Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid ved akut leukæmi og kronisk lymfatisk leukæmi.

9. november 2017 opdateret af: Leslie Andritsos

Fase I undersøgelse af lenalidomid ved akut leukæmi og kronisk lymfatisk leukæmi.

Fase I undersøgelse af lenalidomid ved akut leukæmi og kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Lenalidomid har egenskaber af thalidomid og ser ud til at have en vis aktivitet mod kræft i laboratorietests. Forskere er stadig ved at lære, hvordan lenalidomid virker mod kræft hos patienter. Nogle måder, hvorpå dette lægemiddel ser ud til at producere anti-cancer-effekter, omfatter gennem stimulering af immunsystemet og blokering af blodkar, der bidrager til kræftvækst. Den nuværende undersøgelse vil undersøge forskellige dosisniveauer hos patienter for at indsamle mere information om lenalidomid.

Formål:

Denne undersøgelse vil vurdere den maksimalt tolererede dosis af lenalidomid hos patienter med recidiverende eller refraktære akutte leukæmier og kroniske lymfatiske leukæmier. Toksicitet eller bivirkninger hos patienter vil også blive evalueret. Andre formål med denne undersøgelse inkluderer at analysere foreløbig klinisk aktivitet, farmakokinetik og farmakodynamik. Farmakokinetik refererer til lægemidlers aktivitet i kroppen over en periode, herunder hvordan lægemidler absorberes, fordeles, lokaliseres i væv og udskilles. Farmakodynamik refererer til de kropslige processer, der får lægemidlet til at påvirke kræft og andre cellulære komponenter i kroppen.

Behandling:

Undersøgelsesdeltagere vil få lenalidomid gennem intravenøse infusioner en gang hver 28. dag. En 28-dages periode udgør en cyklus. Da denne undersøgelse vil vurdere den maksimalt tolererede dosis af lenalidomid, vil nogle undersøgelsesdeltagere modtage forskellige mængder af dette lægemiddel sammenlignet med andre afhængigt af, hvornår hver enkelt deltager i undersøgelsen. Hver gruppe på 3 til 6 forsøgsdeltagere vil modtage en højere dosis lenalidomid, indtil den maksimalt tolererede dosis er fastlagt. Der vil blive udført adskillige tests gennem hele undersøgelsen, herunder knoglemarvsbiopsier. Billedbehandlingsundersøgelser vil også blive gennemført. Behandlinger vil blive afbrudt på grund af sygdomsvækst eller uacceptable bivirkninger. Administration af lenalidomid vil blive gentaget i 12 eller flere cyklusser hos patienter, der oplever klinisk fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blodblasttallet skal være < 40.000/uL før påbegyndelse af behandlingen. Hydroxyurea (op til 6 g/dag) kan administreres før påbegyndelse af behandlingen og i løbet af den første uge for at opretholde blodblasttal < 40.000/uL
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2.
  • Patienter med CNS (centralnervesystem) involvering vil blive betragtet som kvalificerede til denne undersøgelse, hvis der ikke påvises resterende leukæmiceller i CSF (cerebrospinalvæske) efter intratekal kemoterapi eller stråling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut promyelocytisk leukæmi er udelukket, medmindre patienten har mislykket salvage-terapi med arsen.
  • Patienter med HIV er udelukket på grund af øget risiko for infektiøse komplikationer, marvsuppression og potentielle interaktioner med antiviral behandling.
  • CLL-patienter, som har haft kemoterapi (med undtagelse af hydroxyurinstof) eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, er udelukket. CLL-patienter, der får kortikosteroider (inden for 2 uger) til behandling af sygdom (andre end autoimmune manifestationer af CLL), er ikke kvalificerede.
  • Patienter, der har modtaget mitomycin C eller nitrosourea, kræver en restitutionsperiode på seks uger, før de kan optages i det aktuelle studie.
  • Patienter med følgende unormale kliniske værdier er udelukket (medmindre abnormiteter i disse parametre direkte kan tilskrives malignitet): Serumkreatinin >2,0 mg/dl Total bilirubin > 2 x øvre normalgrænse (medmindre det skyldes Gilberts syndrom) ALAT og ASAT > 5 x øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum 1 Akut leukæmi
Patienter skal have en diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL) i henhold til WHO (World Health Organization) klassifikationen.
Medicin: lenalidomid
Dosisniveau -1: 2,5 mg dagligt i dag 1-7, 2,5 mg dagligt i dag 8-21. Dosisniveau 1: 2,5 mg dagligt i dag 1-7, 5 mg dagligt i dag 8-21. Dosisniveau 2: 2,5 mg dagligt i dag 1-7, 7,5 mg dagligt i dag 8-21. Dosisniveau 3: 2,5 mg dagligt i dag 1-7, 10 mg dagligt i dag 8-21. Dosisniveau 4: 2,5 mg dagligt i dag 1-7, 15 mg dagligt i dag 8-21
Andre navne:
  • Revlimid
Eksperimentel: Stratum 2 Kronisk lymfatisk leukæmi
Patienter skal have diagnosen B-celle, kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk leukæmi (SLL) (inklusive Waldenstroms makroglobulinemi), som kræver behandling (se kriterier for berettigelse for definition af dette) og har tidligere modtaget behandling med en eller flere tidligere kemoterapiregimer .
Medicin: lenalidomid
Dosisniveau -1: 2,5 mg dagligt i dag 1-7, 2,5 mg dagligt i dag 8-21. Dosisniveau 1: 2,5 mg dagligt i dag 1-7, 5 mg dagligt i dag 8-21. Dosisniveau 2: 2,5 mg dagligt i dag 1-7, 7,5 mg dagligt i dag 8-21. Dosisniveau 3: 2,5 mg dagligt i dag 1-7, 10 mg dagligt i dag 8-21. Dosisniveau 4: 2,5 mg dagligt i dag 1-7, 15 mg dagligt i dag 8-21
Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerabel dosis
Tidsramme: Hver 2. uge under cyklus 1; Månedligt under efterfølgende cyklusser
Hver 2. uge under cyklus 1; Månedligt under efterfølgende cyklusser
Toksicitet af lenalidomid
Tidsramme: Hver 2. uge under cyklus 1; Månedligt for efterfølgende cyklusser
Hver 2. uge under cyklus 1; Månedligt for efterfølgende cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
foreløbig klinisk aktivitet
Tidsramme: To gange ugentligt i cyklus 1; Ugentligt under cyklus 2-6; Månedligt derefter
To gange ugentligt i cyklus 1; Ugentligt under cyklus 2-6; Månedligt derefter
plasma og cellulær farmakokinetik
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 21 i første cyklus.
Dag 1, 8, 15 og 21 i første cyklus.
farmakodynamik
Tidsramme: Dag 1, 8 og 26.
Dag 1, 8 og 26.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leslie Andritsos

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Andritsos, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2007

Først opslået (Skøn)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-06003
  • NCI-2011-03218 (Anden identifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner