Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen rekonstruktio ja kasvattaminen Brava Enhanced Autologous Fat Micro Graftingilla

perjantai 1. toukokuuta 2015 päivittänyt: Brava
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako ja varmistaako alipaineisen ulkoisen pehmytkudoslaajennusjärjestelmän käyttö ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen siirteen eloonjäämistä autologisen rasvan mikrosiirrettävissä rintojen suurentamis- ja rekonstruktiotoimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimenpide:

Virtsan raskaustesti tehdään ennen jokaista tutkimuksessa määrättyä toimenpidettä. Potilailta kysytään taustalla olevasta munuaissairaudesta ja suljetaan pois, jos se on olemassa.

Ennen leikkausta/peruskuvat digitaaliset tai 35 mm:n valokuvat otetaan käyttäen standardikriteerejä, jotka plastiikka- ja rekonstruktiokirurgit tekevät rutiininomaisesti ennen leikkausta. Vino-, edestä- ja sagitaalinäkymät tallennetaan suojattuihin tiedostoihin.

Valinnainen: Potilaille tehdään ennen leikkausta rintojen magneettikuvaus varjoaine Gadoliniumilla käyttäen 1,5 Teslan MRI-laitetta ja rintakierukkaa, paitsi jos tila on rintasyövän jälkeinen, jolloin leikkausta edeltävää magneettikuvausta ei tarvita. Kaikki lukemat suorittavat hallituksen sertifioidut radiologit.

Brava kupolia käytetään kahdenvälisesti 3-4 viikkoa ennen leikkausta 10-12 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa ja 24 tunnin käyttö viimeiset 72 tuntia (3 päivää) ennen leikkausta. Potilaiden on noudatettava valmistajan määrittelemää kupujen puhdistusprosessia. Tämä on järkevää hygieniasyistä sekä ihoärsytyksen ja infektioiden vähentämiseksi. Kuvut on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Paine vaihtelee välillä 15 mmHg - 105 mmHg, ja se saavutetaan ja sitä säädetään joko SmartBoxilla, polttimoruiskulla ja/tai Brava Turbo -laitteilla. Tämä avaa kudostasot ja laajentaa maksimaalisesti vastaanottajan rintaa valmistautuessaan siirteen asettamiseen.

Institutional Review Boardin hyväksyntä hankitaan ja kaikille potilaille tiedotetaan asianmukaisesti heidän oikeuksistaan ​​allekirjoitettujen tietoisten suostumusten kautta.

Sertifioidut plastiikka- ja rekonstruktiokirurgit arvioivat kaikki potilaat autologisten rasvankeräysalueiden osalta. Leikkausta edeltävää sedaatiota suonensisäisesti ja/tai suun kautta otettavalla sedaatiolla suositellaan. Preoperatiiviset antibiootit, kuten Keflex tai vastaava lääke, annetaan ennen leikkausta. Rasvankeräyspaikkojen steriilit peitot ja esivalmistelut suoritetaan.

Tumesoiva anestesialiuos valmistetaan laimentamalla 50 cc 1 % lidokaiinia 1/100 000 yksiköllä epinefriiniä 1 000 kuutiometrillä Ringersin laktaattiliuosta ja tiputetaan 14 gaugen infuusioinfiltraatiokanyylillä rasvankeräysalueille.

Hellävarainen, matalapaineinen manuaalinen rasvaimu suoritetaan rasvasolujen vaurioitumisen välttämiseksi. Rasvaimu suoritetaan tavalliseen tapaan käyttämällä 12G ja 12 sivureikää keräyskanyylia ja yhdistettynä ruiskuihin, jotka ylläpitävät hallitun vakiona 300 mmHg:n alipaineen (mieluiten käyttämällä K-VAC-ruiskua (tyhjiöavusteinen laite). Aspiraatti tyhjennetään ruiskuista keräyspusseihin käyttämällä atraumaattisia tukkeutumattomia venttiileitä (mieluiten AT-venttiiliä) tai kolmisuuntaisia ​​sulkuhanoja. Kun pussit on täytetty, niitä pyöritetään alhaisella nopeudella (<1000 rpm) rasvan erottamiseksi seerumista (ja ilman öljyä, jos sellaista on). Infranatanttiseerumi valutetaan pois ja solujen rasvasupernatantti konsentroidaan pusseihin ja ruiskutetaan suoraan rintoihin. Riippuen tarvittavasta tilavuuden korjauksesta ja vastaanottajan käytettävissä olevasta tilasta, 100-500 ml varovasti sentrifugoitua (pakkaamatonta) rasvaa ruiskutetaan rintaa kohti.

Vastaanottajan rinta merkitään huolellisesti ennen anestesia-aineiden infiltraatiota, jotta voidaan määrittää edullinen siirteen jakautumismalli ja valita 9-18 siirteen asennuskohtaa (cirkumareolaarinen, inframammary, kainalo ja rinnan ympärysmitta). Naropin 2 % (ropivacine) infiltroidaan ihoon siirteen asennuskohdissa.

Kun vastaanottajakohta on nukutettu, pistokohdat tehdään 14 gaugen neulalla. 14 gaugen tylppäkärkistä kanyylia tai vastaavaa 3 ml:n ruiskuun yhdistettyä kanyylia käytetään pienten pisaroiden varovasti injektoimiseen ensin distaalisesti ja sitten proksimaalisesti kanyylin vedettäessä. Toistetut siirrot useilla tasoilla säteittäisesti suoritetaan kunkin pistokohdan läpi siten, että siirteiden pisarat asetetaan risteävästi ja useissa tasoissa. Vältä rauhaskudosta jäämällä ihonalaiseen tasoon ja jos lisää tilavuutta tarvitaan ja sitä on saatavilla, jatka täyttämään rauhasensisäinen, lihaksensisäinen ja lihaksenalainen taso. Viiltokohdat peitetään iholle kiinnitetyillä steriileillä nauhatuilla. Hellävaraiset mukautuvat sidokset asetetaan rintoihin.

Joustavat vaatteet sijoitetaan sadonkorjuupaikalle. Leikkauksen jälkeiset ohjeet jaetaan jokaiselle potilaalle. Potilas alkaa käyttää Brava Systemiä vain SmartBox-laitteella 18 tuntia leikkauksen jälkeen stabilointilaitteena. Ensimmäiset kolme (3) päivää järjestelmää käytetään 24 tuntia vuorokaudessa tai siedetyn enimmäismäärän mukaan. Jos potilas havaitsee kipua, järjestelmä voidaan poistaa ja vaihtaa muutaman tunnin kuluttua. Järjestelmää käytetään tämän jälkeen 10-12 tuntia päivässä yhden lisäviikon ajan (7 päivää). Tämän jälkeen potilas voi halutessaan jatkaa 10 tuntia vuorokaudessa 10–14 viikon ajan.

Seuranta sisältää: Soitto kirurgiselta tiimiltä 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Toimistoseurantakäynti 48-72 tunnin sisällä leikkauksesta ja seurantakäynti 6 kuukauden kuluttua. Useampia toimiston seurantakäyntejä tällä välin suositellaan, mutta ne eivät ole pakollisia.

Kaikille yli 40-vuotiaille naisille suositellaan vuoden mittaista mammografiaa siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

589

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Roger K Khouri, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33149
        • Miami Breast Center, Medical Office of Roger Khouri MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan 18–80-vuotiaita vapaaehtoisia naisia, jotka painavat 100–275 paunaa. 16–18-vuotiaat, joilla on kehityshäiriöitä, voidaan ottaa mukaan vanhempien suostumuksella.

  • Implanttien poiston jälkeinen ihonalainen vika
  • Lumpektomian jälkeiset potilaat, joilla on tai ei ole sädehoitoa, joilla on epäsymmetrinen vika
  • Mastektomia jälkeinen sädehoidon kanssa tai ilman
  • Jälkiläpän rekonstruktio, jossa epäsymmetria tai ääriviivavirhe
  • Ensisijainen rintojen suurennus
  • Ensisijainen mastektomian jälkeinen rintojen rekonstruktio
  • Rintojen epäsymmetria
  • Muut rinnan synnynnäiset epämuodostumat, kuten ahtautuneet rinnat, tubulaariset rinnat, mukulat rinnat, pectus-epämuodostumat ja Puolan oireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat vapaaehtoiset on suljettava tutkimuksen ulkopuolelle:

  • Vapaaehtoinen, jolla on positiivinen raskaustesti
  • Vapaaehtoinen, jolla on sydämentahdistin tai aneurysmaklipsit
  • Vapaaehtoinen, jolle on asennettu sydänstentti viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Vapaaehtoinen, joka on klaustrofobinen
  • Vapaaehtoinen, jolla on tiedossa oleva päihteiden väärinkäyttö
  • Vapaaehtoinen, jolla on aiemmin ollut silikoniallergia
  • Vapaaehtoinen, jolla on ollut gadoliniumallergia (jos MRI on tehty)
  • Vapaaehtoinen, jolla on aiemmin ollut lidokaiiniallergia
  • Vapaaehtoinen, jolla on verenvuotodiateesi
  • Hoitamaton rintasyöpä
  • Vapaaehtoinen, joka polttaa savukkeita tai joka on tupakoinut viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
  • Lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien vaikea hypertensio, munuaissairaus, steroidiriippuvainen astma, immuunivaste, systeeminen lupus, hallitsematon diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Käytä Brava-järjestelmää rintojen esilaajentamiseen ennen rasvansiirtoa
Toimenpiteiden määrä perustuu potilaan tarpeeseen
Muut nimet:
  • Brava järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hallitussertifioidun plastiikkakirurgin tai radiologin digitaalinen valokuvatulkinta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyys kosmeettiseen ja korjaavaan tulokseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger K Khouri, MD, Brava LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa