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Lenalidomida en leucemias agudas y leucemia linfocítica crónica.

9 de noviembre de 2017 actualizado por: Leslie Andritsos

Estudio Fase I de lenalidomida en leucemias agudas y leucemia linfocítica crónica.

Estudio Fase I de lenalidomida en leucemias agudas y leucemia linfocítica crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Razón fundamental:

Lenalidomida tiene propiedades de talidomida y parece tener cierta actividad contra el cáncer en pruebas de laboratorio. Los investigadores todavía están aprendiendo cómo funciona la lenalidomida contra el cáncer en los pacientes. Algunas formas en que este medicamento parece producir efectos anticancerígenos incluyen la estimulación del sistema inmunitario y el bloqueo de los vasos sanguíneos que contribuyen al crecimiento del cáncer. El estudio actual explorará diferentes niveles de dosis en pacientes para recopilar más información sobre la lenalidomida.

Objetivo:

Este estudio evaluará la dosis máxima tolerada de lenalidomida en pacientes con leucemias agudas recidivantes o refractarias y leucemias linfocíticas crónicas. También se evaluará la toxicidad o los efectos secundarios en los pacientes. Otros propósitos de este estudio incluyen analizar la actividad clínica preliminar, la farmacocinética y la farmacodinámica. La farmacocinética se refiere a la actividad de los medicamentos en el cuerpo durante un período de tiempo, incluida la forma en que los medicamentos se absorben, distribuyen, localizan en los tejidos y excretan. La farmacodinámica se refiere a los procesos corporales que llevan al fármaco a afectar el cáncer y otros componentes celulares del cuerpo.

Tratamiento:

Los participantes del estudio recibirán lenalidomida a través de infusiones intravenosas una vez cada 28 días. Un período de 28 días constituye un ciclo. Dado que este estudio evaluará la dosis máxima tolerada de lenalidomida, algunos participantes del estudio recibirán diferentes cantidades de este medicamento en comparación con otros, según el momento en que cada individuo se inscriba en el estudio. Cada grupo de 3 a 6 participantes del estudio recibirá una dosis más alta de lenalidomida hasta que se establezca la dosis máxima tolerada. Se realizarán varias pruebas a lo largo del estudio, incluidas biopsias de médula ósea. También se realizarán exámenes de imagen. Los tratamientos se interrumpirán debido al crecimiento de la enfermedad oa efectos adversos intolerables. La administración de lenalidomida se repetirá durante 12 o más ciclos en pacientes que experimenten un beneficio clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El recuento de blastos sanguíneos debe ser < 40 000/uL antes de iniciar el tratamiento. Se puede administrar hidroxiurea (hasta 6 g/día) antes del inicio de la terapia y durante la primera semana para mantener el recuento de blastos sanguíneos < 40 000/ul.
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Los pacientes con compromiso del SNC (sistema nervioso central) se considerarán elegibles para este estudio si no se detectan células leucémicas residuales en el LCR (líquido cefalorraquídeo) después de la quimioterapia o radiación intratecal.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con leucemia promielocítica aguda están excluidos a menos que el paciente haya fallado en la terapia de rescate con arsénico.
  • Los pacientes con VIH están excluidos debido al mayor riesgo de complicaciones infecciosas, supresión de la médula y posibles interacciones con la terapia antiviral.
  • Se excluyen los pacientes con LLC que hayan recibido quimioterapia (con la excepción de hidroxiurea) o radioterapia en las 4 semanas anteriores a la entrada en el estudio. Los pacientes con CLL que reciben corticosteroides (dentro de las 2 semanas) para el tratamiento de la enfermedad (aparte de las manifestaciones autoinmunes de la CLL) no son elegibles.
  • Los pacientes que han recibido mitomicina C o nitrosourea requieren un período de recuperación de seis semanas antes de que puedan inscribirse en el estudio actual.
  • Se excluyen los pacientes con los siguientes valores clínicos anormales (a menos que las anomalías en estos parámetros sean directamente atribuibles a una neoplasia maligna): Creatinina sérica > 2,0 mg/dl Bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal (a menos que se deba al síndrome de Gilbert) ALT y AST > 5 x límite superior de la normalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrato 1 Leucemias agudas
Los pacientes deben tener un diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) o leucemia linfoblástica aguda (LLA) según la clasificación de la OMS (Organización Mundial de la Salud).
Droga: lenalidomida
Nivel de dosis -1: 2,5 mg al día durante los días 1 a 7, 2,5 mg al día durante los días 8 a 21. Nivel de dosis 1: 2,5 mg al día durante los días 1 a 7, 5 mg al día durante los días 8 a 21. Nivel de dosis 2: 2,5 mg al día durante los días 1 a 7, 7,5 mg al día durante los días 8 a 21. Nivel de dosis 3: 2,5 mg al día durante los días 1 a 7, 10 mg al día durante los días 8 a 21. Nivel de dosis 4: 2,5 mg al día durante los días 1 a 7, 15 mg al día durante los días 8 a 21
Otros nombres:
  • Revlimid
Experimental: Estrato 2 Leucemia linfocítica crónica
Los pacientes deben tener un diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B o leucemia linfocítica pequeña (SLL) (incluida la macroglobulinemia de Waldenstrom) que requiere terapia (consulte los criterios de elegibilidad para la definición de esto) y haber recibido tratamiento con uno o más regímenes de quimioterapia anteriores. .
Droga: lenalidomida
Nivel de dosis -1: 2,5 mg al día durante los días 1 a 7, 2,5 mg al día durante los días 8 a 21. Nivel de dosis 1: 2,5 mg al día durante los días 1 a 7, 5 mg al día durante los días 8 a 21. Nivel de dosis 2: 2,5 mg al día durante los días 1 a 7, 7,5 mg al día durante los días 8 a 21. Nivel de dosis 3: 2,5 mg al día durante los días 1 a 7, 10 mg al día durante los días 8 a 21. Nivel de dosis 4: 2,5 mg al día durante los días 1 a 7, 15 mg al día durante los días 8 a 21
Otros nombres:
  • Revlimid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerable
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante el ciclo 1; Mensualmente durante los ciclos posteriores
Cada 2 semanas durante el ciclo 1; Mensualmente durante los ciclos posteriores
Toxicidades de la lenalidomida
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante el ciclo 1; Mensual para ciclos posteriores
Cada 2 semanas durante el ciclo 1; Mensual para ciclos posteriores

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
actividad clínica preliminar
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante el ciclo 1; Semanalmente durante los ciclos 2-6; Mensualmente a partir de entonces
Dos veces por semana durante el ciclo 1; Semanalmente durante los ciclos 2-6; Mensualmente a partir de entonces
farmacocinética plasmática y celular
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 y 21 del primer ciclo.
Días 1, 8, 15 y 21 del primer ciclo.
farmacodinámica
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 26.
Días 1, 8 y 26.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leslie Andritsos

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Andritsos, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-06003
  • NCI-2011-03218 (Otro identificador: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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