- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00466765
Ricostruzione e aumento del seno con microinnesto di grasso autologo potenziato da Brava
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura:
Il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito prima di ogni procedura designata nello studio. I pazienti saranno interrogati sulla malattia renale sottostante ed esclusi se esistenti.
Le foto digitali preoperatorie/di base o da 35 mm saranno ottenute utilizzando i criteri standard eseguiti di routine dai chirurghi plastici e ricostruttivi prima di qualsiasi procedura chirurgica. Le viste oblique, frontali e sagittali verranno archiviate in file protetti.
Facoltativo: i pazienti verranno sottoposti a una risonanza magnetica mammaria preoperatoria con l'agente di contrasto Gadolinio, utilizzando una macchina per risonanza magnetica da 1,5 Tesla e bobine mammarie a meno che non sia necessaria una risonanza magnetica preoperatoria. Tutte le letture saranno eseguite da radiologi certificati.
Le cupole Brava saranno indossate bilateralmente 3-4 settimane prima dell'intervento chirurgico per 10-12 ore al giorno, 7 giorni alla settimana con 24 ore di utilizzo per le ultime 72 ore (3 giorni) prima dell'intervento. Ai pazienti sarà richiesto di aderire al processo di pulizia della cupola specificato dal produttore. Questo è prudente per motivi igienici e per ridurre l'irritazione e le infezioni della pelle. Le cupole sono solo per uso su un singolo paziente. La pressione varierà da 15 mmHg a 105 mmHg e sarà raggiunta e regolata da SmartBox, siringa a bulbo e/o dispositivi Brava Turbo. Questo aprirà i piani tissutali ed espanderà al massimo il seno ricevente in preparazione per l'inserimento dell'innesto.
Sarà ottenuta l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale e tutti i pazienti saranno adeguatamente informati dei loro diritti tramite Consensi informati firmati.
Tutti i pazienti saranno valutati da chirurghi plastici e ricostruttivi certificati dal consiglio per i siti di raccolta del grasso autologo. Si raccomanda la sedazione preoperatoria con sedazione EV e/o sedazione orale. Gli antibiotici preoperatori, come Keflex o un farmaco simile, verranno somministrati prima dell'intervento chirurgico. Saranno eseguiti teli sterili e preparazione dei siti di raccolta del grasso.
La soluzione anestetica tumescente sarà preparata diluendo 50 cc di lidocaina all'1% con 1/100.000 unità di epinefrina con 1000 cc di soluzione di Ringers Lactate e sarà instillata con una cannula di infiltrazione per infusione calibro 14 nelle aree di raccolta del grasso.
Verrà eseguita una liposuzione manuale delicata a bassa pressione di vuoto per evitare di danneggiare le cellule adipose. La liposuzione verrà eseguita in modo standard utilizzando cannule di prelievo da 12G e 12 fori laterali e collegate a siringhe che mantengono una bassa pressione di vuoto costante controllata di 300 mmHg (preferibilmente utilizzando la siringa K-VAC (Vacuum Assisted Device). L'aspirato verrà spurgato dalle siringhe nelle sacche di raccolta utilizzando valvole atraumatiche non intasabili (preferibilmente la valvola AT) o rubinetti a 3 vie. Una volta riempite, le sacche verranno centrifugate a bassa velocità (<1000 rpm) per separare il grasso dal siero (e prive di olio, se presente). Il siero infranatante sarà drenato e il surnatante di grasso cellulare sarà concentrato nelle sacche e reiniettato direttamente nelle mammelle. A seconda della correzione del volume richiesta e dello spazio ricevente disponibile, verranno iniettati da 100 a 500 ml di grasso delicatamente centrifugato (non concentrato) per seno.
Il seno ricevente verrà contrassegnato attentamente prima dell'infiltrazione di anestetici per determinare il modello di distribuzione dell'innesto preferito e per selezionare 9-18 siti di inserimento dell'innesto (circumareolare, inframammario, ascellare e alla circonferenza del seno). La pelle verrà infiltrata nei siti di inserimento dell'innesto con Naropin 2% (ropivacina).
Dopo che il sito ricevente è stato anestetizzato, i siti di puntura verranno realizzati con un ago calibro 14. Una cannula a punta smussata calibro 14 o una cannula simile collegata a una siringa da 3 ml viene utilizzata per iniettare delicatamente piccole goccioline prima distalmente e successivamente prossimalmente quando la cannula viene ritirata. Passaggi ripetuti a più livelli in modo radiale vengono eseguiti attraverso ciascuno dei siti di puntura in modo tale che le goccioline degli innesti siano disposte in uno schema incrociato e su più piani. Evitare il tessuto ghiandolare rimanendo nel piano sottocutaneo e se è necessario ed è disponibile più volume procedere al riempimento dei piani sottoghiandolare, intramuscolare e sottomuscolare. I siti di incisione sono coperti con cerotti sterili applicati sulla pelle. Delicate medicazioni conformi verranno applicate al seno.
Gli indumenti elastici saranno posizionati sul sito di raccolta. Le istruzioni postoperatorie vengono consegnate a ciascun paziente. Il paziente inizierà a indossare il sistema Brava, con il solo dispositivo SmartBox, 18 ore dopo l'intervento come dispositivo di stabilizzazione. Per i primi tre (3) giorni il sistema viene indossato 24 ore al giorno o secondo il massimo tollerato. Se il paziente nota dolore, il sistema può essere rimosso e sostituito poche ore dopo. Il sistema viene quindi indossato dalle 10 alle 12 ore al giorno per un'ulteriore settimana (7 giorni). Quindi il paziente può scegliere di procedere con un uso intermittente prolungato di 10 ore al giorno per 10 - 14 settimane.
Il follow-up includerà: Una chiamata dal team chirurgico entro 24 ore dall'intervento. Una visita di follow-up in ufficio entro 48-72 ore dall'intervento e appuntamento di follow-up in 6 mesi. Più visite di follow-up in ufficio nel frattempo sono raccomandate ma non obbligatorie.
Una mammografia post-innesto di un anno sarà raccomandata a tutte le donne di età superiore ai 40 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Roger K Khouri, MD
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33149
- Miami Breast Center, Medical Office of Roger Khouri MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le volontarie di età compresa tra 18 e 80 anni e di peso compreso tra 100 e 275 libbre possono essere arruolate nello studio. I bambini di età compresa tra 16 e 18 anni con deformità dello sviluppo possono essere iscritti con il consenso dei genitori.
- Rimozione post-impianto con difetto sottocutaneo
- Pazienti post lumpectomia con o senza radioterapia con difetto asimmetrico
- Post mastectomia con o senza radioterapia
- Ricostruzione post lembo con asimmetria o difetto di contorno
- Mastoplastica additiva primaria
- Ricostruzione mammaria primaria post-mastectomia
- Asimmetria mammaria
- Altre malformazioni congenite del seno come seno ristretto, seno tubolare, seno tuberoso, deformità associate al petto e sindrome di Poland
Criteri di esclusione:
I seguenti volontari devono essere esclusi dallo studio:
- Una volontaria che ha un test di gravidanza positivo
- Un volontario che ha un pacemaker o clip per aneurisma
- Un volontario a cui è stato posizionato uno stent cardiaco negli ultimi due mesi
- Un volontario che soffre di claustrofobia
- Un volontario con un noto abuso di sostanze in corso
- Un volontario con una storia di allergia al silicone
- Un volontario con una storia di allergia al gadolinio (se è stata eseguita la risonanza magnetica)
- Un volontario con una storia di allergia alla lidocaina
- Un volontario con una diatesi sanguinante
- Cancro al seno non trattato
- Un volontario che fuma sigarette o che ha una storia di fumo negli ultimi tre (3) mesi.
- Condizioni mediche tra cui grave ipertensione, malattia renale, asma dipendente da steroidi, malattia immunosoppressa, lupus sistemico, diabete non controllato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
Utilizzare il sistema Brava per la pre-espansione del seno prima dell'innesto di grasso
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Il numero di procedure si basa sulle necessità del paziente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Interpretazione fotografica digitale da parte di un chirurgo plastico certificato o di un radiologo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente per il risultato estetico e ricostruttivo.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roger K Khouri, MD, Brava LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coleman SR, Saboeiro AP. Fat grafting to the breast revisited: safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):775-85; discussion 786-7. doi: 10.1097/01.prs.0000252001.59162.c9.
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Mastectomia
- Trasferimento di grasso autologo
- Aumento del seno
- Nodulectomia
- Innesto grasso
- Trasferimento di grasso liposuzione
- Micromastia
- Asimmetria
- Difetti di riempimento post lumpectomia
- Difetto di riempimento post-rimozione dell'impianto
- Post mastectomia
- Seni tubolari
- Seni tuberosi
- Seni ristretti
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol no. 2004-03
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