- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00466765
Brystrekonstruktion og -forstørrelse med Brava Enhanced Autolog Fat Micro Podning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedure:
Uringraviditetstest vil blive udført før hver udpeget procedure i undersøgelsen. Patienter vil blive udspurgt om underliggende nyresygdom og ekskluderet, hvis den eksisterer.
Præoperative/baseline digitale eller 35 mm fotos vil blive taget ved at bruge standardkriterierne, som udføres rutinemæssigt af plastik- og rekonstruktive kirurger før enhver kirurgisk procedure. Skrå, frontale og sagittale visninger vil blive gemt i beskyttede filer.
Valgfrit: Patienter vil have en præoperativ bryst-MRI med kontrastmidlet Gadolinium, ved brug af en 1,5 Tesla MR-maskine og brystspiraler, medmindre status post-brystkræft, hvor der ikke er behov for præoperativ MR. Alle aflæsninger vil blive udført af bestyrelsescertificerede radiologer.
Brava-kupler vil blive båret bilateralt 3-4 uger før operationen i 10-12 timer om dagen, 7 dage om ugen med 24 timers brug i de sidste 72 timer (3 dage) før operationen. Patienter vil være forpligtet til at overholde den kuppelrensningsproces, der er specificeret af producenten. Dette er fornuftigt af hygiejniske årsager og for at reducere hudirritation og infektioner. Domerne er kun til brug for en enkelt patient. Trykket vil variere fra 15 mmHg til 105 mmHg og vil blive opnået og reguleret af enten SmartBox, pæresprøjte og/eller Brava Turbo-enheder. Dette vil åbne vævsplanerne og maksimalt udvide modtagerbrystet som forberedelse til transplantatindsættelse.
Institutional Review Board-godkendelse vil blive opnået, og alle patienter vil blive informeret korrekt om deres rettigheder via underskrevne informerede samtykker.
Alle patienter vil blive vurderet af bestyrelsescertificerede plastik- og rekonstruktive kirurger til autologe fedtindsamlingssteder. Præoperativ sedation med IV-sedation og/eller oral sedation anbefales. Præoperativ antibiotika, såsom Keflex eller lignende lægemidler, vil blive administreret før operationen. Steril afdækning og forberedelse af fedthøstpladserne vil blive udført.
Svulmende anæstesiopløsning vil blive fremstillet ved at fortynde 50 cc's 1% lidocain med 1/100.000 enheder adrenalin med 1000 cc's Ringers Lactate-opløsning og vil blive dryppet med en 14-gauge infusionsinfiltrationskanyle i områderne for fedtopsamling.
Skånsom, lavt vakuumtryk manuel fedtsugning vil blive udført for at undgå at beskadige fedtcellerne. Fedtsugning vil blive udført på en standardmåde ved hjælp af 12G og 12 sidehuller høstkanyler og forbundet til sprøjter, der opretholder et kontrolleret konstant lavt vakuumtryk på 300 mmHg (helst ved brug af K-VAC (Vacuum Assisted Device) sprøjte). Aspiratet vil blive renset fra sprøjterne i opsamlingsposer ved hjælp af atraumatiske ikke-tilstopningsventiler (helst AT-ventilen) eller 3-vejs stophaner. Når de er fyldt, vil poserne blive centrifugeret ved lav hastighed (<1000 rpm) for at adskille fedt fra serum (og fri for olie, hvis nogen). Det infranatante serum vil blive drænet, og den cellulære fedtsupernatant vil blive koncentreret i poserne og geninjiceres direkte i brysterne. Afhængigt af den nødvendige volumenkorrektion og den tilgængelige modtagerplads, injiceres 100 til 500 ml forsigtigt centrifugeret (ikke-pakket) fedt pr. bryst.
Modtagerbrystet vil blive mærket omhyggeligt før infiltration af anæstetika for at bestemme det foretrukne transplantatfordelingsmønster og for at vælge 9-18 transplantatindsættelsessteder (cirkumareolær, inframammary, aksillær og ved brystets omkreds). Huden vil blive infiltreret på transplantatets indsættelsessteder med Naropin 2% (ropivacin).
Efter at modtagerstedet er bedøvet, vil der blive lavet stiksteder med en 14-gauge nål. En 14-gauge kanyle med stump spids eller lignende kanyle forbundet til en 3 ml sprøjte bruges til forsigtigt at injicere små dråber distalt først og derefter proksimalt, når kanylen trækkes tilbage. Gentagne gennemløb på flere niveauer på en radial måde udføres gennem hvert af punkturstederne, således at transplantatdråberne lægges ned i et krydsende mønster og i flere planer. Undgå kirtelvævet ved at forblive i det subkutane plan, og hvis mere volumen er nødvendig og tilgængelig, fortsæt med at fylde de subglandulære, intramuskulære og submuskulære planer. Indsnitssteder er dækket med sterile bånd på huden. Forsigtige forbindinger vil blive påført brystet.
Elastiske beklædningsgenstande vil blive placeret på høststedet. Postoperative instruktioner udleveres til hver patient. Patienten vil begynde at bære Brava-systemet med kun SmartBox-enheden 18 timer efter operationen som stabiliseringsanordning. I de første tre (3) dage bæres systemet 24 timer i døgnet eller i forhold til det maksimalt tolererede. Hvis patienten bemærker smerte, kan systemet fjernes og udskiftes et par timer senere. Systemet bæres derefter 10 til 12 timer om dagen i en ekstra uge (7 dage). Herefter kan patienten vælge at fortsætte med et længerevarende intermitterende slid på 10 timer dagligt i 10 - 14 uger.
Opfølgningen vil omfatte: Et opkald fra det kirurgiske team inden for 24 timer efter operationen. Et opfølgningsbesøg på kontoret inden for 48-72 timer efter operationen og opfølgende aftale om 6 måneder. Flere kontoropfølgningsbesøg i mellemtiden anbefales, men det er ikke obligatorisk.
En etårig mammografi efter podning vil blive anbefalet til alle kvinder over 40 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- Roger K Khouri, MD
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33149
- Miami Breast Center, Medical Office of Roger Khouri MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige frivillige mellem 18 og 80 år og vejer mellem 100-275 lbs kan blive tilmeldt undersøgelsen. Alder mellem 16 og 18 år med udviklingsdeformiteter kan tilmeldes med forældrenes samtykke.
- Efter implantatfjernelse med subkutan defekt
- Patienter efter lumpektomi med eller uden strålebehandling med asymmetrisk defekt
- Efter mastektomi med eller uden strålebehandling
- Efterklaprekonstruktion med asymmetri eller konturfejl
- Primær brystforstørrelse
- Primær postmastektomi brystrekonstruktion
- Bryst asymmetri
- Andre medfødte misdannelser af brystet såsom forsnævrede bryster, rørformede bryster, tuberøse bryster, pectus-associerede deformiteter og Polens syndrom
Ekskluderingskriterier:
Følgende frivillige skal udelukkes fra undersøgelsen:
- En frivillig, der har en positiv graviditetstest
- En frivillig, der har en pacemaker eller aneurismeklip
- En frivillig, der har fået placeret en hjertestent inden for de sidste to måneder
- En frivillig, der er klaustrofobisk
- En frivillig med et kendt, aktuelt stofmisbrug
- En frivillig med en historie med silikoneallergi
- En frivillig med en historie med Gadolinium-allergi (hvis MRI udføres)
- En frivillig med en historie med lidokainallergi
- En frivillig med en blødende diatese
- Ubehandlet brystkræft
- En frivillig, der ryger cigaretter, eller som har en historie med at ryge inden for de seneste tre (3) måneder.
- Medicinske tilstande, herunder svær hypertension, nyresygdom, steroidafhængig astma, immunsupprimeret sygdom, systemisk lupus, ukontrolleret diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Brug Brava-systemet til præ-ekspansion af brystet før fedttransplantation
|
Antallet af procedurer er baseret på patientens behov
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Digital fotografisk tolkning af bestyrelsescertificeret plastikkirurg eller radiolog.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientens tilfredshed med kosmetisk og rekonstruktivt resultat.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger K Khouri, MD, Brava LLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coleman SR, Saboeiro AP. Fat grafting to the breast revisited: safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):775-85; discussion 786-7. doi: 10.1097/01.prs.0000252001.59162.c9.
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol no. 2004-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .