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来那度胺治疗急性白血病和慢性淋巴细胞白血病。

2017年11月9日 更新者：Leslie Andritsos

来那度胺在急性白血病和慢性淋巴细胞白血病中的 I 期研究。

来那度胺在急性白血病和慢性淋巴细胞白血病中的 I 期研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

理由：

来那度胺具有沙利度胺的特性，在实验室测试中似乎具有一定的抗癌活性。 研究人员仍在研究来那度胺如何对抗患者的癌症。 这种药物似乎产生抗癌作用的一些方式包括通过刺激免疫系统和阻断有助于癌症生长的血管。 目前的研究将探索患者的不同剂量水平，以收集有关来那度胺的更多信息。

目的：

该研究将评估复发或难治性急性白血病和慢性淋巴细胞白血病患者对来那度胺的最大耐受剂量。 还将评估患者体内的毒性或副作用。 本研究的其他目的包括分析初步临床活性、药代动力学和药效学。 药代动力学是指药物在一段时间内在体内的活性，包括药物如何被吸收、分布、定位于组织和排泄。 药效学是指导致药物影响癌症和体内其他细胞成分的身体过程。

治疗：

研究参与者将每 28 天通过静脉输注一次来那度胺。 28天为一个周期。 由于这项研究将评估来那度胺的最大耐受剂量，因此一些研究参与者将接受与其他人相比不同数量的这种药物，具体取决于每个人参加研究的时间。 每组 3 至 6 名研究参与者将接受更高剂量的来那度胺，直到确定最大耐受剂量。 在整个研究过程中将进行几项测试，包括骨髓活检。 还将进行影像学检查。 由于疾病的发展或无法忍受的不良反应，将停止治疗。 临床获益的患者将重复来那度胺给药 12 个或更多个周期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 开始治疗前，血细胞计数必须 < 40,000/uL。 羟基脲（最多 6 克/天）可在治疗开始前和第一周内给药，以维持血母细胞计数 < 40,000/uL
  • ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0-2。
  • 如果在鞘内化疗或放疗后 CSF（脑脊液）中未检测到残留白血病细胞，则 CNS（中枢神经系统）受累患者将被视为符合本研究的条件。

排除标准：

  • 患有急性早幼粒细胞白血病的患者被排除在外，除非患者用砷进行补救治疗失败。
  • 由于感染并发症、骨髓抑制的风险增加以及与抗病毒治疗的潜在相互作用，HIV 患者被排除在外。
  • 在进入研究前 4 周内接受过化疗（羟基脲除外）或放疗的 CLL 患者被排除在外。 接受皮质类固醇（2 周内）治疗疾病（CLL 的自身免疫表现除外）的 CLL 患者不符合条件。
  • 接受过丝裂霉素 C 或亚硝基脲治疗的患者需要六周的恢复期才能参加当前的研究。
  • 具有以下异常临床值的患者被排除在外（除非这些参数的异常直接归因于恶性肿瘤）： 血清肌酐 >2.0 mg/dl 总胆红素 > 2 x 正常上限（除非由于吉尔伯特综合征） ALT 和 AST > 5 x 正常上限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 层急性白血病
根据 WHO（世界卫生组织）分类，患者必须诊断为急性髓性白血病 (AML) 或急性淋巴细胞白血病 (ALL)。
药品：来那度胺
剂量水平 -1：第 1-7 天每天 2.5 毫克，第 8-21 天每天 2.5 毫克。 剂量水平 1：第 1-7 天每天 2.5 毫克，第 8-21 天每天 5 毫克。 剂量水平 2：第 1-7 天每天 2.5 毫克，第 8-21 天每天 7.5 毫克。 剂量水平 3：第 1-7 天每天 2.5 毫克，第 8-21 天每天 10 毫克。 剂量水平 4：第 1-7 天每天 2.5 毫克，第 8-21 天每天 15 毫克
其他名称：
  • 来那度胺
实验性的：第 2 层慢性淋巴细胞白血病
患者必须诊断为需要治疗的 B 细胞、慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞白血病 (SLL)（包括华氏巨球蛋白血症）（参见资格标准以了解此定义），并且之前曾接受过一种或多种既往化疗方案的治疗.
药品：来那度胺
剂量水平 -1：第 1-7 天每天 2.5 毫克，第 8-21 天每天 2.5 毫克。 剂量水平 1：第 1-7 天每天 2.5 毫克，第 8-21 天每天 5 毫克。 剂量水平 2：第 1-7 天每天 2.5 毫克，第 8-21 天每天 7.5 毫克。 剂量水平 3：第 1-7 天每天 2.5 毫克，第 8-21 天每天 10 毫克。 剂量水平 4：第 1-7 天每天 2.5 毫克，第 8-21 天每天 15 毫克
其他名称：
  • 来那度胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大耐受剂量
大体时间：在第 1 周期每 2 周一次；在随后的周期中每月一次
在第 1 周期每 2 周一次；在随后的周期中每月一次
来那度胺的毒性
大体时间：在第 1 周期每 2 周一次；后续周期每月一次
在第 1 周期每 2 周一次；后续周期每月一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
初步临床活动
大体时间：在第 1 周期每周两次；在周期 2-6 期间每周一次；此后每月
在第 1 周期每周两次；在周期 2-6 期间每周一次；此后每月
血浆和细胞药代动力学
大体时间：第一个周期的第 1、8、15 和 21 天。
第一个周期的第 1、8、15 和 21 天。
药效学
大体时间：第 1、8 和 26 天。
第 1、8 和 26 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leslie Andritsos

合作者

Celgene Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Leslie Andritsos, MD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月26日

首次发布 (估计)

2007年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月9日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-06003
  • NCI-2011-03218 (其他标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

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