Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi akuuteissa leukemioissa ja kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa.

torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: Leslie Andritsos

Vaiheen I lenalidomiditutkimus akuuteissa leukemioissa ja kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa.

Vaiheen I lenalidomiditutkimus akuuteissa leukemioissa ja kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Lenalidomidilla on talidomidin ominaisuuksia, ja sillä näyttää olevan jonkin verran vaikutusta syöpää vastaan ​​laboratoriotesteissä. Tutkijat opettelevat edelleen, kuinka lenalidomidi toimii syöpää vastaan ​​potilailla. Joitakin tapoja, joilla tämä lääke näyttää tuottavan syövän vastaisia ​​vaikutuksia, ovat immuunijärjestelmän stimulointi ja verisuonten estäminen, jotka edistävät syövän kasvua. Nykyisessä tutkimuksessa tutkitaan erilaisia ​​annostasoja potilailla saadakseen lisää tietoa lenalidomidista.

Tarkoitus:

Tämä tutkimus arvioi lenalidomidin suurimman siedetyn annoksen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti leukemia ja krooninen lymfaattinen leukemia. Myös toksisuus tai sivuvaikutukset potilaiden sisällä arvioidaan. Muita tämän tutkimuksen tarkoituksia ovat alustavan kliinisen aktiivisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan analysointi. Farmakokinetiikka viittaa lääkkeiden aktiivisuuteen elimistössä tietyn ajanjakson aikana, mukaan lukien kuinka lääkkeet imeytyvät, jakautuvat, lokalisoituvat kudoksiin ja erittyvät. Farmakodynamiikka viittaa kehon prosesseihin, jotka johtavat lääkkeen vaikuttamiseen syöpään ja muihin kehon solukomponentteihin.

Hoito:

Tutkimuksen osallistujille annetaan lenalidomidia suonensisäisenä infuusiona kerran 28 päivässä. 28 päivän jakso muodostaa syklin. Koska tässä tutkimuksessa arvioidaan lenalidomidin suurinta siedettyä annosta, jotkut tutkimuksen osallistujat saavat erilaisia ​​määriä tätä lääkettä verrattuna muihin riippuen siitä, milloin kukin osallistuu tutkimukseen. Jokainen 3–6 tutkimuksen osallistujan ryhmä saa suuremman annoksen lenalidomidia, kunnes suurin siedetty annos on vahvistettu. Tutkimuksen aikana suoritetaan useita testejä, mukaan lukien luuytimen biopsiat. Myös kuvantamistutkimukset suoritetaan. Hoidot keskeytetään taudin kasvun tai sietämättömien haittavaikutusten vuoksi. Lenalidomidin anto toistetaan 12 tai useamman syklin ajan potilailla, joista on kliinistä hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veriblastimäärän tulee olla < 40 000/uL ennen hoidon aloittamista. Hydroksiureaa (enintään 6 g/vrk) voidaan antaa ennen hoidon aloittamista ja ensimmäisen viikon aikana veren blastimäärän pitämiseksi < 40 000/ul.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-2.
  • Potilaat, joilla on keskushermosto (keskushermosto), katsotaan kelvollisiksi tähän tutkimukseen, jos aivo-selkäydinnesteessä ei havaita jäljellä olevia leukeemisia soluja intratekaalisen kemoterapian tai säteilyn jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia, suljetaan pois, ellei potilaan pelastushoito arseenilla ole epäonnistunut.
  • HIV-potilaat suljetaan pois, koska infektiokomplikaatioiden riski, luuydinsuppressio ja mahdolliset yhteisvaikutukset viruslääkityksen kanssa ovat lisääntyneet.
  • KLL-potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa (lukuun ottamatta hydroksiureaa) tai sädehoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista, eivät kuulu tähän. KLL-potilaat, jotka saavat kortikosteroideja (2 viikon sisällä) sairauden (muiden kuin KLL:n autoimmuunioireiden) hoitoon, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitomysiini C:tä tai nitrosoureaa, tarvitsevat kuuden viikon toipumisjakson, ennen kuin heidät voidaan ottaa mukaan nykyiseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on seuraavat poikkeavat kliiniset arvot, suljetaan pois (elleivät poikkeamat näissä parametreissa johdu suoraan pahanlaatuisuudesta): Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl Kokonaisbilirubiini > 2 x normaalin yläraja (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä) ALT ja ASAT > 5 x normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stratum 1 Akuutit leukemiat
Potilailla on oltava akuutti myelooinen leukemia (AML) tai akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) WHO:n (Maailman terveysjärjestön) luokituksen mukaan.
Lääke: lenalidomidi
Annostaso -1: 2,5 mg päivässä päivinä 1-7, 2,5 mg päivässä päivinä 8-21. Annostaso 1: 2,5 mg päivässä päivinä 1–7, 5 mg päivässä päivinä 8–21. Annostaso 2: 2,5 mg päivässä päivinä 1–7, 7,5 mg päivässä päivinä 8–21. Annostaso 3: 2,5 mg päivässä päivinä 1–7, 10 mg päivässä päivinä 8–21. Annostaso 4: 2,5 mg päivässä päivinä 1-7, 15 mg päivässä päivinä 8-21
Muut nimet:
  • Revlimid
Kokeellinen: Kerros 2 Krooninen lymfaattinen leukemia
Potilailla on oltava hoitoa vaativa B-solu, krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen leukemia (SLL) (mukaan lukien Waldenströmin makroglobulinemia) diagnoosi (katso kelpoisuuskriteerit tämän määrittelystä) ja he ovat aiemmin saaneet hoitoa yhdellä tai useammalla aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla .
Lääke: lenalidomidi
Annostaso -1: 2,5 mg päivässä päivinä 1-7, 2,5 mg päivässä päivinä 8-21. Annostaso 1: 2,5 mg päivässä päivinä 1–7, 5 mg päivässä päivinä 8–21. Annostaso 2: 2,5 mg päivässä päivinä 1–7, 7,5 mg päivässä päivinä 8–21. Annostaso 3: 2,5 mg päivässä päivinä 1–7, 10 mg päivässä päivinä 8–21. Annostaso 4: 2,5 mg päivässä päivinä 1-7, 15 mg päivässä päivinä 8-21
Muut nimet:
  • Revlimid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedettävä annos
Aikaikkuna: 2 viikon välein syklin 1 aikana; Kuukausittain seuraavien syklien aikana
2 viikon välein syklin 1 aikana; Kuukausittain seuraavien syklien aikana
Lenalidomidin toksisuus
Aikaikkuna: 2 viikon välein syklin 1 aikana; Kuukausittain seuraaville jaksoille
2 viikon välein syklin 1 aikana; Kuukausittain seuraaville jaksoille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
alustava kliininen toiminta
Aikaikkuna: Kahdesti viikossa syklin 1 aikana; Viikoittain syklien 2-6 aikana; Sen jälkeen kuukausittain
Kahdesti viikossa syklin 1 aikana; Viikoittain syklien 2-6 aikana; Sen jälkeen kuukausittain
plasman ja solujen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin päivät 1, 8, 15 ja 21.
Ensimmäisen syklin päivät 1, 8, 15 ja 21.
farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 26.
Päivät 1, 8 ja 26.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leslie Andritsos

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie Andritsos, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-06003
  • NCI-2011-03218 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa