- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00466765
Borstreconstructie en -vergroting met Brava Enhanced Autologe Fat Micro Enting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedure:
Urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd vóór elke aangewezen procedure in het onderzoek. Patiënten zullen worden ondervraagd over de onderliggende nierziekte en indien aanwezig worden uitgesloten.
Pre-operatieve/basislijn digitale of 35 mm foto's zullen worden verkregen met behulp van de standaardcriteria zoals routinematig uitgevoerd door plastische en reconstructieve chirurgen vóór elke chirurgische ingreep. Schuine, frontale en sagittale beelden worden opgeslagen in beveiligde bestanden.
Optioneel: Patiënten zullen een pre-operatieve borst-MRI ondergaan met het contrastmiddel Gadolinium, met behulp van een 1,5 Tesla MRI-machine en borstspoelen, tenzij status post-borstkanker waar geen pre-operatieve MRI nodig is. Alle metingen worden uitgevoerd door door de raad gecertificeerde radiologen.
Brava domes worden 3-4 weken voor de operatie bilateraal gedragen gedurende 10-12 uur per dag, 7 dagen per week met 24 uur per dag dragen gedurende de laatste 72 uur (3 dagen) voor de operatie. Patiënten moeten zich houden aan het reinigingsproces van de koepel dat door de fabrikant is gespecificeerd. Dit is om hygiënische redenen verstandig en om huidirritatie en infecties te verminderen. De domes zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. De druk varieert van 15 mmHg tot 105 mmHg en wordt bereikt en geregeld door SmartBox, bolspuit en/of Brava Turbo-apparaten. Hierdoor worden de weefselvlakken geopend en wordt de ontvangende borst maximaal uitgezet ter voorbereiding op het inbrengen van het transplantaat.
Goedkeuring van de Institutional Review Board zal worden verkregen en alle patiënten zullen naar behoren op de hoogte worden gebracht van hun rechten via ondertekende geïnformeerde toestemmingen.
Alle patiënten zullen worden beoordeeld door board-gecertificeerde plastische en reconstructieve chirurgen voor autologe vetoogstlocaties. Preoperatieve sedatie met intraveneuze sedatie en/of orale sedatie wordt aanbevolen. Preoperatieve antibiotica, zoals Keflex of een soortgelijk medicijn, zullen vóór de operatie worden toegediend. Steriel afdekken en voorbereiden van de vetoogstlocaties zal worden uitgevoerd.
Tumescente verdovingsoplossing wordt bereid door 50 cc 1% lidocaïne te verdunnen met 1/100.000 eenheden epinefrine met 1000 cc Ringers Lactaat-oplossing en wordt met een 14-gauge infusie-infiltratiecanule in de gebieden van vetoogst gebracht.
Zachte handmatige liposuctie onder lage vacuümdruk wordt uitgevoerd om beschadiging van de vetcellen te voorkomen. Liposuctie zal op een standaardmanier worden uitgevoerd met behulp van 12G & 12 zijgaten oogstcanules en verbonden met injectiespuiten die een gecontroleerde constante lage vacuümdruk van 300 mmHg handhaven (bij voorkeur met behulp van de K-VAC (Vacuum Assisted Device) injectiespuit). Het aspiraat wordt uit de spuiten in opvangzakken gespoeld met behulp van atraumatische niet-verstoppingskleppen (bij voorkeur de AT-klep) of driewegkranen. Eenmaal gevuld, worden de zakken op lage snelheid (<1000 tpm) gecentrifugeerd om vet van serum te scheiden (en vrij van olie, indien aanwezig). Het infranatante serum wordt afgetapt en het supernatans van cellulair vet wordt in de zakjes geconcentreerd en direct opnieuw in de borsten geïnjecteerd. Afhankelijk van de vereiste volumecorrectie en de beschikbare ruimte van de ontvanger, wordt per borst 100 tot 500 ml voorzichtig gecentrifugeerd (niet-verpakt) vet geïnjecteerd.
De ontvangende borst zal voorafgaand aan infiltratie van anesthetica zorgvuldig worden gemarkeerd om het geprefereerde transplantaatdistributiepatroon te bepalen en om 9-18 transplantaatinsertieplaatsen te selecteren (circumareolair, inframammair, axillair en aan de omtrek van de borst). De huid wordt geïnfiltreerd op de plaatsen waar het transplantaat is ingebracht met Naropin 2% (ropivacine).
Nadat de ontvangende plaats is verdoofd, worden punctieplaatsen gemaakt met een 14-gauge naald. Een 14-gauge canule met stompe punt of een vergelijkbare canule die is aangesloten op een injectiespuit van 3 ml wordt gebruikt om voorzichtig kleine druppeltjes eerst distaal te injecteren en vervolgens proximaal wanneer de canule wordt teruggetrokken. Herhaalde passages op meerdere niveaus op radiale wijze worden uitgevoerd door elk van de punctieplaatsen, zodat de transplantaatdruppels in een kriskras patroon en op meerdere vlakken worden neergelegd. Vermijd het klierweefsel door in het subcutane vlak te blijven en als er meer volume nodig is en beschikbaar is, ga dan verder met het vullen van de subglandulaire, intramusculaire en submusculaire vlakken. Incisieplaatsen zijn bedekt met steriele pleisters die op de huid zijn aangebracht. Zachte, conformerende verbanden worden op de borst aangebracht.
Op de oogstplaats zullen elastische kledingstukken worden geplaatst. Postoperatieve instructies worden aan elke patiënt overhandigd. De patiënt zal het Brava-systeem, met alleen het SmartBox-apparaat, 18 uur na de operatie gaan dragen als stabilisatieapparaat. Gedurende de eerste drie (3) dagen wordt het systeem 24 uur per dag gedragen of tot het maximaal getolereerde. Als de patiënt pijn opmerkt, kan het systeem een paar uur later worden verwijderd en vervangen. Het systeem wordt dan nog een week (7 dagen) 10 tot 12 uur per dag gedragen. Daarna kan de patiënt ervoor kiezen om door te gaan met langdurig intermitterend dragen van 10 uur per dag gedurende 10 - 14 weken.
Follow-up omvat: Een telefoontje van het chirurgisch team binnen 24 uur na de operatie. Een vervolgbezoek op kantoor binnen 48-72 uur na de operatie en een vervolgafspraak binnen 6 maanden. Meer tussentijdse controlebezoeken aan het kantoor worden aanbevolen, maar zijn niet verplicht.
Een mammografie van een jaar na transplantatie wordt aanbevolen voor alle vrouwen ouder dan 40 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Roger K Khouri, MD
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33149
- Miami Breast Center, Medical Office of Roger Khouri MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 80 jaar oud en met een gewicht tussen 100 en 275 lbs kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Leeftijden van 16 tot 18 jaar met ontwikkelingsstoornissen kunnen worden ingeschreven met toestemming van de ouders.
- Post-implantaatverwijdering met onderhuids defect
- Post lumpectomie patiënten met of zonder bestralingstherapie met asymmetrisch defect
- Post borstamputatie met of zonder radiotherapie
- Postflapreconstructie met asymmetrie of contourdefect
- Primaire borstvergroting
- Primaire borstreconstructie na borstamputatie
- Borst asymmetrie
- Andere aangeboren misvormingen van de borst zoals vernauwde borsten, tubulaire borsten, tubulaire borsten, pectus-geassocieerde misvormingen en het Syndroom van Polen
Uitsluitingscriteria:
De volgende vrijwilligers moeten worden uitgesloten van het onderzoek:
- Een vrijwilliger die een positieve zwangerschapstest heeft
- Een vrijwilliger die een pacemaker of aneurysmaclips heeft
- Een vrijwilliger bij wie in de afgelopen twee maanden een cardiale stent is geplaatst
- Een vrijwilliger die claustrofobisch is
- Een vrijwilliger met een bekend, actueel middelenmisbruik
- Een vrijwilliger met een voorgeschiedenis van siliconenallergie
- Een vrijwilliger met een voorgeschiedenis van Gadolinium-allergie (als MRI is uitgevoerd)
- Een vrijwilliger met een voorgeschiedenis van lidocaïne-allergie
- Een vrijwilliger met een bloedingsdiathese
- Onbehandelde borstkanker
- Een vrijwilliger die sigaretten rookt of een voorgeschiedenis heeft van roken in de afgelopen drie (3) maanden.
- Medische aandoeningen waaronder ernstige hypertensie, nierziekte, steroïde-afhankelijke astma, immuunonderdrukte ziekte, systemische lupus, ongecontroleerde diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Gebruik het Brava-systeem voor pre-expansie van de borst voorafgaand aan vettransplantatie
|
Het aantal procedures is gebaseerd op de behoefte van de patiënt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Digitale fotografische interpretatie door Board Certified Plastisch Chirurg of Radioloog.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt met cosmetisch en reconstructief resultaat.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger K Khouri, MD, Brava LLC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coleman SR, Saboeiro AP. Fat grafting to the breast revisited: safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):775-85; discussion 786-7. doi: 10.1097/01.prs.0000252001.59162.c9.
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol no. 2004-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .