Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide bij acute leukemieën en chronische lymfatische leukemie.

9 november 2017 bijgewerkt door: Leslie Andritsos

Fase I-studie van lenalidomide bij acute leukemieën en chronische lymfatische leukemie.

Fase I-studie van lenalidomide bij acute leukemieën en chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Lenalidomide heeft eigenschappen van thalidomide en lijkt in laboratoriumtests enige activiteit tegen kanker te hebben. Onderzoekers leren nog steeds hoe lenalidomide werkt tegen kanker bij patiënten. Sommige manieren waarop dit medicijn antikankereffecten lijkt te produceren, zijn onder meer door het immuunsysteem te stimuleren en bloedvaten te blokkeren die bijdragen aan de groei van kanker. De huidige studie zal verschillende dosisniveaus bij patiënten onderzoeken om meer informatie over lenalidomide te verzamelen.

Doel:

Deze studie zal de maximaal getolereerde dosis lenalidomide beoordelen bij patiënten met recidiverende of refractaire acute leukemieën en chronische lymfatische leukemieën. Toxiciteit of bijwerkingen bij patiënten zullen ook worden geëvalueerd. Andere doeleinden van deze studie zijn onder meer het analyseren van voorlopige klinische activiteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek. Farmacokinetiek verwijst naar de activiteit van geneesmiddelen in het lichaam gedurende een bepaalde periode, inclusief hoe geneesmiddelen worden geabsorbeerd, gedistribueerd, gelokaliseerd in weefsels en uitgescheiden. Farmacodynamiek verwijst naar de lichamelijke processen die ertoe leiden dat het medicijn kanker en andere cellulaire componenten in het lichaam veroorzaakt.

Behandeling:

Deelnemers aan de studie krijgen eenmaal per 28 dagen lenalidomide via intraveneuze infusies. Een periode van 28 dagen vormt een cyclus. Aangezien deze studie de maximaal getolereerde dosis lenalidomide zal beoordelen, zullen sommige studiedeelnemers verschillende hoeveelheden van dit medicijn krijgen in vergelijking met andere, afhankelijk van wanneer elk individu zich inschrijft voor de studie. Elke groep van 3 tot 6 deelnemers aan de studie krijgt een hogere dosis lenalidomide totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. Tijdens het onderzoek zullen verschillende tests worden uitgevoerd, waaronder beenmergbiopten. Er zullen ook beeldvormende onderzoeken worden uitgevoerd. Behandelingen zullen worden stopgezet vanwege ziektegroei of ondraaglijke bijwerkingen. De toediening van lenalidomide zal gedurende 12 of meer cycli worden herhaald bij patiënten die klinisch voordeel ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het aantal blasten in het bloed moet < 40.000/uL zijn voordat de behandeling wordt gestart. Hydroxyurea (tot 6 g/dag) kan voorafgaand aan de start van de therapie en gedurende de eerste week worden toegediend om het aantal bloedblasten < 40.000/uL te houden
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)prestatiestatus 0-2.
  • Patiënten met betrokkenheid van het CZS (centraal zenuwstelsel) komen in aanmerking voor deze studie als er na intrathecale chemotherapie of bestraling geen resterende leukemische cellen worden gedetecteerd in de CSF (cerebrospinale vloeistof).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute promyelocytische leukemie worden uitgesloten, tenzij de salvagetherapie met arseen bij de patiënt niet is geslaagd.
  • Patiënten met hiv worden uitgesloten vanwege een verhoogd risico op infectieuze complicaties, mergsuppressie en mogelijke interacties met antivirale therapie.
  • CLL-patiënten die chemotherapie (met uitzondering van hydroxyurea) of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, worden uitgesloten. CLL-patiënten die corticosteroïden krijgen (binnen 2 weken) voor de behandeling van een ziekte (anders dan auto-immuunmanifestaties van CLL) komen niet in aanmerking.
  • Patiënten die mitomycine C of nitroso-urea hebben gekregen, hebben een herstelperiode van zes weken nodig voordat ze kunnen worden ingeschreven voor het huidige onderzoek.
  • Patiënten met de volgende abnormale klinische waarden zijn uitgesloten (tenzij afwijkingen in deze parameters direct toe te schrijven zijn aan maligniteit): Serumcreatinine >2,0 mg/dl Totaal bilirubine > 2 x bovengrens van normaal (tenzij vanwege het syndroom van Gilbert) ALAT en ASAT > 5 x bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stratum 1 acute leukemieën
Patiënten moeten de diagnose acute myeloïde leukemie (AML) of acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben volgens de classificatie van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie).
Geneesmiddel: lenalidomide
Dosisniveau -1: 2,5 mg per dag gedurende dag 1-7, 2,5 mg per dag gedurende dag 8-21. Dosisniveau 1: 2,5 mg per dag gedurende dag 1-7, 5 mg per dag gedurende dag 8-21. Dosisniveau 2: 2,5 mg per dag gedurende dag 1-7, 7,5 mg per dag gedurende dag 8-21. Dosisniveau 3: 2,5 mg per dag gedurende dag 1-7, 10 mg per dag gedurende dag 8-21. Dosisniveau 4: 2,5 mg per dag gedurende dag 1-7, 15 mg per dag gedurende dag 8-21
Andere namen:
  • Revlimid
Experimenteel: Stratum 2 Chronische lymfatische leukemie
Patiënten moeten de diagnose hebben van B-cel, chronische lymfatische leukemie (CLL) of kleine lymfatische leukemie (SLL) (waaronder macroglobulinemie van Waldenstrom) waarvoor therapie nodig is (zie geschiktheidscriteria voor de definitie hiervan) en die eerder zijn behandeld met een of meer eerdere chemotherapieregimes .
Geneesmiddel: lenalidomide
Dosisniveau -1: 2,5 mg per dag gedurende dag 1-7, 2,5 mg per dag gedurende dag 8-21. Dosisniveau 1: 2,5 mg per dag gedurende dag 1-7, 5 mg per dag gedurende dag 8-21. Dosisniveau 2: 2,5 mg per dag gedurende dag 1-7, 7,5 mg per dag gedurende dag 8-21. Dosisniveau 3: 2,5 mg per dag gedurende dag 1-7, 10 mg per dag gedurende dag 8-21. Dosisniveau 4: 2,5 mg per dag gedurende dag 1-7, 15 mg per dag gedurende dag 8-21
Andere namen:
  • Revlimid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal verdraagbare dosis
Tijdsspanne: Elke 2 weken tijdens cyclus 1; Maandelijks tijdens volgende cycli
Elke 2 weken tijdens cyclus 1; Maandelijks tijdens volgende cycli
Giftigheid van lenalidomide
Tijdsspanne: Elke 2 weken tijdens cyclus 1; Maandelijks voor volgende cycli
Elke 2 weken tijdens cyclus 1; Maandelijks voor volgende cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
voorbereidende klinische activiteit
Tijdsspanne: Twee keer per week tijdens cyclus 1; Wekelijks tijdens cycli 2-6; Daarna maandelijks
Twee keer per week tijdens cyclus 1; Wekelijks tijdens cycli 2-6; Daarna maandelijks
plasma en cellulaire farmacokinetiek
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 21 van de eerste cyclus.
Dag 1, 8, 15 en 21 van de eerste cyclus.
farmacodynamiek
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 26.
Dag 1, 8 en 26.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leslie Andritsos

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Andritsos, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-06003
  • NCI-2011-03218 (Andere identificatie: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren