Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леналидомид при острых лейкозах и хроническом лимфоцитарном лейкозе.

9 ноября 2017 г. обновлено: Leslie Andritsos

Фаза I исследования леналидомида при острых лейкозах и хроническом лимфоцитарном лейкозе.

Фаза I исследования леналидомида при острых лейкозах и хроническом лимфоцитарном лейкозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Леналидомид обладает свойствами талидомида и в лабораторных тестах показал некоторую активность против рака. Исследователи все еще изучают, как леналидомид действует против рака у пациентов. Некоторые способы, которыми этот препарат, по-видимому, оказывает противораковое действие, включают стимуляцию иммунной системы и блокирование кровеносных сосудов, что способствует росту рака. В текущем исследовании будут изучены различные уровни доз у пациентов, чтобы собрать больше информации о леналидомиде.

Цель:

В этом исследовании будет оцениваться максимально переносимая доза леналидомида у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лейкозом и хроническим лимфолейкозом. Также будут оцениваться токсичность или побочные эффекты у пациентов. Другие цели этого исследования включают анализ предварительной клинической активности, фармакокинетики и фармакодинамики. Фармакокинетика относится к активности лекарств в организме в течение определенного периода времени, в том числе к тому, как лекарства всасываются, распределяются, локализуются в тканях и выводятся из организма. Фармакодинамика относится к телесным процессам, которые приводят к тому, что лекарство действует на рак и другие клеточные компоненты в организме.

Уход:

Участникам исследования будет вводиться леналидомид внутривенно каждые 28 дней. 28-дневный период составляет цикл. Поскольку в этом исследовании будет оцениваться максимально переносимая доза леналидомида, некоторые участники исследования будут получать различные количества этого препарата по сравнению с другими в зависимости от того, когда каждый человек зарегистрируется в исследовании. Каждая группа из 3–6 участников исследования будет получать более высокую дозу леналидомида до тех пор, пока не будет установлена ​​максимально переносимая доза. В ходе исследования будет проведено несколько тестов, включая биопсию костного мозга. Также будут проводиться визуализационные исследования. Лечение будет прекращено из-за роста заболевания или непереносимых побочных эффектов. Введение леналидомида будет повторяться в течение 12 или более циклов у пациентов, у которых наблюдается клиническая польза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Количество бластов в крови должно быть < 40 000/мкл до начала терапии. Гидроксимочевину (до 6 г/день) можно вводить до начала терапии и в течение первой недели для поддержания количества бластов в крови < 40 000/мкл.
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) статус производительности 0-2.
  • Пациенты с поражением ЦНС (центральной нервной системы) будут считаться подходящими для участия в этом исследовании, если в ЦСЖ (спинномозговой жидкости) после интратекальной химиотерапии или облучения не будут обнаружены остаточные лейкозные клетки.

Критерий исключения:

  • Исключение составляют пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом, за исключением случаев, когда терапия мышьяком оказалась неэффективной.
  • Пациенты с ВИЧ исключены из-за повышенного риска инфекционных осложнений, угнетения костного мозга и потенциального взаимодействия с противовирусной терапией.
  • Пациенты с ХЛЛ, прошедшие химиотерапию (за исключением гидроксимочевины) или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование, исключаются. Пациенты с ХЛЛ, получающие кортикостероиды (в течение 2 недель) для лечения заболевания (кроме аутоиммунных проявлений ХЛЛ), не подходят.
  • Пациентам, получавшим митомицин С или нитрозомочевину, требуется шестинедельный период восстановления, прежде чем их можно будет включить в текущее исследование.
  • Пациенты со следующими аномальными клиническими значениями исключаются (за исключением случаев, когда отклонения этих параметров напрямую связаны со злокачественными новообразованиями): креатинин сыворотки >2,0 мг/дл, общий билирубин > 2-кратного верхнего предела нормы (если только это не связано с синдромом Жильбера) АЛТ и АСТ > 5 х верхний предел нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень 1 Острые лейкозы
Пациенты должны иметь диагноз острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) в соответствии с классификацией ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения).
Лекарство: леналидомид
Уровень дозы -1: 2,5 мг в день с 1 по 7 день, 2,5 мг в день с 8 по 21 день. Уровень дозы 1: 2,5 мг в день с 1 по 7 день, 5 мг в день с 8 по 21 день. Уровень дозы 2: 2,5 мг в день с 1 по 7 день, 7,5 мг в день с 8 по 21 день. Уровень дозы 3: 2,5 мг в день в течение 1–7 дней, 10 мг в день в течение 8–21 дней. Уровень дозы 4: 2,5 мг в день с 1 по 7 день, 15 мг в день с 8 по 21 день.
Другие имена:
  • Ревлимид
Экспериментальный: Слой 2 Хронический лимфолейкоз
Пациенты должны иметь диагноз В-клеточный, хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) или малый лимфоцитарный лейкоз (SLL) (включая макроглобулинемию Вальденстрема), требующий терапии (см. критерии приемлемости для определения этого) и ранее получавшие лечение по одной или нескольким предшествующим схемам химиотерапии. .
Лекарство: леналидомид
Уровень дозы -1: 2,5 мг в день с 1 по 7 день, 2,5 мг в день с 8 по 21 день. Уровень дозы 1: 2,5 мг в день с 1 по 7 день, 5 мг в день с 8 по 21 день. Уровень дозы 2: 2,5 мг в день с 1 по 7 день, 7,5 мг в день с 8 по 21 день. Уровень дозы 3: 2,5 мг в день в течение 1–7 дней, 10 мг в день в течение 8–21 дней. Уровень дозы 4: 2,5 мг в день с 1 по 7 день, 15 мг в день с 8 по 21 день.
Другие имена:
  • Ревлимид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 1 цикла; Ежемесячно в последующие циклы
Каждые 2 недели в течение 1 цикла; Ежемесячно в последующие циклы
Токсичность леналидомида
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 1 цикла; Ежемесячно для последующих циклов
Каждые 2 недели в течение 1 цикла; Ежемесячно для последующих циклов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
предварительная клиническая деятельность
Временное ограничение: Два раза в неделю во время цикла 1; Еженедельно в течение 2-6 циклов; Ежемесячно после этого
Два раза в неделю во время цикла 1; Еженедельно в течение 2-6 циклов; Ежемесячно после этого
плазменная и клеточная фармакокинетика
Временное ограничение: 1, 8, 15 и 21 дни первого цикла.
1, 8, 15 и 21 дни первого цикла.
фармакодинамика
Временное ограничение: 1, 8 и 26 дни.
1, 8 и 26 дни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leslie Andritsos

Соавторы

Celgene Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Leslie Andritsos, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-06003
  • NCI-2011-03218 (Другой идентификатор: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться