Bröstrekonstruktion och -förstoring med Brava Enhanced Autolog Fat Micro Transplantation

Procedur:

Uringraviditetstest kommer att utföras före varje utsedd procedur i studien. Patienter kommer att förhöras om underliggande njursjukdom och uteslutas om det finns.

Digitala preoperativa/baslinjebilder eller 35 mm-bilder kommer att erhållas med användning av standardkriterierna som utförs rutinmässigt av plastikkirurger och rekonstruktiva kirurger före varje kirurgiskt ingrepp. Sned, frontal och sagittal vyer kommer att lagras i skyddade filer.

Valfritt: Patienterna kommer att ha en preoperativ bröst-MR med kontrastmedlet Gadolinium, med hjälp av en 1,5 Tesla MRI-maskin och bröstspiraler såvida inte status efter bröstcancer där ingen preoperativ MRT behövs. Alla avläsningar kommer att utföras av styrelsecertifierade radiologer.

Brava kupoler kommer att bäras bilateralt 3-4 veckor före operationen i 10-12 timmar per dag, 7 dagar i veckan med 24 timmars användning under de sista 72 timmarna (3 dagar) före operationen. Patienter kommer att behöva följa kupolrengöringsprocessen som anges av tillverkaren. Detta är försiktigt av hygieniska skäl och för att minska hudirritation och infektioner. Kupolerna är endast för en patient. Trycket kommer att variera från 15 mmHg till 105 mmHg och kommer att uppnås och regleras av antingen SmartBox, bulbspruta och/eller Brava Turbo-enheter. Detta kommer att öppna upp vävnadsplanen och maximalt expandera mottagarbröstet som förberedelse för transplantatinförande.

Godkännande från institutionell granskningsnämnd kommer att erhållas och alla patienter kommer att informeras om sina rättigheter via undertecknade informerade samtycken.

Alla patienter kommer att bedömas av styrelsecertifierade plastikkirurger och rekonstruktiva kirurger för autologa fettuppsamlingsplatser. Preoperativ sedering med IV-sedation och/eller oral sedering rekommenderas. Preoperativ antibiotika, såsom Keflex eller liknande läkemedel, kommer att administreras före operationen. Steril drapering och förberedelse av fettuppsamlingsplatserna kommer att utföras.

Tumescent anestesilösning kommer att beredas genom att späda 50 cc 1 % lidokain med 1/100 000 enheter adrenalin med 1 000 cc Ringers Lactate-lösning och kommer att instilleras med en 14-gauge infusionsinfiltrationskanyl i områdena för fettinsamling.

Skonsam, lågvakuumtryck manuell fettsugning kommer att utföras för att undvika att skada fettcellerna. Fettsugning kommer att utföras på ett standardsätt med 12G och 12 sidohåls kanyler och anslutna till sprutor som upprätthåller ett kontrollerat konstant lågt vakuumtryck på 300 mmHg (helst med hjälp av K-VAC-sprutan (Vacuum Assisted Device). Aspiratet kommer att tömmas från sprutorna i uppsamlingspåsar med hjälp av atraumatiska icke-täppande ventiler (helst AT-ventilen) eller 3-vägskranar. När påsarna väl är fyllda kommer påsarna att centrifugeras med låg hastighet (<1000 rpm) för att separera fett från serum (och fria från olja, om någon). Det infranatanta serumet kommer att dräneras och den cellulära fettsupernatanten koncentreras i påsarna och återinjiceras direkt i brösten. Beroende på vilken volymkorrigering som krävs och det tillgängliga mottagarutrymmet injiceras 100 till 500 ml försiktigt centrifugerat (oförpackat) fett per bröst.

Mottagande bröst kommer att markeras noggrant före infiltration av anestetika för att bestämma det föredragna transplantatfördelningsmönstret och för att välja 9-18 transplantatinsättningsställen (cirkumareolär, inframammar, axillär och vid bröstets omkrets). Huden kommer att infiltreras vid transplantatinsättningsställena med Naropin 2% (ropivacin).

Efter att mottagarstället har bedövats, kommer punkteringsställen att göras med en 14-gauge nål. En 14-gauge kanyl med trubbig spets eller liknande kanyl ansluten till en 3 ml spruta används för att försiktigt injicera små droppar distalt först och sedan proximalt när kanylen dras ut. Upprepade passeringar på flera nivåer på ett radiellt sätt utförs genom var och en av punkteringsställena så att transplantatdropparna läggs ner i ett kors och tvärs mönster och i flera plan. Undvik körtelvävnaden genom att stanna kvar i det subkutana planet och om mer volym behövs och är tillgänglig fortsätt att fylla de subglandulära, intramuskulära och submuskulära planen. Insnittsställena är täckta med sterila plåster applicerade på huden. Skonsamma förband kommer att appliceras på bröstet.

Elastiska plagg kommer att placeras på skördeplatsen. Postoperativa instruktioner lämnas till varje patient. Patienten kommer att börja bära Brava-systemet, endast med SmartBox-enheten, 18 timmar efter operationen som stabiliseringsanordning. Under de första tre (3) dagarna bärs systemet 24 timmar om dygnet eller för maximalt tolererat. Om patienten märker smärta kan systemet tas bort och ersättas några timmar senare. Systemet bärs sedan 10 till 12 timmar om dagen under ytterligare en vecka (7 dagar). Sedan kan patienten välja att gå vidare med ett långvarigt intermittent slitage på 10 timmar per dag i 10 - 14 veckor.

Uppföljningen kommer att omfatta: Ett samtal från det kirurgiska teamet inom 24 timmar efter operationen. Ett uppföljningsbesök på kontoret inom 48-72 timmar efter operationen och ett uppföljningsbesök om 6 månader. Fler kontorsbesök under tiden rekommenderas men är inte obligatoriska.

Ett ettårigt mammografi efter transplantationen kommer att rekommenderas till alla kvinnor över 40 år.