- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00466765
Brava Enhanced Autologous Fat Micro Grafting을 통한 유방 재건 및 확대
연구 개요
상세 설명
절차:
소변 임신 테스트는 연구에서 지정된 각 절차 전에 수행됩니다. 환자는 근본적인 신장 질환에 대해 질문을 받고 존재하는 경우 제외됩니다.
수술 전/기준선 디지털 또는 35mm 사진은 성형 및 재건 외과 의사가 수술 전에 일상적으로 수행하는 표준 기준을 사용하여 얻을 수 있습니다. 사위, 정면 및 시상 보기는 보호된 파일에 저장됩니다.
선택 사항: 환자는 수술 전 MRI가 필요하지 않은 유방암 후 상태가 아닌 한 1.5 테슬라 MRI 기계와 유방 코일을 활용하여 조영제 가돌리늄으로 수술 전 유방 MRI를 받게 됩니다. 모든 판독은 인증된 방사선 전문의가 수행합니다.
Brava 돔은 수술 3-4주 전에 하루 10-12시간, 주 7일 양측에 착용하며 수술 전 마지막 72시간(3일) 동안 24시간 착용합니다. 환자는 제조업체에서 지정한 돔 세척 절차를 준수해야 합니다. 이것은 위생상의 이유와 피부 자극 및 감염을 줄이기 위해 신중합니다. 돔은 단일 환자 전용입니다. 압력 범위는 15mmHg ~ 105mmHg이며 SmartBox, 전구 주사기 및/또는 Brava Turbo 장치에 의해 달성 및 조절됩니다. 이것은 조직 평면을 열고 이식편 삽입을 준비하기 위해 수용자 유방을 최대로 확장합니다.
Institutional Review Board의 승인을 받고 모든 환자는 서명된 사전 동의를 통해 자신의 권리에 대해 적절하게 알립니다.
모든 환자는 자가 지방 수확 부위에 대해 보드 인증 성형 및 재건 외과 의사에 의해 평가됩니다. IV 진정제 및/또는 경구 진정제를 사용한 수술 전 진정제를 권장합니다. Keflex 또는 이와 유사한 약물과 같은 수술 전 항생제는 수술 전에 투여됩니다. 지방 수확 부위의 멸균 드레이프 및 준비가 수행됩니다.
Tumescent 마취액은 50cc의 1% 리도카인과 1/100,000단위의 에피네프린을 1000cc의 Ringers Lactate 용액으로 희석하여 준비하고 지방 수확 부위에 14게이지 주입 침투 캐뉼라를 주입합니다.
부드럽고 낮은 진공 압력 수동 지방 흡입은 지방 세포 손상을 방지하기 위해 수행됩니다. 지방 흡입은 12G 및 12개의 측면 구멍 수확 캐뉼라를 사용하고 300mmHg의 제어된 일정한 낮은 진공 압력을 유지하는 주사기에 연결된 표준 방식으로 수행됩니다(바람직하게는 K-VAC(진공 보조 장치) 주사기 사용). 흡인액은 무외상성 비막힘 밸브(AT-Valve 권장) 또는 3방향 스톱콕을 사용하여 주사기에서 수집 백으로 퍼지됩니다. 일단 채워지면 백을 저속(<1000rpm)으로 회전시켜 혈청에서 지방을 분리합니다(기름이 있는 경우 제거). infranatant 혈청은 배수되고 세포 지방 상등액은 가방에 농축되어 유방에 직접 다시 주입됩니다. 필요한 체적 교정과 사용 가능한 수혜자 공간에 따라 부드럽게 원심분리된(포장되지 않은) 지방 100~500ml가 유방당 주입됩니다.
선호하는 이식편 분포 패턴을 결정하고 9-18개의 이식편 삽입 부위(유륜 주위, 유방 아래, 겨드랑이 및 유방 둘레)를 선택하기 위해 마취제를 주입하기 전에 수용자 유방을 주의 깊게 표시합니다. Naropin 2%(ropivacine)로 이식편 삽입 부위에 피부를 침투시킵니다.
수혜 부위를 마취한 후 14게이지 바늘로 천자 부위를 만듭니다. 14 게이지 무딘 팁 캐뉼라 또는 3ml 주사기에 연결된 유사한 캐뉼라를 사용하여 먼저 작은 물방울을 원위로 부드럽게 주입한 다음 캐뉼라를 빼면 근위로 부드럽게 주입합니다. 방사형 방식으로 여러 수준에서 반복된 통과는 이식편 액적이 십자형 패턴으로 여러 평면에 놓이도록 천공 부위 각각을 통해 수행됩니다. 피하 평면에 남아서 선 조직을 피하고 더 많은 부피가 필요하고 사용 가능한 경우 선하, 근육내 및 근육하 평면을 채우기 위해 진행합니다. 절개 부위는 멸균 반창고로 덮습니다. 부드럽고 적합한 드레싱이 유방에 적용됩니다.
탄성 의류는 수확 현장에 배치됩니다. 수술 후 지침은 각 환자에게 전달됩니다. 환자는 수술 후 18시간 동안 안정화 장치로 SmartBox 장치만 있는 Brava 시스템을 착용하기 시작합니다. 처음 3일 동안은 시스템을 하루 24시간 또는 최대 허용 범위 내에서 착용합니다. 환자가 통증을 느끼면 시스템을 제거하고 몇 시간 후에 교체할 수 있습니다. 그런 다음 시스템을 추가로 일주일(7일) 동안 하루 10~12시간 착용합니다. 그런 다음 환자는 10 - 14주 동안 하루 10시간의 장기간 간헐적 착용을 진행하도록 선택할 수 있습니다.
후속 조치에는 다음이 포함됩니다. 수술 후 24시간 이내에 수술 팀의 전화. 수술 후 48-72시간 이내에 진료소 후속 방문 및 6개월 후 후속 예약. 중간에 더 많은 사무실 후속 방문이 권장되지만 의무 사항은 아닙니다.
40세 이상의 모든 여성에게 이식 후 1년 후 유방 X선 촬영을 권장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- Roger K Khouri, MD
-
Miami, Florida, 미국, 33149
- Miami Breast Center, Medical Office of Roger Khouri MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세에서 80세 사이의 체중 100-275파운드 사이의 여성 지원자가 연구에 등록할 수 있습니다. 발달 기형이 있는 16-18세는 부모의 동의하에 등록할 수 있습니다.
- 피하 결함이 있는 임플란트 제거 후
- 비대칭 결함이 있는 방사선 요법을 받거나 받지 않은 종괴절제술 후 환자
- 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 유방절제술 후
- 비대칭 또는 윤곽 결함이 있는 포스트 플랩 재건
- 기본 유방 확대 술
- 1차 유방 절제술 후 유방 재건
- 유방 비대칭
- 수축 유방, 관형 유방, 결절성 유방, 가슴 관련 기형 및 폴란드 증후군과 같은 유방의 기타 선천성 기형
제외 기준:
다음 지원자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- 양성 임신 테스트를 받은 지원자
- 심박조율기 또는 동맥류 클립이 있는 자원봉사자
- 지난 2개월 이내에 심장 스텐트를 삽입한 적이 있는 지원자
- 폐쇄공포증이 있는 자원봉사자
- 현재 알려진 약물 남용이 있는 지원자
- 실리콘 알레르기 병력이 있는 지원자
- 가돌리늄 알레르기 병력이 있는 지원자(MRI를 수행한 경우)
- 리도카인 알레르기 병력이 있는 지원자
- 출혈 체질을 가진 지원자
- 치료받지 않은 유방암
- 담배를 피우거나 지난 3개월 이내에 흡연 이력이 있는 자원봉사자.
- 중증 고혈압, 신장 질환, 스테로이드 의존성 천식, 면역 억제 질환, 전신성 루푸스, 조절되지 않는 당뇨병을 포함한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 싱글 암
지방이식 전 유방의 사전 확장을 위해 Brava 시스템 사용
|
시술 횟수는 환자의 필요에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Board Certified Plastic Surgeon 또는 Radiologist의 디지털 사진 해석.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미용 및 재건 결과에 대한 환자의 만족도.
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roger K Khouri, MD, Brava LLC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coleman SR, Saboeiro AP. Fat grafting to the breast revisited: safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):775-85; discussion 786-7. doi: 10.1097/01.prs.0000252001.59162.c9.
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .