- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00466765
Reconstrucción y aumento de senos con microinjerto de grasa autólogo mejorado de Brava
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento:
Se realizará una prueba de embarazo en orina antes de cada procedimiento designado en el estudio. Los pacientes serán interrogados acerca de la enfermedad renal subyacente y excluidos si existe.
Se obtendrán fotografías digitales preoperatorias/basales o de 35 mm utilizando los criterios estándar que realizan rutinariamente los cirujanos plásticos y reconstructivos antes de cualquier procedimiento quirúrgico. Las vistas oblicuas, frontales y sagitales se almacenarán en archivos protegidos.
Opcional: Los pacientes se someterán a una resonancia magnética de mama preoperatoria con el agente de contraste gadolinio, utilizando una máquina de resonancia magnética de 1,5 teslas y bobinas de mama, a menos que el estado sea posterior al cáncer de mama y no se necesite una resonancia magnética preoperatoria. Todas las lecturas serán realizadas por radiólogos certificados por la junta.
Los domos Brava se usarán bilateralmente 3 a 4 semanas antes de la cirugía durante 10 a 12 horas por día, los 7 días de la semana con un uso de 24 horas durante las últimas 72 horas (3 días) antes de la cirugía. Los pacientes deberán cumplir con el proceso de limpieza del domo especificado por el fabricante. Esto es prudente por razones higiénicas y para reducir la irritación e infecciones de la piel. Los domos son para uso de un solo paciente. La presión oscilará entre 15 mmHg y 105 mmHg y se logrará y regulará mediante dispositivos SmartBox, pera de goma y/o Brava Turbo. Esto abrirá los planos de tejido y expandirá al máximo la mama receptora en preparación para la inserción del injerto.
Se obtendrá la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y se informará adecuadamente a todos los pacientes sobre sus derechos a través de Consentimientos informados firmados.
Todos los pacientes serán evaluados por cirujanos plásticos y reconstructivos certificados por la junta para sitios de recolección de grasa autóloga. Se recomienda sedación preoperatoria con sedación IV y/o sedación oral. Se administrarán antibióticos preoperatorios, como Keflex o un fármaco similar, antes de la cirugía. Se realizarán paños estériles y preparación de los sitios de extracción de grasa.
La solución anestésica tumescente se preparará diluyendo 50 cc de lidocaína al 1 % con 1/100 000 unidades de epinefrina con 1000 cc de solución Ringers Lactate y se instilará con una cánula de infiltración de infusión de calibre 14 en las áreas donde se acumula grasa.
Se realizará una liposucción manual suave y de baja presión de vacío para evitar dañar las células grasas. La liposucción se realizará de manera estándar utilizando cánulas de extracción de 12 G y 12 orificios laterales y conectadas a jeringas que mantienen una presión de vacío baja constante controlada de 300 mmHg (preferiblemente utilizando la jeringa K-VAC (Dispositivo asistido por vacío)). El aspirado se purgará de las jeringas a las bolsas de recolección utilizando válvulas atraumáticas que no se obstruyen (preferiblemente la válvula AT) o llaves de paso de 3 vías. Una vez llenas, las bolsas se centrifugarán a baja velocidad (<1000 rpm) para separar la grasa del suero (y sin aceite, si lo hubiera). Se drenará el suero infranadante y el sobrenadante de grasa celular se concentrará en las bolsas y se reinyectará directamente en las mamas. Dependiendo de la corrección de volumen requerida y del espacio receptor disponible, se inyectarán de 100 a 500 ml de grasa suavemente centrifugada (sin empaquetar) por seno.
La mama receptora se marcará cuidadosamente antes de la infiltración de anestésicos para determinar el patrón de distribución del injerto preferido y seleccionar entre 9 y 18 sitios de inserción del injerto (circumareolar, inframamaria, axilar y en la circunferencia de la mama). La piel se infiltrará en los sitios de inserción del injerto con Naropin 2% (ropivacina).
Después de anestesiar el sitio del receptor, los sitios de punción se realizarán con una aguja de calibre 14. Se usa una cánula de punta roma de calibre 14 o una cánula similar conectada a una jeringa de 3 ml para inyectar suavemente pequeñas gotas primero distalmente y luego proximalmente a medida que se retira la cánula. Se realizan pases repetidos en múltiples niveles de forma radial a través de cada uno de los sitios de punción de manera que las gotitas de los injertos se depositen en un patrón entrecruzado y en múltiples planos. Evitar el tejido glandular permaneciendo en el plano subcutáneo y si se necesita más volumen y está disponible proceder a rellenar los planos subglandular, intramuscular y submuscular. Los sitios de incisión se cubren con curitas estériles aplicadas a la piel. Se aplicarán vendajes suaves y adaptables al seno.
Las prendas elásticas se colocarán en el sitio de cosecha. Se entregan instrucciones postoperatorias a cada paciente. El paciente comenzará a usar el sistema Brava, solo con el dispositivo SmartBox, 18 horas después de la operación como dispositivo de estabilización. Durante los primeros tres (3) días, el sistema se usa las 24 horas del día o hasta el máximo tolerado. Si el paciente nota dolor, el sistema puede retirarse y reemplazarse unas horas más tarde. Luego, el sistema se usa de 10 a 12 horas al día durante una semana adicional (7 días). Luego, el paciente puede optar por continuar con un uso intermitente prolongado de 10 horas por día durante 10 a 14 semanas.
El seguimiento incluirá: Una llamada del equipo quirúrgico dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. Una visita de seguimiento en el consultorio dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la cirugía y una cita de seguimiento en 6 meses. Se recomiendan más visitas de seguimiento al consultorio mientras tanto, pero no son obligatorias.
Se recomendará una mamografía después del injerto de un año a todas las mujeres mayores de 40 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Roger K Khouri, MD
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33149
- Miami Breast Center, Medical Office of Roger Khouri MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se pueden inscribir en el estudio mujeres voluntarias entre las edades de 18 y 80 años y que pesen entre 100 y 275 libras. Las personas de 16 a 18 años con deformidades del desarrollo pueden inscribirse con el consentimiento de los padres.
- Extracción post implante con defecto subcutáneo
- Pacientes post lumpectomía con o sin radioterapia con defecto asimétrico
- Posmastectomía con o sin radioterapia
- Reconstrucción post colgajo con asimetría o defecto de contorno
- Aumento mamario primario
- Reconstrucción mamaria primaria post-mastectomía
- Asimetría mamaria
- Otras malformaciones congénitas de la mama, como mamas constreñidas, mamas tubulares, mamas tuberosas, deformidades asociadas al pectus y síndrome de Poland
Criterio de exclusión:
Los siguientes voluntarios deben ser excluidos del estudio:
- Una voluntaria que tiene una prueba de embarazo positiva
- Un voluntario que tiene un marcapasos o clips de aneurisma
- Un voluntario al que se le ha colocado un stent cardíaco en los últimos dos meses
- Un voluntario que es claustrofóbico
- Un voluntario con un abuso de sustancias conocido y actual
- Un voluntario con antecedentes de alergia a la silicona.
- Un voluntario con antecedentes de alergia al gadolinio (si se realizó una resonancia magnética)
- Un voluntario con antecedentes de alergia a la lidocaína
- Un voluntario con diátesis hemorrágica
- Cáncer de mama no tratado
- Un voluntario que fume cigarrillos o que tenga antecedentes de tabaquismo en los últimos tres (3) meses.
- Condiciones médicas que incluyen hipertensión severa, enfermedad renal, asma dependiente de esteroides, enfermedad inmunosuprimida, lupus sistémico, diabetes no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Use el sistema Brava para la preexpansión del seno antes del injerto de grasa
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El número de procedimientos se basa en la necesidad del paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Interpretación fotográfica digital por parte de un cirujano plástico certificado o un radiólogo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con el resultado cosmético y reconstructivo.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger K Khouri, MD, Brava LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coleman SR, Saboeiro AP. Fat grafting to the breast revisited: safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):775-85; discussion 786-7. doi: 10.1097/01.prs.0000252001.59162.c9.
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Mastectomía
- Transferencia de grasa autóloga
- Aumento de senos
- Lumpectomía
- Injerto de grasa
- Transferencia de grasa liposuccionada
- Micromastia
- Asimetría
- Defectos de relleno post lumpectomía
- Defecto de llenado posterior a la extracción del implante
- Post mastectomía
- Pechos tubulares
- Mamas tuberosas
- Pechos constreñidos
Otros números de identificación del estudio
- Protocol no. 2004-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .