Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce a augmentace prsou s vylepšeným autologním tukovým mikroroubováním Brava

1. května 2015 aktualizováno: Brava
Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití podtlakového externího expanzního systému měkkých tkání předoperačně a pooperačně zlepšuje a zajišťuje přežití štěpu při autologních tukových mikroštěpech augmentace prsou a rekonstrukčních postupech.

Přehled studie

Detailní popis

Postup:

Před každým určeným postupem ve studii bude proveden těhotenský test z moči. Pacienti budou dotázáni na základní onemocnění ledvin a budou vyloučeni, pokud existuje.

Předoperační/základní digitální nebo 35mm fotografie budou získány za použití standardních kritérií, jak je rutinně provádějí plastičtí a rekonstrukční chirurgové před jakýmkoli chirurgickým zákrokem. Šikmé, čelní a sagitální pohledy budou uloženy v chráněných souborech.

Volitelné: Pacientky budou mít předoperační MRI prsu s kontrastní látkou Gadolinium, využívající 1,5 Tesla MRI přístroj a prsní cívky, pokud není stav po rakovině prsu, kde není předoperační MRI potřeba. Všechna měření budou provádět certifikovaní radiologové na palubě.

Brava kopule se budou nosit oboustranně 3-4 týdny před operací po dobu 10-12 hodin denně, 7 dní v týdnu s 24hodinovým nošením po dobu posledních 72 hodin (3 dny) před operací. Od pacientů se bude vyžadovat, aby dodržovali postup čištění kopule specifikovaný výrobcem. To je rozumné z hygienických důvodů a ke snížení podráždění kůže a infekcí. Kopule jsou určeny pouze pro jednoho pacienta. Tlak se bude pohybovat od 15 mmHg do 105 mmHg a bude dosahován a regulován buď pomocí SmartBoxu, žárovkové stříkačky a/nebo zařízení Brava Turbo. Tím se otevřou tkáňové roviny a maximálně se rozšíří přijímající prs v rámci přípravy na zavedení štěpu.

Bude získán souhlas institucionální revizní rady a všichni pacienti budou řádně informováni o svých právech prostřednictvím podepsaných informovaných souhlasů.

Všichni pacienti budou vyšetřeni certifikovanými plastickými a rekonstrukčními chirurgy pro autologní místa odběru tuku. Doporučuje se předoperační sedace s IV sedací a/nebo perorální sedací. Před operací budou podávána předoperační antibiotika, jako je Keflex nebo podobný lék. Bude provedeno sterilní zakrytí a příprava míst sběru tuku.

Tumescentní anestetický roztok bude připraven zředěním 50 ml 1% lidokainu s 1/100 000 jednotek adrenalinu s 1000 ml roztoku Ringerova laktátu a bude nakapán pomocí infuzní infiltrační kanyly o velikosti 14 do oblastí sběru tuku.

Bude provedena jemná ruční liposukce s nízkým vakuem, aby nedošlo k poškození tukových buněk. Liposukce bude prováděna standardním způsobem pomocí odběrových kanyl 12G a 12 postranních otvorů a připojených k injekčním stříkačkám, které udržují kontrolovaný konstantní nízký podtlak 300 mmHg (nejlépe pomocí stříkačky K-VAC (Vacuum Assisted Device). Aspirát bude odváděn ze stříkaček do sběrných vaků pomocí atraumatických neucpávacích ventilů (nejlépe AT-Valve) nebo 3cestných uzavíracích kohoutů. Po naplnění se sáčky odstředí nízkou rychlostí (<1000 ot./min), aby se oddělil tuk od séra (a bez oleje, pokud existuje). Infranatantové sérum bude vypuštěno a supernatant buněčného tuku bude koncentrován ve vacích a přímo reinjektován do prsou. V závislosti na požadované objemové korekci a dostupném prostoru příjemce bude do prsu aplikováno 100 až 500 ml jemně odstředěného (nezabaleného) tuku.

Příjemce prs bude pečlivě označen před infiltrací anestetik, aby se určil preferovaný vzorec distribuce štěpu a aby se vybralo 9-18 míst pro zavedení štěpu (cirkumareolární, inframamární, axilární a na obvodu prsu). Kůže bude infiltrována v místech zavedení štěpu Naropinem 2% (ropivacin).

Poté, co je místo příjemce anestetizováno, budou místa vpichu provedena jehlou 14G. Kanyla s tupým koncem o průměru 14 nebo podobná kanyla připojená ke 3ml injekční stříkačce se používá k jemné injekci malých kapiček nejprve distálně a následně proximálně při vytahování kanyly. Opakované průchody na více úrovních radiálním způsobem se provádějí přes každé z míst vpichu tak, že kapičky štěpů jsou pokládány ve vzoru křížení a ve více rovinách. Vyhněte se žlázové tkáni tím, že zůstanete v subkutánní rovině, a pokud je potřeba větší objem a je k dispozici, pokračujte k vyplnění subglandulární, intramuskulární a submuskulární roviny. Místa řezu jsou pokryta sterilními pásovými pomůckami aplikovanými na kůži. Na prsa budou aplikovány jemné přizpůsobivé obvazy.

Na místě sklizně budou umístěny elastické oděvy. Pooperační instrukce jsou předány každému pacientovi. Pacient začne nosit systém Brava pouze se zařízením SmartBox 18 hodin po operaci jako stabilizační zařízení. První tři (3) dny se systém nosí 24 hodin denně nebo v maximální tolerované míře. Pokud pacient zaznamená bolest, může být systém odstraněn a nahrazen o několik hodin později. Systém se pak nosí 10 až 12 hodin denně po dobu jednoho dalšího týdne (7 dní). Poté se pacient může rozhodnout pokračovat s prodlouženým přerušovaným nošením 10 hodin denně po dobu 10 - 14 týdnů.

Sledování bude zahrnovat: Telefonát od chirurgického týmu do 24 hodin po operaci. Následná návštěva v ordinaci do 48–72 hodin po operaci a kontrola za 6 měsíců. Doporučuje se, ale není to povinné, více následných návštěv v kanceláři v mezidobí.

Všem ženám starším 40 let bude doporučeno jednoroční mamografické vyšetření po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

589

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Roger K Khouri, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33149
        • Miami Breast Center, Medical Office of Roger Khouri MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie mohou být zařazeny dobrovolnice ve věku od 18 do 80 let a vážící mezi 100-275 liber. Věk 16 až 18 s vývojovými deformacemi může být zapsán se souhlasem rodičů.

  • Po odstranění implantátu se subkutánním defektem
  • Pacienti po lumpektomii s nebo bez radiační terapie s asymetrickým defektem
  • Po mastektomii s nebo bez radiační terapie
  • Rekonstrukce po laloku s asymetrií nebo obrysovým defektem
  • Primární zvětšení prsou
  • Primární rekonstrukce prsu po mastektomii
  • Asymetrie prsou
  • Jiné vrozené malformace prsu, jako jsou zúžená prsa, tubulární prsa, hlízovitá prsa, deformity spojené s pectus a polský syndrom

Kritéria vyloučení:

Ze studie musí být vyloučeni následující dobrovolníci:

  • Dobrovolnice, která má pozitivní těhotenský test
  • Dobrovolník, který má kardiostimulátor nebo klipy na aneuryzma
  • Dobrovolník, kterému byl v posledních dvou měsících zaveden srdeční stent
  • Dobrovolník, který trpí klaustrofobií
  • Dobrovolník se známým současným zneužíváním návykových látek
  • Dobrovolník s alergií na silikon v anamnéze
  • Dobrovolník s alergií na gadolinium v ​​anamnéze (pokud byla provedena MRI)
  • Dobrovolník s anamnézou alergie na lidokain
  • Dobrovolník s krvácející diatézou
  • Neléčená rakovina prsu
  • Dobrovolník, který kouří cigarety nebo který v posledních třech (3) měsících kouřil.
  • Zdravotní stavy včetně těžké hypertenze, onemocnění ledvin, astma závislé na steroidech, onemocnění s potlačenou imunitou, systémový lupus, nekontrolovaný diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Použijte systém Brava pro preexpanzi prsou před transplantací tuku
Počet procedur závisí na potřebách pacienta
Ostatní jména:
  • Systém Brava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Digitální fotografická interpretace od Board Certified Plastic Surgeon nebo Radiolog.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacienta s kosmetickým a rekonstrukčním výsledkem.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger K Khouri, MD, Brava LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit