Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid vid akut leukemi och kronisk lymfatisk leukemi.

9 november 2017 uppdaterad av: Leslie Andritsos

Fas I-studie av lenalidomid vid akut leukemi och kronisk lymfatisk leukemi.

Fas I-studie av lenalidomid vid akut leukemi och kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Lenalidomid har egenskaper hos talidomid och verkar ha viss aktivitet mot cancer i laboratorietester. Forskare lär sig fortfarande hur lenalidomid fungerar mot cancer hos patienter. Några sätt som detta läkemedel verkar ge anti-cancereffekter inkluderar genom att stimulera immunsystemet och blockera blodkärl som bidrar till cancertillväxt. Den aktuella studien kommer att utforska olika dosnivåer hos patienter för att samla in mer information om lenalidomid.

Syfte:

Denna studie kommer att bedöma den maximalt tolererade dosen av lenalidomid hos patienter med återfallande eller refraktär akut leukemi och kronisk lymfatisk leukemi. Toxicitet eller biverkningar hos patienter kommer också att utvärderas. Andra syften med denna studie inkluderar att analysera preliminär klinisk aktivitet, farmakokinetik och farmakodynamik. Farmakokinetik avser läkemedels aktivitet i kroppen under en tidsperiod, inklusive hur läkemedel absorberas, distribueras, lokaliseras i vävnader och utsöndras. Farmakodynamik avser de kroppsliga processer som leder till att läkemedlet påverkar cancer och andra cellulära komponenter i kroppen.

Behandling:

Studiedeltagare kommer att ges lenalidomid genom intravenösa infusioner en gång var 28:e dag. En 28-dagarsperiod utgör en cykel. Eftersom denna studie kommer att bedöma den maximalt tolererade dosen av lenalidomid, kommer vissa studiedeltagare att få olika mängder av detta läkemedel jämfört med andra beroende på när varje individ registrerar sig i studien. Varje grupp om 3 till 6 studiedeltagare kommer att få en högre dos av lenalidomid tills den maximala tolererade dosen har fastställts. Flera tester kommer att utföras under hela studien, inklusive benmärgsbiopsier. Bildundersökningar kommer också att genomföras. Behandlingarna kommer att avbrytas på grund av sjukdomstillväxt eller oacceptabla biverkningar. Administrering av lenalidomid kommer att upprepas i 12 eller fler cykler hos patienter som upplever klinisk nytta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antalet blodblaster måste vara < 40 000/uL innan behandlingen påbörjas. Hydroxyurea (upp till 6 g/dag) kan administreras före behandlingsstart och under den första veckan för att bibehålla blodblastvärden < 40 000/uL
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-2.
  • Patienter med CNS (centrala nervsystemet) engagemang kommer att anses vara berättigade till denna studie om inga kvarvarande leukemiceller detekteras i CSF (cerebrospinalvätska) efter intratekal kemoterapi eller strålning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut promyelocytisk leukemi exkluderas om inte patienten har misslyckats med räddningsterapi med arsenik.
  • Patienter med HIV exkluderas på grund av ökad risk för infektionskomplikationer, märgsuppression och potentiella interaktioner med antiviral terapi.
  • KLL-patienter som har genomgått kemoterapi (med undantag för hydroxiurea) eller strålbehandling inom 4 veckor innan de gick in i studien exkluderas. KLL-patienter som får kortikosteroider (inom 2 veckor) för behandling av sjukdom (andra än autoimmuna manifestationer av KLL) är inte kvalificerade.
  • Patienter som har fått mitomycin C eller nitrosourea kräver en återhämtningsperiod på sex veckor innan de kan inkluderas i den aktuella studien.
  • Patienter med följande onormala kliniska värden exkluderas (såvida inte avvikelser i dessa parametrar är direkt hänförliga till malignitet): Serumkreatinin >2,0 mg/dl Total bilirubin > 2 x övre normalgräns (såvida de inte beror på Gilberts syndrom) ALAT och ASAT > 5 x övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stratum 1 Akut leukemi
Patienter måste ha diagnosen Akut Myeloid Leukemi (AML) eller Akut Lymfoblastisk Leukemi (ALL) enligt WHO-klassificeringen (World Health Organization).
Läkemedel: lenalidomid
Dosnivå -1: 2,5 mg dagligen dag 1-7, 2,5 mg dagligen dag 8-21. Dosnivå 1: 2,5 mg dagligen dag 1-7, 5 mg dagligen dag 8-21. Dosnivå 2: 2,5 mg dagligen dag 1-7, 7,5 mg dagligen dag 8-21. Dosnivå 3: 2,5 mg dagligen dag 1-7, 10 mg dagligen dag 8-21. Dosnivå 4: 2,5 mg dagligen dag 1-7, 15 mg dagligen dag 8-21
Andra namn:
  • Revlimid
Experimentell: Stratum 2 Kronisk lymfatisk leukemi
Patienter måste ha diagnosen B-cell, kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller liten lymfatisk leukemi (SLL) (inklusive Waldenstroms makroglobulinemi) som kräver behandling (se behörighetskriterier för definition av detta) och har tidigare fått behandling med en eller flera tidigare kemoterapiregimer .
Läkemedel: lenalidomid
Dosnivå -1: 2,5 mg dagligen dag 1-7, 2,5 mg dagligen dag 8-21. Dosnivå 1: 2,5 mg dagligen dag 1-7, 5 mg dagligen dag 8-21. Dosnivå 2: 2,5 mg dagligen dag 1-7, 7,5 mg dagligen dag 8-21. Dosnivå 3: 2,5 mg dagligen dag 1-7, 10 mg dagligen dag 8-21. Dosnivå 4: 2,5 mg dagligen dag 1-7, 15 mg dagligen dag 8-21
Andra namn:
  • Revlimid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererbar dos
Tidsram: Varannan vecka under cykel 1; Varje månad under efterföljande cykler
Varannan vecka under cykel 1; Varje månad under efterföljande cykler
Toxicitet av lenalidomid
Tidsram: Varannan vecka under cykel 1; Månatlig för efterföljande cykler
Varannan vecka under cykel 1; Månatlig för efterföljande cykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
preliminär klinisk aktivitet
Tidsram: Två gånger i veckan under cykel 1; Varje vecka under cyklerna 2-6; Månatlig därefter
Två gånger i veckan under cykel 1; Varje vecka under cyklerna 2-6; Månatlig därefter
plasma och cellulär farmakokinetik
Tidsram: Dag 1, 8, 15 och 21 av första cykeln.
Dag 1, 8, 15 och 21 av första cykeln.
farmakodynamik
Tidsram: Dag 1, 8 och 26.
Dag 1, 8 och 26.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leslie Andritsos

Samarbetspartners

Celgene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie Andritsos, MD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2007

Första postat (Uppskatta)

27 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-06003
  • NCI-2011-03218 (Annan identifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera