- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00466765
Rintojen rekonstruktio ja kasvattaminen Brava Enhanced Autologous Fat Micro Graftingilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpide:
Virtsan raskaustesti tehdään ennen jokaista tutkimuksessa määrättyä toimenpidettä. Potilailta kysytään taustalla olevasta munuaissairaudesta ja suljetaan pois, jos se on olemassa.
Ennen leikkausta/peruskuvat digitaaliset tai 35 mm:n valokuvat otetaan käyttäen standardikriteerejä, jotka plastiikka- ja rekonstruktiokirurgit tekevät rutiininomaisesti ennen leikkausta. Vino-, edestä- ja sagitaalinäkymät tallennetaan suojattuihin tiedostoihin.
Valinnainen: Potilaille tehdään ennen leikkausta rintojen magneettikuvaus varjoaine Gadoliniumilla käyttäen 1,5 Teslan MRI-laitetta ja rintakierukkaa, paitsi jos tila on rintasyövän jälkeinen, jolloin leikkausta edeltävää magneettikuvausta ei tarvita. Kaikki lukemat suorittavat hallituksen sertifioidut radiologit.
Brava kupolia käytetään kahdenvälisesti 3-4 viikkoa ennen leikkausta 10-12 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa ja 24 tunnin käyttö viimeiset 72 tuntia (3 päivää) ennen leikkausta. Potilaiden on noudatettava valmistajan määrittelemää kupujen puhdistusprosessia. Tämä on järkevää hygieniasyistä sekä ihoärsytyksen ja infektioiden vähentämiseksi. Kuvut on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Paine vaihtelee välillä 15 mmHg - 105 mmHg, ja se saavutetaan ja sitä säädetään joko SmartBoxilla, polttimoruiskulla ja/tai Brava Turbo -laitteilla. Tämä avaa kudostasot ja laajentaa maksimaalisesti vastaanottajan rintaa valmistautuessaan siirteen asettamiseen.
Institutional Review Boardin hyväksyntä hankitaan ja kaikille potilaille tiedotetaan asianmukaisesti heidän oikeuksistaan allekirjoitettujen tietoisten suostumusten kautta.
Sertifioidut plastiikka- ja rekonstruktiokirurgit arvioivat kaikki potilaat autologisten rasvankeräysalueiden osalta. Leikkausta edeltävää sedaatiota suonensisäisesti ja/tai suun kautta otettavalla sedaatiolla suositellaan. Preoperatiiviset antibiootit, kuten Keflex tai vastaava lääke, annetaan ennen leikkausta. Rasvankeräyspaikkojen steriilit peitot ja esivalmistelut suoritetaan.
Tumesoiva anestesialiuos valmistetaan laimentamalla 50 cc 1 % lidokaiinia 1/100 000 yksiköllä epinefriiniä 1 000 kuutiometrillä Ringersin laktaattiliuosta ja tiputetaan 14 gaugen infuusioinfiltraatiokanyylillä rasvankeräysalueille.
Hellävarainen, matalapaineinen manuaalinen rasvaimu suoritetaan rasvasolujen vaurioitumisen välttämiseksi. Rasvaimu suoritetaan tavalliseen tapaan käyttämällä 12G ja 12 sivureikää keräyskanyylia ja yhdistettynä ruiskuihin, jotka ylläpitävät hallitun vakiona 300 mmHg:n alipaineen (mieluiten käyttämällä K-VAC-ruiskua (tyhjiöavusteinen laite). Aspiraatti tyhjennetään ruiskuista keräyspusseihin käyttämällä atraumaattisia tukkeutumattomia venttiileitä (mieluiten AT-venttiiliä) tai kolmisuuntaisia sulkuhanoja. Kun pussit on täytetty, niitä pyöritetään alhaisella nopeudella (<1000 rpm) rasvan erottamiseksi seerumista (ja ilman öljyä, jos sellaista on). Infranatanttiseerumi valutetaan pois ja solujen rasvasupernatantti konsentroidaan pusseihin ja ruiskutetaan suoraan rintoihin. Riippuen tarvittavasta tilavuuden korjauksesta ja vastaanottajan käytettävissä olevasta tilasta, 100-500 ml varovasti sentrifugoitua (pakkaamatonta) rasvaa ruiskutetaan rintaa kohti.
Vastaanottajan rinta merkitään huolellisesti ennen anestesia-aineiden infiltraatiota, jotta voidaan määrittää edullinen siirteen jakautumismalli ja valita 9-18 siirteen asennuskohtaa (cirkumareolaarinen, inframammary, kainalo ja rinnan ympärysmitta). Naropin 2 % (ropivacine) infiltroidaan ihoon siirteen asennuskohdissa.
Kun vastaanottajakohta on nukutettu, pistokohdat tehdään 14 gaugen neulalla. 14 gaugen tylppäkärkistä kanyylia tai vastaavaa 3 ml:n ruiskuun yhdistettyä kanyylia käytetään pienten pisaroiden varovasti injektoimiseen ensin distaalisesti ja sitten proksimaalisesti kanyylin vedettäessä. Toistetut siirrot useilla tasoilla säteittäisesti suoritetaan kunkin pistokohdan läpi siten, että siirteiden pisarat asetetaan risteävästi ja useissa tasoissa. Vältä rauhaskudosta jäämällä ihonalaiseen tasoon ja jos lisää tilavuutta tarvitaan ja sitä on saatavilla, jatka täyttämään rauhasensisäinen, lihaksensisäinen ja lihaksenalainen taso. Viiltokohdat peitetään iholle kiinnitetyillä steriileillä nauhatuilla. Hellävaraiset mukautuvat sidokset asetetaan rintoihin.
Joustavat vaatteet sijoitetaan sadonkorjuupaikalle. Leikkauksen jälkeiset ohjeet jaetaan jokaiselle potilaalle. Potilas alkaa käyttää Brava Systemiä vain SmartBox-laitteella 18 tuntia leikkauksen jälkeen stabilointilaitteena. Ensimmäiset kolme (3) päivää järjestelmää käytetään 24 tuntia vuorokaudessa tai siedetyn enimmäismäärän mukaan. Jos potilas havaitsee kipua, järjestelmä voidaan poistaa ja vaihtaa muutaman tunnin kuluttua. Järjestelmää käytetään tämän jälkeen 10-12 tuntia päivässä yhden lisäviikon ajan (7 päivää). Tämän jälkeen potilas voi halutessaan jatkaa 10 tuntia vuorokaudessa 10–14 viikon ajan.
Seuranta sisältää: Soitto kirurgiselta tiimiltä 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Toimistoseurantakäynti 48-72 tunnin sisällä leikkauksesta ja seurantakäynti 6 kuukauden kuluttua. Useampia toimiston seurantakäyntejä tällä välin suositellaan, mutta ne eivät ole pakollisia.
Kaikille yli 40-vuotiaille naisille suositellaan vuoden mittaista mammografiaa siirron jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Roger K Khouri, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33149
- Miami Breast Center, Medical Office of Roger Khouri MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan 18–80-vuotiaita vapaaehtoisia naisia, jotka painavat 100–275 paunaa. 16–18-vuotiaat, joilla on kehityshäiriöitä, voidaan ottaa mukaan vanhempien suostumuksella.
- Implanttien poiston jälkeinen ihonalainen vika
- Lumpektomian jälkeiset potilaat, joilla on tai ei ole sädehoitoa, joilla on epäsymmetrinen vika
- Mastektomia jälkeinen sädehoidon kanssa tai ilman
- Jälkiläpän rekonstruktio, jossa epäsymmetria tai ääriviivavirhe
- Ensisijainen rintojen suurennus
- Ensisijainen mastektomian jälkeinen rintojen rekonstruktio
- Rintojen epäsymmetria
- Muut rinnan synnynnäiset epämuodostumat, kuten ahtautuneet rinnat, tubulaariset rinnat, mukulat rinnat, pectus-epämuodostumat ja Puolan oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat vapaaehtoiset on suljettava tutkimuksen ulkopuolelle:
- Vapaaehtoinen, jolla on positiivinen raskaustesti
- Vapaaehtoinen, jolla on sydämentahdistin tai aneurysmaklipsit
- Vapaaehtoinen, jolle on asennettu sydänstentti viimeisen kahden kuukauden aikana
- Vapaaehtoinen, joka on klaustrofobinen
- Vapaaehtoinen, jolla on tiedossa oleva päihteiden väärinkäyttö
- Vapaaehtoinen, jolla on aiemmin ollut silikoniallergia
- Vapaaehtoinen, jolla on ollut gadoliniumallergia (jos MRI on tehty)
- Vapaaehtoinen, jolla on aiemmin ollut lidokaiiniallergia
- Vapaaehtoinen, jolla on verenvuotodiateesi
- Hoitamaton rintasyöpä
- Vapaaehtoinen, joka polttaa savukkeita tai joka on tupakoinut viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
- Lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien vaikea hypertensio, munuaissairaus, steroidiriippuvainen astma, immuunivaste, systeeminen lupus, hallitsematon diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Käytä Brava-järjestelmää rintojen esilaajentamiseen ennen rasvansiirtoa
|
Toimenpiteiden määrä perustuu potilaan tarpeeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hallitussertifioidun plastiikkakirurgin tai radiologin digitaalinen valokuvatulkinta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys kosmeettiseen ja korjaavaan tulokseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roger K Khouri, MD, Brava LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coleman SR, Saboeiro AP. Fat grafting to the breast revisited: safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):775-85; discussion 786-7. doi: 10.1097/01.prs.0000252001.59162.c9.
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Rinnanpoisto
- Autologinen rasvansiirto
- Rintojen suurennus leikkaus
- Lumpektomia
- Rasvan varttaminen
- Rasvaimutettu rasvansiirto
- Micromastia
- Epäsymmetria
- Lumpektomian jälkeiset täyttövirheet
- Implanttien poiston jälkeinen täyttövirhe
- Mastektomian jälkeinen
- Putkimaiset rinnat
- Mukulat rinnat
- Ahdistuneet rinnat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol no. 2004-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .