Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lénalidomide dans les leucémies aiguës et la leucémie lymphoïde chronique.

9 novembre 2017 mis à jour par: Leslie Andritsos

Étude de phase I sur le lénalidomide dans les leucémies aiguës et la leucémie lymphoïde chronique.

Étude de phase I sur le lénalidomide dans les leucémies aiguës et la leucémie lymphoïde chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

Le lénalidomide a les propriétés de la thalidomide et semble avoir une certaine activité contre le cancer dans les tests de laboratoire. Les chercheurs sont encore en train d'apprendre comment le lénalidomide agit contre le cancer chez les patients. Certaines façons dont ce médicament semble produire des effets anticancéreux comprennent la stimulation du système immunitaire et le blocage des vaisseaux sanguins contribuant à la croissance du cancer. L'étude actuelle explorera différents niveaux de dose chez les patients afin de recueillir plus d'informations sur le lénalidomide.

But:

Cette étude évaluera la dose maximale tolérée de lénalidomide chez les patients atteints de leucémies aiguës récidivantes ou réfractaires et de leucémies lymphoïdes chroniques. La toxicité ou les effets secondaires chez les patients seront également évalués. D'autres objectifs de cette étude comprennent l'analyse de l'activité clinique préliminaire, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique. La pharmacocinétique fait référence à l'activité des médicaments dans le corps sur une période de temps, y compris la façon dont les médicaments sont absorbés, distribués, localisés dans les tissus et excrétés. La pharmacodynamique fait référence aux processus corporels qui amènent le médicament à affecter le cancer et d'autres composants cellulaires dans le corps.

Traitement:

Les participants à l'étude recevront du lénalidomide par perfusion intraveineuse une fois tous les 28 jours. Une période de 28 jours constitue un cycle. Étant donné que cette étude évaluera la dose maximale tolérée de lénalidomide, certains participants à l'étude recevront différentes quantités de ce médicament par rapport aux autres en fonction du moment où chaque individu s'inscrit à l'étude. Chaque groupe de 3 à 6 participants à l'étude recevra une dose plus élevée de lénalidomide jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit établie. Plusieurs tests seront effectués tout au long de l'étude, y compris des biopsies de moelle osseuse. Des examens d'imagerie seront également effectués. Les traitements seront interrompus en raison de la croissance de la maladie ou d'effets indésirables intolérables. L'administration de lénalidomide sera répétée pendant 12 cycles ou plus chez les patients qui présentent un bénéfice clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le nombre de blastes sanguins doit être < 40 000/uL avant le début du traitement. L'hydroxyurée (jusqu'à 6 g/jour) peut être administrée avant le début du traitement et pendant la première semaine pour maintenir le nombre de blastes sanguins < 40 000/uL
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Les patients présentant une atteinte du SNC (système nerveux central) seront considérés comme éligibles pour cette étude si aucune cellule leucémique résiduelle n'est détectée dans le LCR (liquide céphalo-rachidien) après une chimiothérapie ou une radiothérapie intrathécale.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë sont exclus à moins que le patient n'ait échoué au traitement de rattrapage par l'arsenic.
  • Les patients infectés par le VIH sont exclus en raison du risque accru de complications infectieuses, de suppression de la moelle osseuse et d'interactions potentielles avec la thérapie antivirale.
  • Les patients atteints de LLC qui ont subi une chimiothérapie (à l'exception de l'hydroxyurée) ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude sont exclus. Les patients atteints de LLC recevant des corticostéroïdes (dans les 2 semaines) pour le traitement d'une maladie (autre que les manifestations auto-immunes de la LLC) ne sont pas éligibles.
  • Les patients qui ont reçu de la mitomycine C ou de la nitrosourée ont besoin d'une période de récupération de six semaines avant de pouvoir être inclus dans l'étude en cours.
  • Les patients présentant les valeurs cliniques anormales suivantes sont exclus (sauf si les anomalies de ces paramètres sont directement attribuables à la malignité) : Créatinine sérique > 2,0 mg/dl Bilirubine totale > 2 x limite supérieure de la normale (sauf en cas de syndrome de Gilbert) ALT et AST > 5 x limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Strate 1 Leucémies aiguës
Les patients doivent avoir un diagnostic de leucémie aiguë myéloïde (LMA) ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) selon la classification de l'OMS (Organisation mondiale de la santé).
Médicament: lénalidomide
Niveau de dose -1 : 2,5 mg par jour pendant les jours 1 à 7, 2,5 mg par jour pendant les jours 8 à 21. Niveau de dose 1 : 2,5 mg par jour pendant les jours 1 à 7, 5 mg par jour pendant les jours 8 à 21. Niveau de dose 2 : 2,5 mg par jour pendant les jours 1 à 7, 7,5 mg par jour pendant les jours 8 à 21. Niveau de dose 3 : 2,5 mg par jour pendant les jours 1 à 7, 10 mg par jour pendant les jours 8 à 21. Niveau de dose 4 : 2,5 mg par jour pendant les jours 1 à 7, 15 mg par jour pendant les jours 8 à 21
Autres noms:
  • Revlimid
Expérimental: Strate 2 Leucémie lymphoïde chronique
Les patients doivent avoir un diagnostic de lymphocytes B, de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petite leucémie lymphoïde (SLL) (y compris la macroglobulinémie de Waldenstrom) nécessitant un traitement (voir les critères d'éligibilité pour la définition de cela) et avoir déjà reçu un traitement avec un ou plusieurs schémas de chimiothérapie antérieurs .
Médicament: lénalidomide
Niveau de dose -1 : 2,5 mg par jour pendant les jours 1 à 7, 2,5 mg par jour pendant les jours 8 à 21. Niveau de dose 1 : 2,5 mg par jour pendant les jours 1 à 7, 5 mg par jour pendant les jours 8 à 21. Niveau de dose 2 : 2,5 mg par jour pendant les jours 1 à 7, 7,5 mg par jour pendant les jours 8 à 21. Niveau de dose 3 : 2,5 mg par jour pendant les jours 1 à 7, 10 mg par jour pendant les jours 8 à 21. Niveau de dose 4 : 2,5 mg par jour pendant les jours 1 à 7, 15 mg par jour pendant les jours 8 à 21
Autres noms:
  • Revlimid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérable
Délai: Toutes les 2 semaines pendant le cycle 1 ; Mensuel lors des cycles suivants
Toutes les 2 semaines pendant le cycle 1 ; Mensuel lors des cycles suivants
Toxicités du lénalidomide
Délai: Toutes les 2 semaines pendant le cycle 1 ; Mensuel pour les cycles suivants
Toutes les 2 semaines pendant le cycle 1 ; Mensuel pour les cycles suivants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
activité clinique préliminaire
Délai: 2 fois par semaine pendant le cycle 1 ; Hebdomadaire pendant les cycles 2 à 6 ; Mensuel par la suite
2 fois par semaine pendant le cycle 1 ; Hebdomadaire pendant les cycles 2 à 6 ; Mensuel par la suite
pharmacocinétique plasmatique et cellulaire
Délai: Jours 1, 8, 15 et 21 du premier cycle.
Jours 1, 8, 15 et 21 du premier cycle.
pharmacodynamique
Délai: Jours 1, 8 et 26.
Jours 1, 8 et 26.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leslie Andritsos

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie Andritsos, MD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2007

Première publication (Estimation)

27 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-06003
  • NCI-2011-03218 (Autre identifiant: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner