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Ricostruzione e aumento del seno con microinnesto di grasso autologo potenziato da Brava

1 maggio 2015 aggiornato da: Brava
Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare se l'uso di un sistema esterno di espansione dei tessuti molli a pressione negativa prima e dopo l'intervento migliora e assicura la sopravvivenza dell'innesto nelle procedure di aumento e ricostruzione del seno con microinnesto di grasso autologo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedura:

Il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito prima di ogni procedura designata nello studio. I pazienti saranno interrogati sulla malattia renale sottostante ed esclusi se esistenti.

Le foto digitali preoperatorie/di base o da 35 mm saranno ottenute utilizzando i criteri standard eseguiti di routine dai chirurghi plastici e ricostruttivi prima di qualsiasi procedura chirurgica. Le viste oblique, frontali e sagittali verranno archiviate in file protetti.

Facoltativo: i pazienti verranno sottoposti a una risonanza magnetica mammaria preoperatoria con l'agente di contrasto Gadolinio, utilizzando una macchina per risonanza magnetica da 1,5 Tesla e bobine mammarie a meno che non sia necessaria una risonanza magnetica preoperatoria. Tutte le letture saranno eseguite da radiologi certificati.

Le cupole Brava saranno indossate bilateralmente 3-4 settimane prima dell'intervento chirurgico per 10-12 ore al giorno, 7 giorni alla settimana con 24 ore di utilizzo per le ultime 72 ore (3 giorni) prima dell'intervento. Ai pazienti sarà richiesto di aderire al processo di pulizia della cupola specificato dal produttore. Questo è prudente per motivi igienici e per ridurre l'irritazione e le infezioni della pelle. Le cupole sono solo per uso su un singolo paziente. La pressione varierà da 15 mmHg a 105 mmHg e sarà raggiunta e regolata da SmartBox, siringa a bulbo e/o dispositivi Brava Turbo. Questo aprirà i piani tissutali ed espanderà al massimo il seno ricevente in preparazione per l'inserimento dell'innesto.

Sarà ottenuta l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale e tutti i pazienti saranno adeguatamente informati dei loro diritti tramite Consensi informati firmati.

Tutti i pazienti saranno valutati da chirurghi plastici e ricostruttivi certificati dal consiglio per i siti di raccolta del grasso autologo. Si raccomanda la sedazione preoperatoria con sedazione EV e/o sedazione orale. Gli antibiotici preoperatori, come Keflex o un farmaco simile, verranno somministrati prima dell'intervento chirurgico. Saranno eseguiti teli sterili e preparazione dei siti di raccolta del grasso.

La soluzione anestetica tumescente sarà preparata diluendo 50 cc di lidocaina all'1% con 1/100.000 unità di epinefrina con 1000 cc di soluzione di Ringers Lactate e sarà instillata con una cannula di infiltrazione per infusione calibro 14 nelle aree di raccolta del grasso.

Verrà eseguita una liposuzione manuale delicata a bassa pressione di vuoto per evitare di danneggiare le cellule adipose. La liposuzione verrà eseguita in modo standard utilizzando cannule di prelievo da 12G e 12 fori laterali e collegate a siringhe che mantengono una bassa pressione di vuoto costante controllata di 300 mmHg (preferibilmente utilizzando la siringa K-VAC (Vacuum Assisted Device). L'aspirato verrà spurgato dalle siringhe nelle sacche di raccolta utilizzando valvole atraumatiche non intasabili (preferibilmente la valvola AT) o rubinetti a 3 vie. Una volta riempite, le sacche verranno centrifugate a bassa velocità (<1000 rpm) per separare il grasso dal siero (e prive di olio, se presente). Il siero infranatante sarà drenato e il surnatante di grasso cellulare sarà concentrato nelle sacche e reiniettato direttamente nelle mammelle. A seconda della correzione del volume richiesta e dello spazio ricevente disponibile, verranno iniettati da 100 a 500 ml di grasso delicatamente centrifugato (non concentrato) per seno.

Il seno ricevente verrà contrassegnato attentamente prima dell'infiltrazione di anestetici per determinare il modello di distribuzione dell'innesto preferito e per selezionare 9-18 siti di inserimento dell'innesto (circumareolare, inframammario, ascellare e alla circonferenza del seno). La pelle verrà infiltrata nei siti di inserimento dell'innesto con Naropin 2% (ropivacina).

Dopo che il sito ricevente è stato anestetizzato, i siti di puntura verranno realizzati con un ago calibro 14. Una cannula a punta smussata calibro 14 o una cannula simile collegata a una siringa da 3 ml viene utilizzata per iniettare delicatamente piccole goccioline prima distalmente e successivamente prossimalmente quando la cannula viene ritirata. Passaggi ripetuti a più livelli in modo radiale vengono eseguiti attraverso ciascuno dei siti di puntura in modo tale che le goccioline degli innesti siano disposte in uno schema incrociato e su più piani. Evitare il tessuto ghiandolare rimanendo nel piano sottocutaneo e se è necessario ed è disponibile più volume procedere al riempimento dei piani sottoghiandolare, intramuscolare e sottomuscolare. I siti di incisione sono coperti con cerotti sterili applicati sulla pelle. Delicate medicazioni conformi verranno applicate al seno.

Gli indumenti elastici saranno posizionati sul sito di raccolta. Le istruzioni postoperatorie vengono consegnate a ciascun paziente. Il paziente inizierà a indossare il sistema Brava, con il solo dispositivo SmartBox, 18 ore dopo l'intervento come dispositivo di stabilizzazione. Per i primi tre (3) giorni il sistema viene indossato 24 ore al giorno o secondo il massimo tollerato. Se il paziente nota dolore, il sistema può essere rimosso e sostituito poche ore dopo. Il sistema viene quindi indossato dalle 10 alle 12 ore al giorno per un'ulteriore settimana (7 giorni). Quindi il paziente può scegliere di procedere con un uso intermittente prolungato di 10 ore al giorno per 10 - 14 settimane.

Il follow-up includerà: Una chiamata dal team chirurgico entro 24 ore dall'intervento. Una visita di follow-up in ufficio entro 48-72 ore dall'intervento e appuntamento di follow-up in 6 mesi. Più visite di follow-up in ufficio nel frattempo sono raccomandate ma non obbligatorie.

Una mammografia post-innesto di un anno sarà raccomandata a tutte le donne di età superiore ai 40 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

589

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Roger K Khouri, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33149
        • Miami Breast Center, Medical Office of Roger Khouri MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le volontarie di età compresa tra 18 e 80 anni e di peso compreso tra 100 e 275 libbre possono essere arruolate nello studio. I bambini di età compresa tra 16 e 18 anni con deformità dello sviluppo possono essere iscritti con il consenso dei genitori.

  • Rimozione post-impianto con difetto sottocutaneo
  • Pazienti post lumpectomia con o senza radioterapia con difetto asimmetrico
  • Post mastectomia con o senza radioterapia
  • Ricostruzione post lembo con asimmetria o difetto di contorno
  • Mastoplastica additiva primaria
  • Ricostruzione mammaria primaria post-mastectomia
  • Asimmetria mammaria
  • Altre malformazioni congenite del seno come seno ristretto, seno tubolare, seno tuberoso, deformità associate al petto e sindrome di Poland

Criteri di esclusione:

I seguenti volontari devono essere esclusi dallo studio:

  • Una volontaria che ha un test di gravidanza positivo
  • Un volontario che ha un pacemaker o clip per aneurisma
  • Un volontario a cui è stato posizionato uno stent cardiaco negli ultimi due mesi
  • Un volontario che soffre di claustrofobia
  • Un volontario con un noto abuso di sostanze in corso
  • Un volontario con una storia di allergia al silicone
  • Un volontario con una storia di allergia al gadolinio (se è stata eseguita la risonanza magnetica)
  • Un volontario con una storia di allergia alla lidocaina
  • Un volontario con una diatesi sanguinante
  • Cancro al seno non trattato
  • Un volontario che fuma sigarette o che ha una storia di fumo negli ultimi tre (3) mesi.
  • Condizioni mediche tra cui grave ipertensione, malattia renale, asma dipendente da steroidi, malattia immunosoppressa, lupus sistemico, diabete non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Utilizzare il sistema Brava per la pre-espansione del seno prima dell'innesto di grasso
Il numero di procedure si basa sulle necessità del paziente
Altri nomi:
  • Sistema Bravo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interpretazione fotografica digitale da parte di un chirurgo plastico certificato o di un radiologo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per il risultato estetico e ricostruttivo.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger K Khouri, MD, Brava LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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