniai okokból, valamint a bőrirritáció és fertőzések csökkentése érdekében. A kupolák csak egyetlen beteg számára használhatók. A nyomás 15 Hgmm és 105 Hgmm között mozog, és SmartBox, izzófecskendő és/vagy Brava Turbo eszközökkel érhető el és szabályozható. Ez megnyitja a szöveti síkokat, és maximálisan kitágítja a recipiens emlőt, előkészítve a graft behelyezését.
Meg kell szerezni az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyását, és minden beteget megfelelően tájékoztatnak jogairól aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés útján.
Minden beteget okleveles plasztikai és helyreállító sebészek vizsgálnak meg az autológ zsírgyűjtő helyekre vonatkozóan. A műtét előtti szedáció intravénás szedációval és/vagy orális szedációval javasolt. A műtét előtti antibiotikumokat, például a Keflexet vagy hasonló gyógyszert a műtét előtt kell beadni. A zsiradékgyűjtő helyek steril kendőzését és előkészítését végzik el.
Tumeszkáló érzéstelenítő oldatot úgy készítenek, hogy 50 cm3 1%-os lidokaint 1/100 000 egység epinefrinnel és 1000 cm3 Ringers-laktát oldattal hígítanak, és egy 14-es infúziós infiltrációs kanüllel csepegtetik be a zsírgyűjtési területekre.
Gyengéd, alacsony vákuumnyomású kézi zsírleszívást végeznek a zsírsejtek károsodásának elkerülése érdekében. A zsírleszívás szabványos módon történik, 12G és 12 oldalsó lyuk begyűjtő kanülökkel, és olyan fecskendőkkel van összekötve, amelyek szabályozott, állandó, 300 Hgmm-es alacsony vákuumnyomást tartanak fenn (lehetőleg a K-VAC (vákuumsegítő eszköz) fecskendő használatával). Az aspirátumot a fecskendőkből a gyűjtőtasakokba kell kiöblíteni atraumás eltömődésgátló szelepek (lehetőleg az AT-Valve) vagy háromutas elzárócsapok segítségével. Miután megtelt, a zacskókat alacsony sebességgel (<1000 ford./perc) centrifugálják, hogy elválasszák a zsírt a szérumtól (és olajmentesen, ha van ilyen). Az infranatáns szérumot lecsepegtetik, a sejtzsír felülúszót pedig a táskákban koncentrálják, és közvetlenül a mellbe fecskendezik vissza. A szükséges térfogat-korrekciótól és a befogadó számára rendelkezésre álló helytől függően 100-500 ml finoman centrifugált (nem csomagolt) zsírt fecskendeznek be mellenként.
A recipiens emlőt gondosan megjelölik az érzéstelenítők beszivárgása előtt, hogy meghatározzák a graft előnyös eloszlási mintáját, és kiválaszthassák a 9-18 graft beültetési helyet (cirkumareoláris, inframammáris, hónalj és az emlő kerületén). A bőrt Naropin 2% (ropivacin) infiltrálják a graft beültetési helyén.
A recipiens hely érzéstelenítése után a szúrási helyeket 14-es tűvel készítik el. Egy 14-es tompa hegyű kanült vagy hasonló, 3 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott kanült használnak kis cseppek finom befecskendezésére először disztálisan, majd a kanült kihúzásakor proximálisan. Az egyes szúrási helyeken több szinten, sugárirányban ismételt áthaladást hajtanak végre úgy, hogy a graftcseppek keresztező mintázatban és több síkban helyezkedjenek el. Kerülje el a mirigyszövetet úgy, hogy a szubkután síkban marad, és ha több térfogatra van szükség, és ez rendelkezésre áll, folytassa a mirigy alatti, intramuszkuláris és izom alatti síkok kitöltésével. A bemetszés helyeit steril, a bőrre felvitt szalagsegédekkel borítják. Gyengéd, alakformáló kötszer kerül a mellre.
Az elasztikus ruhadarabokat a betakarítás helyén helyezik el. A posztoperatív utasításokat minden betegnek átadják. A páciens a műtét után 18 órával stabilizáló eszközként kezdi viselni a Brava System-et, csak a SmartBox eszközzel. Az első három (3) napon a rendszert a nap 24 órájában vagy a megengedett maximális mértékig viselik. Ha a beteg fájdalmat észlel, a rendszert eltávolíthatják és néhány órával később kicserélhetik. A rendszert ezután napi 10-12 órában viselik egy további hétig (7 napig). Ezután a páciens dönthet úgy, hogy 10-14 héten keresztül hosszan tartó, 10 órás időszakos viseletet folytat.
A nyomon követés a következőket tartalmazza: A sebészeti csapat hívása a műtétet követő 24 órán belül. Irodai utóellenőrzés a műtét után 48-72 órán belül és utóellenőrzés 6 hónapon belül. Időközben több irodai nyomon követés javasolt, de nem kötelező.
Minden 40 év feletti nő számára egy éven át, az átültetés utáni mammográfiát javasolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Roger K Khouri, MD
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33149
- Miami Breast Center, Medical Office of Roger Khouri MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba 18 és 80 év közötti, 100-275 font testtömegű női önkéntesek vonhatók be. A fejlődési rendellenességgel rendelkező 16-18 éves korosztály szülői beleegyezésével beiratkozhat.
- Implantátum eltávolítása szubkután defektussal
- Lumpectomiát követő betegek sugárterápiával vagy anélkül, aszimmetrikus defektussal
- Mastectomia után sugárterápiával vagy anélkül
- Utószárny-rekonstrukció aszimmetriával vagy kontúrhibával
- Elsődleges mellnagyobbítás
- Elsődleges emlőeltávolítás utáni emlőrekonstrukció
- Mell aszimmetria
- Az emlő egyéb veleszületett fejlődési rendellenességei, például beszűkült emlő, tubulus mell, gumós mell, pectushoz kapcsolódó deformitások és lengyel szindróma
Kizárási kritériumok:
A következő önkénteseket ki kell zárni a vizsgálatból:
- Önkéntes, akinek pozitív terhességi tesztje van
- Önkéntes, aki pacemakerrel vagy aneurizma klipekkel rendelkezik
- Egy önkéntes, akinek az elmúlt két hónapban szívstentet helyeztek el
- Önkéntes, aki klausztrofóbiás
- Önkéntes, aki ismert, aktuális kábítószer-visszaélésben szenved
- Önkéntes, akinek szilikonallergiája volt
- Önkéntes, akinek a kórtörténetében gadolinium allergia szerepel (ha MRI-t végeztek)
- Önkéntes, akinek korábban lidokainallergiája volt
- Önkéntes vérzéses diatézisben
- Kezeletlen mellrák
- Önkéntes, aki cigarettázik, vagy aki az elmúlt három (3) hónapban dohányzott.
- Egészségügyi állapotok, beleértve a súlyos magas vérnyomást, vesebetegséget, szteroidfüggő asztmát, immunszupprimált betegséget, szisztémás lupust, ellenőrizetlen cukorbetegséget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Használja a Brava rendszert a mell előzetes kitágítására zsírbeültetés előtt
|
Az eljárások száma a páciens igényeitől függ
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Okleveles plasztikai sebész vagy radiológus digitális fényképes értelmezése.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A páciens elégedettsége a kozmetikai és rekonstrukciós eredménnyel.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roger K Khouri, MD, Brava LLC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Coleman SR, Saboeiro AP. Fat grafting to the breast revisited: safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):775-85; discussion 786-7. doi: 10.1097/01.prs.0000252001.59162.c9.
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol no. 2004-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .