- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00466765
Rekonstrukce a augmentace prsou s vylepšeným autologním tukovým mikroroubováním Brava
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup:
Před každým určeným postupem ve studii bude proveden těhotenský test z moči. Pacienti budou dotázáni na základní onemocnění ledvin a budou vyloučeni, pokud existuje.
Předoperační/základní digitální nebo 35mm fotografie budou získány za použití standardních kritérií, jak je rutinně provádějí plastičtí a rekonstrukční chirurgové před jakýmkoli chirurgickým zákrokem. Šikmé, čelní a sagitální pohledy budou uloženy v chráněných souborech.
Volitelné: Pacientky budou mít předoperační MRI prsu s kontrastní látkou Gadolinium, využívající 1,5 Tesla MRI přístroj a prsní cívky, pokud není stav po rakovině prsu, kde není předoperační MRI potřeba. Všechna měření budou provádět certifikovaní radiologové na palubě.
Brava kopule se budou nosit oboustranně 3-4 týdny před operací po dobu 10-12 hodin denně, 7 dní v týdnu s 24hodinovým nošením po dobu posledních 72 hodin (3 dny) před operací. Od pacientů se bude vyžadovat, aby dodržovali postup čištění kopule specifikovaný výrobcem. To je rozumné z hygienických důvodů a ke snížení podráždění kůže a infekcí. Kopule jsou určeny pouze pro jednoho pacienta. Tlak se bude pohybovat od 15 mmHg do 105 mmHg a bude dosahován a regulován buď pomocí SmartBoxu, žárovkové stříkačky a/nebo zařízení Brava Turbo. Tím se otevřou tkáňové roviny a maximálně se rozšíří přijímající prs v rámci přípravy na zavedení štěpu.
Bude získán souhlas institucionální revizní rady a všichni pacienti budou řádně informováni o svých právech prostřednictvím podepsaných informovaných souhlasů.
Všichni pacienti budou vyšetřeni certifikovanými plastickými a rekonstrukčními chirurgy pro autologní místa odběru tuku. Doporučuje se předoperační sedace s IV sedací a/nebo perorální sedací. Před operací budou podávána předoperační antibiotika, jako je Keflex nebo podobný lék. Bude provedeno sterilní zakrytí a příprava míst sběru tuku.
Tumescentní anestetický roztok bude připraven zředěním 50 ml 1% lidokainu s 1/100 000 jednotek adrenalinu s 1000 ml roztoku Ringerova laktátu a bude nakapán pomocí infuzní infiltrační kanyly o velikosti 14 do oblastí sběru tuku.
Bude provedena jemná ruční liposukce s nízkým vakuem, aby nedošlo k poškození tukových buněk. Liposukce bude prováděna standardním způsobem pomocí odběrových kanyl 12G a 12 postranních otvorů a připojených k injekčním stříkačkám, které udržují kontrolovaný konstantní nízký podtlak 300 mmHg (nejlépe pomocí stříkačky K-VAC (Vacuum Assisted Device). Aspirát bude odváděn ze stříkaček do sběrných vaků pomocí atraumatických neucpávacích ventilů (nejlépe AT-Valve) nebo 3cestných uzavíracích kohoutů. Po naplnění se sáčky odstředí nízkou rychlostí (<1000 ot./min), aby se oddělil tuk od séra (a bez oleje, pokud existuje). Infranatantové sérum bude vypuštěno a supernatant buněčného tuku bude koncentrován ve vacích a přímo reinjektován do prsou. V závislosti na požadované objemové korekci a dostupném prostoru příjemce bude do prsu aplikováno 100 až 500 ml jemně odstředěného (nezabaleného) tuku.
Příjemce prs bude pečlivě označen před infiltrací anestetik, aby se určil preferovaný vzorec distribuce štěpu a aby se vybralo 9-18 míst pro zavedení štěpu (cirkumareolární, inframamární, axilární a na obvodu prsu). Kůže bude infiltrována v místech zavedení štěpu Naropinem 2% (ropivacin).
Poté, co je místo příjemce anestetizováno, budou místa vpichu provedena jehlou 14G. Kanyla s tupým koncem o průměru 14 nebo podobná kanyla připojená ke 3ml injekční stříkačce se používá k jemné injekci malých kapiček nejprve distálně a následně proximálně při vytahování kanyly. Opakované průchody na více úrovních radiálním způsobem se provádějí přes každé z míst vpichu tak, že kapičky štěpů jsou pokládány ve vzoru křížení a ve více rovinách. Vyhněte se žlázové tkáni tím, že zůstanete v subkutánní rovině, a pokud je potřeba větší objem a je k dispozici, pokračujte k vyplnění subglandulární, intramuskulární a submuskulární roviny. Místa řezu jsou pokryta sterilními pásovými pomůckami aplikovanými na kůži. Na prsa budou aplikovány jemné přizpůsobivé obvazy.
Na místě sklizně budou umístěny elastické oděvy. Pooperační instrukce jsou předány každému pacientovi. Pacient začne nosit systém Brava pouze se zařízením SmartBox 18 hodin po operaci jako stabilizační zařízení. První tři (3) dny se systém nosí 24 hodin denně nebo v maximální tolerované míře. Pokud pacient zaznamená bolest, může být systém odstraněn a nahrazen o několik hodin později. Systém se pak nosí 10 až 12 hodin denně po dobu jednoho dalšího týdne (7 dní). Poté se pacient může rozhodnout pokračovat s prodlouženým přerušovaným nošením 10 hodin denně po dobu 10 - 14 týdnů.
Sledování bude zahrnovat: Telefonát od chirurgického týmu do 24 hodin po operaci. Následná návštěva v ordinaci do 48–72 hodin po operaci a kontrola za 6 měsíců. Doporučuje se, ale není to povinné, více následných návštěv v kanceláři v mezidobí.
Všem ženám starším 40 let bude doporučeno jednoroční mamografické vyšetření po transplantaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Roger K Khouri, MD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33149
- Miami Breast Center, Medical Office of Roger Khouri MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie mohou být zařazeny dobrovolnice ve věku od 18 do 80 let a vážící mezi 100-275 liber. Věk 16 až 18 s vývojovými deformacemi může být zapsán se souhlasem rodičů.
- Po odstranění implantátu se subkutánním defektem
- Pacienti po lumpektomii s nebo bez radiační terapie s asymetrickým defektem
- Po mastektomii s nebo bez radiační terapie
- Rekonstrukce po laloku s asymetrií nebo obrysovým defektem
- Primární zvětšení prsou
- Primární rekonstrukce prsu po mastektomii
- Asymetrie prsou
- Jiné vrozené malformace prsu, jako jsou zúžená prsa, tubulární prsa, hlízovitá prsa, deformity spojené s pectus a polský syndrom
Kritéria vyloučení:
Ze studie musí být vyloučeni následující dobrovolníci:
- Dobrovolnice, která má pozitivní těhotenský test
- Dobrovolník, který má kardiostimulátor nebo klipy na aneuryzma
- Dobrovolník, kterému byl v posledních dvou měsících zaveden srdeční stent
- Dobrovolník, který trpí klaustrofobií
- Dobrovolník se známým současným zneužíváním návykových látek
- Dobrovolník s alergií na silikon v anamnéze
- Dobrovolník s alergií na gadolinium v anamnéze (pokud byla provedena MRI)
- Dobrovolník s anamnézou alergie na lidokain
- Dobrovolník s krvácející diatézou
- Neléčená rakovina prsu
- Dobrovolník, který kouří cigarety nebo který v posledních třech (3) měsících kouřil.
- Zdravotní stavy včetně těžké hypertenze, onemocnění ledvin, astma závislé na steroidech, onemocnění s potlačenou imunitou, systémový lupus, nekontrolovaný diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Použijte systém Brava pro preexpanzi prsou před transplantací tuku
|
Počet procedur závisí na potřebách pacienta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Digitální fotografická interpretace od Board Certified Plastic Surgeon nebo Radiolog.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost pacienta s kosmetickým a rekonstrukčním výsledkem.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger K Khouri, MD, Brava LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coleman SR, Saboeiro AP. Fat grafting to the breast revisited: safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):775-85; discussion 786-7. doi: 10.1097/01.prs.0000252001.59162.c9.
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Protocol no. 2004-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .