- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00466765
Реконструкция и увеличение груди с помощью микротрансплантации аутологичного жира Brava Enhanced
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура:
Тест мочи на беременность будет проводиться перед каждой назначенной процедурой в исследовании. Пациенты будут опрошены об основном почечном заболевании и исключены, если таковые имеются.
Предоперационные/исходные цифровые или 35-миллиметровые фотографии будут получены с использованием стандартных критериев, которые обычно выполняются пластическими и реконструктивными хирургами перед любой хирургической процедурой. Косые, фронтальные и сагиттальные виды будут храниться в защищенных файлах.
Необязательно: пациенты будут проходить предоперационную МРТ груди с контрастным веществом гадолинием, используя аппарат МРТ 1,5 Тесла и катушки для груди, за исключением состояния после рака молочной железы, когда предоперационная МРТ не требуется. Все показания будут выполняться сертифицированными рентгенологами.
Куполы Brava будут носить с обеих сторон за 3-4 недели до операции по 10-12 часов в день, 7 дней в неделю, с 24-часовым ношением в течение последних 72 часов (3 дней) перед операцией. Пациенты должны будут соблюдать процесс очистки купола, указанный производителем. Это целесообразно по гигиеническим причинам и для уменьшения раздражения кожи и инфекций. Купола предназначены только для использования одним пациентом. Давление будет варьироваться от 15 мм рт.ст. до 105 мм рт.ст. и будет достигаться и регулироваться с помощью SmartBox, шприца с грушей и/или устройств Brava Turbo. Это откроет плоскости тканей и максимально расширит грудь реципиента при подготовке к введению трансплантата.
Будет получено одобрение Институционального наблюдательного совета, и все пациенты будут должным образом проинформированы об их правах посредством подписанного информированного согласия.
Все пациенты будут оцениваться сертифицированными пластическими и реконструктивными хирургами на предмет аутологичных мест сбора жира. Рекомендуется предоперационная седация внутривенно и/или перорально. Предоперационные антибиотики, такие как Keflex или аналогичный препарат, будут вводиться перед операцией. Будет проведена стерильная драпировка и подготовка мест сбора жира.
Раствор тумесцентного анестетика будет приготовлен путем разбавления 50 мл 1% лидокаина с 1/100 000 единиц эпинефрина с 1000 мл раствора лактата Рингера и будет введен с помощью инфузионной инфильтрационной канюли 14-го калибра в области сбора жира.
Во избежание повреждения жировых клеток проводится бережная ручная липосакция под низким вакуумным давлением. Липосакция будет выполняться стандартным образом с использованием канюль для забора крови с 12G и 12 боковыми отверстиями, соединенных со шприцами, поддерживающими контролируемое постоянное низкое вакуумметрическое давление 300 мм рт. Аспират будет выдуваться из шприцев в сборные мешки с помощью атравматических незасоряющихся клапанов (предпочтительно АТ-клапана) или трехходовых кранов. После заполнения пакеты будут вращаться на низкой скорости (<1000 об/мин) для отделения жира от сыворотки (и удаления масла, если таковое имеется). Инфранантную сыворотку сливают, а супернатант клеточного жира концентрируют в мешках и повторно вводят непосредственно в молочные железы. В зависимости от необходимой коррекции объема и доступного места для реципиента в каждую грудь будет вводиться от 100 до 500 мл мягко центрифугированного (не упакованного) жира.
Реципиентную грудь тщательно маркируют перед введением анестетика, чтобы определить предпочтительную схему распределения трансплантата и выбрать 9-18 мест введения трансплантата (циркумареолярный, подгрудной, подмышечный и по окружности груди). Кожа будет инфильтрирована в местах введения трансплантата 2% раствором Наропина (ропивацин).
После анестезии реципиентного участка места прокола будут сделаны иглой 14-го калибра. Канюля с тупым концом 14G или аналогичная канюля, соединенная со шприцем на 3 мл, используется для осторожного введения небольших капель сначала дистально, а затем, по мере извлечения канюли, проксимально. Повторные проходы на нескольких уровнях в радиальном направлении выполняются через каждое из мест прокола, так что капли трансплантата укладываются крест-накрест и в нескольких плоскостях. Избегайте железистой ткани, оставаясь в подкожной плоскости, и если требуется больший объем и он доступен, переходите к заполнению поджелезистой, внутримышечной и субмышечной плоскостей. Места разрезов закрывают стерильными пластырями, накладываемыми на кожу. На грудь будут наложены мягкие соответствующие повязки.
На месте сбора урожая будет размещена эластичная одежда. Послеоперационные инструкции вручаются каждому пациенту. Пациент начнет носить систему Brava только с устройством SmartBox через 18 часов после операции в качестве стабилизирующего устройства. Первые три (3) дня систему носят 24 часа в сутки или максимально переносимую. Если пациент отмечает боль, систему можно снять и заменить через несколько часов. Затем Систему носят от 10 до 12 часов в день в течение еще одной недели (7 дней). Затем пациент может выбрать длительное прерывистое ношение по 10 часов в день в течение 10-14 недель.
Последующее наблюдение будет включать: Звонок хирургической бригады в течение 24 часов после операции. Последующий визит в офис в течение 48-72 часов после операции и последующий прием через 6 месяцев. В промежутке рекомендуется больше контрольных визитов в офис, но это не обязательно.
Всем женщинам старше 40 лет рекомендуется сделать маммографию через год после трансплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Roger K Khouri, MD
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33149
- Miami Breast Center, Medical Office of Roger Khouri MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В исследование могут быть включены женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 80 лет и весом от 100 до 275 фунтов. Дети в возрасте от 16 до 18 лет с пороками развития могут быть зачислены с согласия родителей.
- После удаления имплантата с подкожным дефектом
- Пациенты после лампэктомии с лучевой терапией или без нее с асимметричным дефектом
- После мастэктомии с лучевой терапией или без нее
- Реконструкция после лоскута с асимметрией или дефектом контура
- Первичное увеличение груди
- Первичная реконструкция груди после мастэктомии
- Асимметрия груди
- Другие врожденные аномалии груди, такие как суженная грудь, тубулярная грудь, туберозная грудь, деформация, связанная с грудной клеткой, и синдром Поланда.
Критерий исключения:
Следующие добровольцы должны быть исключены из исследования:
- Волонтер с положительным тестом на беременность
- Доброволец, у которого есть кардиостимулятор или зажимы для аневризмы.
- Доброволец, которому в течение последних двух месяцев был установлен сердечный стент.
- Волонтер, страдающий клаустрофобией
- Волонтер с известным, текущим злоупотреблением психоактивными веществами
- Доброволец с историей аллергии на силикон
- Доброволец с аллергией на гадолиний в анамнезе (если проводилась МРТ)
- Волонтер с историей аллергии на лидокаин
- Волонтер с геморрагическим диатезом
- Нелеченный рак молочной железы
- Волонтер, курящий сигареты или куривший в течение последних трех (3) месяцев.
- Медицинские состояния, в том числе тяжелая гипертензия, почечная недостаточность, стероидозависимая астма, иммуносупрессивное заболевание, системная красная волчанка, неконтролируемый диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Используйте систему Brava для предварительного увеличения груди перед липофилингом
|
Количество процедур зависит от потребности пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Цифровая интерпретация фотографий сертифицированным пластическим хирургом или рентгенологом.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность пациента косметическим и реконструктивным результатом.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roger K Khouri, MD, Brava LLC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coleman SR, Saboeiro AP. Fat grafting to the breast revisited: safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):775-85; discussion 786-7. doi: 10.1097/01.prs.0000252001.59162.c9.
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol no. 2004-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .