Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid w ostrych białaczkach i przewlekłej białaczce limfocytowej.

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Leslie Andritsos

Faza I badania lenalidomidu w ostrych białaczkach i przewlekłej białaczce limfocytowej.

Faza I badania lenalidomidu w ostrych białaczkach i przewlekłej białaczce limfocytowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Lenalidomid ma właściwości talidomidu i wydaje się mieć pewną aktywność przeciwnowotworową w badaniach laboratoryjnych. Naukowcy wciąż uczą się, jak lenalidomid działa przeciwnowotworowo u pacjentów. Niektóre sposoby, w jakie ten lek wydaje się wywierać działanie przeciwnowotworowe, obejmują stymulowanie układu odpornościowego i blokowanie naczyń krwionośnych, przyczyniając się do wzrostu raka. Obecne badanie zbada różne poziomy dawek u pacjentów, aby zebrać więcej informacji na temat lenalidomidu.

Zamiar:

W tym badaniu zostanie oceniona maksymalna tolerowana dawka lenalidomidu u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie ostrymi białaczkami i przewlekłymi białaczkami limfocytowymi. Oceniana będzie również toksyczność lub skutki uboczne u pacjentów. Inne cele tego badania obejmują analizę wstępnej aktywności klinicznej, farmakokinetyki i farmakodynamiki. Farmakokinetyka odnosi się do aktywności leków w organizmie w pewnym okresie czasu, w tym sposobu wchłaniania, dystrybucji, lokalizacji w tkankach i wydalania leków. Farmakodynamika odnosi się do procesów zachodzących w organizmie, które prowadzą lek do działania na raka i inne składniki komórkowe w organizmie.

Leczenie:

Uczestnicy badania otrzymają lenalidomid we wlewie dożylnym raz na 28 dni. Okres 28 dni stanowi cykl. Ponieważ w tym badaniu zostanie oceniona maksymalna tolerowana dawka lenalidomidu, niektórzy uczestnicy badania otrzymają różne ilości tego leku w porównaniu z innymi, w zależności od tego, kiedy każda osoba zapisze się do badania. Każda grupa od 3 do 6 uczestników badania otrzyma wyższą dawkę lenalidomidu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki. W trakcie badania zostanie wykonanych kilka testów, w tym biopsje szpiku kostnego. Przeprowadzone zostaną również badania obrazowe. Leczenie zostanie przerwane z powodu rozwoju choroby lub nie do zniesienia działań niepożądanych. Podawanie lenalidomidu będzie powtarzane przez 12 lub więcej cykli u pacjentów, u których wystąpią korzyści kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Liczba blastów we krwi musi być < 40 000/ul przed rozpoczęciem leczenia. Hydroksymocznik (do 6 g/dobę) można podawać przed rozpoczęciem leczenia i w pierwszym tygodniu w celu utrzymania liczby blastów we krwi < 40 000/ul
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stan wydajności 0-2.
  • Pacjenci z zajęciem OUN (ośrodkowego układu nerwowego) zostaną uznani za kwalifikujących się do tego badania, jeśli w płynie mózgowo-rdzeniowym (płynie mózgowo-rdzeniowym) po dokanałowej chemioterapii lub radioterapii nie wykryto resztkowych komórek białaczkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową są wykluczeni, chyba że u pacjenta nie powiodła się terapia ratunkowa arsenem.
  • Pacjenci z HIV są wykluczani z powodu zwiększonego ryzyka powikłań infekcyjnych, supresji szpiku i potencjalnych interakcji z terapią przeciwwirusową.
  • Pacjenci z CLL, którzy przeszli chemioterapię (z wyjątkiem hydroksymocznika) lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, są wykluczeni. Pacjenci z PBL otrzymujący kortykosteroidy (w ciągu 2 tygodni) w celu leczenia choroby (innej niż objawy autoimmunologiczne PBL) nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy otrzymali mitomycynę C lub nitrozomocznik, wymagają sześciotygodniowego okresu rekonwalescencji, zanim będą mogli zostać włączeni do obecnego badania.
  • Pacjenci z następującymi nieprawidłowymi wartościami klinicznymi są wykluczeni (chyba że nieprawidłowości w tych parametrach są bezpośrednio związane z nowotworem): Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl Bilirubina całkowita >2 x górna granica normy (chyba że jest to zespół Gilberta) AlAT i AspAT >5 x górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stratum 1 Ostre białaczki
Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) lub ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) zgodnie z klasyfikacją WHO (Światowej Organizacji Zdrowia).
Lek: lenalidomid
Poziom dawki -1: 2,5 mg dziennie przez dni 1-7, 2,5 mg dziennie przez dni 8-21. Poziom dawki 1: 2,5 mg dziennie przez dni 1-7, 5 mg dziennie przez dni 8-21. Poziom dawki 2: 2,5 mg dziennie przez dni 1-7, 7,5 mg dziennie przez dni 8-21. Poziom dawki 3: 2,5 mg dziennie przez dni 1-7, 10 mg dziennie przez dni 8-21. Poziom dawki 4: 2,5 mg na dobę przez dni 1-7, 15 mg na dobę przez dni 8-21
Inne nazwy:
  • Revlimid
Eksperymentalny: Warstwa 2 Przewlekła białaczka limfatyczna
Pacjenci muszą mieć diagnozę B-komórkową, przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) lub małą białaczkę limfocytową (SLL) (w tym makroglobulinemię Waldenstroma) wymagającą leczenia (patrz kryteria kwalifikacyjne w celu zdefiniowania tego) i wcześniej otrzymywali leczenie jednym lub kilkoma wcześniejszymi schematami chemioterapii .
Lek: lenalidomid
Poziom dawki -1: 2,5 mg dziennie przez dni 1-7, 2,5 mg dziennie przez dni 8-21. Poziom dawki 1: 2,5 mg dziennie przez dni 1-7, 5 mg dziennie przez dni 8-21. Poziom dawki 2: 2,5 mg dziennie przez dni 1-7, 7,5 mg dziennie przez dni 8-21. Poziom dawki 3: 2,5 mg dziennie przez dni 1-7, 10 mg dziennie przez dni 8-21. Poziom dawki 4: 2,5 mg na dobę przez dni 1-7, 15 mg na dobę przez dni 8-21
Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie podczas cyklu 1; Co miesiąc w kolejnych cyklach
Co 2 tygodnie podczas cyklu 1; Co miesiąc w kolejnych cyklach
Toksyczność lenalidomidu
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie podczas cyklu 1; Miesięczny dla kolejnych cykli
Co 2 tygodnie podczas cyklu 1; Miesięczny dla kolejnych cykli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wstępna działalność kliniczna
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu podczas cyklu 1; Co tydzień w cyklach 2-6; Później co miesiąc
Dwa razy w tygodniu podczas cyklu 1; Co tydzień w cyklach 2-6; Później co miesiąc
farmakokinetyka osocza i komórkowa
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 i 21 pierwszego cyklu.
Dni 1, 8, 15 i 21 pierwszego cyklu.
farmakodynamika
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 26.
Dni 1, 8 i 26.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leslie Andritsos

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Andritsos, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-06003
  • NCI-2011-03218 (Inny identyfikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj